ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE
CONSTANTINELABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUEDÉPARTEMENT DE PHARMACIE DEASSURANCEQUALITEPHARMACEUTIQUE1
OBJECTIFS: Maitriser le vocabulaire et les termes qualité, Définir l’ assurance de la qualité pharmaceutique, Mise en place d’un système assurance qualitépharmaceutique.2
Mise en situation,Quelques définitions,Assurance de la qualité: définition et principes,Mise en place d’un système assurance qualitépharmaceutique: ligne directive ICH Q10.Conclusion3
MISEENSITUATION4
Les titulaires d’une autorisation de fabrication sont déjàdans l’obligation de bâtir et de mettre en œuvreun système d’assurance de la qualité pharmaceutique(AQP) efficace, et ce, afin d’assurer leur conformitéaux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).Des orientations sont données au sein du premierchapitre du guide des BPF