DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIAMinisterio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.ANEXO IIDECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- IINúmero de revisión: 01Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:30/07/2014Número de PM:866-2Nombre Descriptivo del producto:Bombas y guías para Alimentación EnteralCódigo de identificación y nombre técnico UMDNS:ECRI 13-209- Bombas para alimentación enteralClase de Riesgo:Clase IIMarca de (los) producto(s) médico(s):NUTRICIAModelos (en caso de clase II y equipos):Fabricante 1 y 2:35679 Bomba Flocare InfinityFabricante 1, 2 y 3:569944 – Flocare Bolus Adapter –Cross spike ( Adaptador para Alimentación en Bolo Flocare - Espiga Cruzada)569490 – Flocare MC Slim Pack Adapter (Adaptador Pack Delgado MC Flocare )570063 – Flocare Universal Pack Adapter Cross design- (Adaptador para Pack Univ Flocare Diseño CruzadoPM Número: 866-2Página 1 de 7Página 1 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
569920 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569914 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569538 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569539 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569886 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569912 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569913 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569573 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)575042 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569537 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569572 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569917 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569911 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569571 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)569540 - Flocare Pack Feeding Sets EN Lock (Conjunto de alimentación para pack Flocare Sistema de Conexión ENLock)570062 - Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)570133 - Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)569882 - Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)570057- Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)570071 - Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)570058 - Flocare Universal Feeding Sets- EN Lock (Conjunto de alimentación universalFlocare - Sistema de Conexión ENLock)570119 - Flocare Bengmark Duo Tub- EN Lock (Sonda Bengmark Duo Tube Flocare Sistema de Conexión ENLock)569867 - Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistemade Conexión ENLock)571459 - Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistemade Conexión ENLock)569298 - Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistemade Conexión ENLock)569862- Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistema dePM Número: 866-2Página 2 de 7Página 2 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
Conexión ENLock)569299 - Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistemade Conexión ENLock)569861 - Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistemade Conexión ENLock)569300- Flocare PUR NGF Tubes EN Lock (Sonda PUR NGF Duo Tube Flocare - Sistema deConexión ENLock)Fabricante 1 y3586513 Flocare Infinity Pack Set – Transition (Set para pack Flocare Infinity - Transición)590083 Flocare Infinity Bottle Set - Transition (Set para botellas Flocare Infinity - Transición)Fabricante 1 y 3586514 Flocare Infinity Pack Set – ENFit (Set para pack Flocare Infinity) (ENFit)590084 Flocare Infinity Bottle Set - ENFit (Set para botellas Flocare Infinity) (ENFit)594569 Flocare PUR Tube CH8-110 cm(Sonda PUR NGF Ch8-110 cmComposición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):N/AIndicación/es autorizada/s:Administrar dosis programadas de soluciones nutritivas enterales en frecuencias seleccionadas.Período de vida útil (si corresponde):Guías: tres (3) años para los productos de un solo uso.Método de Esterilización (si corresponde):Guías: ETOForma de presentación:POR UNIDADCondición de venta:Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones SanitariasNombre del fabricante:Fabricante 1: NUTRICIA MEDICAL DEVICES BV.Fabricante 2: ZEVEX International INC.Fabricante 3: Nutricia Pharmaceutical WUXI Co. LtdLugar/es de elaboración:Fabricante 1:Schiphol Boulevard 2611118 BH Schiphol Airport- Paises BajosFabricante 2:4314 ZEVEX Park LaneSALT Lake City, UT 84123-7881USAPM Número: 866-2Página 3 de 7Página 3 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
Fabricante 3:N 17, XinMing Road, WuxiHigh Tech Development Zone, Jiangsu ProvinceP.R. China 214111En nombre y representación de la firma KASDORF S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGOENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORI FECHAO/N DEDEPROTOCOLO EMISIÓN1- EN 1615EN 1618ISO 10993-1-3-4-5-7-10-11-12-13-16EN ISO 80369-1-3-20ISO 11135AAMI TIR28EN 1041NEN EN ISO 15223-1EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-2EN ISO 13485EN ISO 14971ISO 594-1-2NEN EN ISO 14155EN IEC 623662- EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 80369-1-3-20EN 1041--------------------- ----------------PM Número: 866-2Página 4 de 7Página 4 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
EN IEC 623663- EN 1615EN 1618ISO 11135AAMI TIR28EN 1041NEN EN ISO 15223-1EN ISO 134854- EN ISO 13485EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-2EN 1615EN 1618NEN EN ISO 141555- EN ISO 13485EN 1615EN ISO 14971EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-26- NEN EN ISO 14155EN ISO 13485EN ISO 149717.1 ISO 10993-1-3-4-5-7-10-11-12-13-167.2 ISO 10993-1-3-4-5-7-10-11-12-13-16EN ISO 134857.3 ISO 10993-1-3-4-5-7-10-11-12-13-167.4 No aplica7.5 ISO 10993-1-3-4-5-7-10-11-12-13-167.6 EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-2EN ISO 149718.1 ISO 11135AAMI TIR 28EN ISO 14971NEN EN 13428EN IEC 623668.2 No aplica8.3 EN ISO 13485ISO 11135AAMI TIR 28EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-28.4 ISO 11135AAMI TIR 28EN ISO 13485ISO 14644-1-2ISO 11737-1-28.5 EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-2ISO 14644-1-2ISO 11737-1-2PM Número: 866-2Página 5 de 7Página 5 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
8.6 EN 868-5-6-7EN ISO 11607-1-28.7 EN 10419.1 EN 1615EN 1618NEN EN ISO 15223-1EN 1041ISO 594-1-29.2 EN ISO 149719.3 al 12 No aplica13. EN 1041NEN EN ISO 15223-1El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, elDecreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 mayo 2018Responsable LegalFirma y SelloResponsable TécnicoFirma y SelloMinisterio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor dePM Número: 866-2Página 6 de 7Página 6 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
KASDORF S.A. bajo el número PM 866-2 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 16 mayo 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.MANENTI Mariano PabloCUIL 23256388839BODNAR Andrea VerónicaCUIL 27254978472Dirección de Evaluación de RegistroFirma y SelloDirección Nacional de Productos MédicosFirma y SelloTramitada por Expediente N : 1-0047-3110-002570-18-8ABRIOLA Leticia AdrianaCUIL 27323186494KASDORF S.ACUIT 30500839275Gerencia de PlantaPM Número: 866-2Página 7 de 7Página 7 de 7El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
AAMI TIR28 EN 1041 NEN EN ISO 15223-1 EN 868-5-6-7 EN ISO 11607-1-2 EN ISO 13485 EN ISO 14971 ISO 594-1-2 NEN EN ISO 14155 EN IEC 62366 2- EN ISO 14971 EN ISO 13485 EN ISO 80369-1-3-20 EN 1041-----PM Número: 866-2 Página 4 de 7 Página 4 de 7 El presente documento electrónico ha sido fir
Guía de auditoria: Persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor. Hallazgo de la Auditoría: Resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de la auditoría. NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar: Conformidad o No Conformidad con
para regular en forma precisa la tenencia, portación y uso de armas de fuego por particulares de conformidad con la ley.” El AFPC es coherente con esta idea, al señalar que el Gobierno se compromete, “De conformidad con el Acuerdo Global sobre Derechos Humanos”, a promover la reforma de la Ley de Armas y Municiones.
Infrastructure BR45 Hydraulic Breaker Safety, Operation & Maintenance 81140 User Manual 2/2021 Ver. 23 DECLARATION OF CONFORMITY ÜBEREINSTIMMUNGS-ERKLARUNG DECLARATION DE CONFORMITE CEE DECLARACION DE CONFORMIDAD DICHIARAZIONE DI CONFORMITA _ I, the undersigned:
El Instituto Nacional Electoral (INE) tiene atribuciones y facultades relativas al desarrollo de los procesos electorales federales y concurrentes de conformidad con lo establecido en la reforma constitucional en materia político-electoral publicada en el Diario Oficial de la Federación el día 10 de febrero de 2014.
Al 31 de diciembre de 2015 y período de cuatro meses terminado a esa fecha (Continúa) 1 Entidad que informa El Fideicomiso de Oferta Pública de Valores Inmobiliario Málaga No. 01-FP (el Fideicomiso), se constituyó de conformidad con la Ley No. 189-11 para el desarrollo del
por los procesos de la universidad que han de proporcionar estos productos y. Unidad III. Elaboración de mapas de proceso CP. José Ángel Cohuo Cuevas 4 servicios. Ojo!: aunque no compremos nosotros, nuestro sistema tiene la responsabilidad de definir los requisitos del producto y asegurarse de su conformidad.
los sistemas de certificación iec y nec 5 1. Preámbulo L a conformidad con la Directiva Atex es condición necesaria y suficiente en los países de la Unión Euro- pea para poder instalar equipos eléctricos antideflagrantes en zonas clasificadas como peligrosas.
De conformidad con la Carta de las Naciones Unidas y con los principios del derecho internacional, los Estados tienen el derecho soberano de explotar sus propios recursos en aplicación de su propia política ambiental y la obligación de asegurar que las actividades que se
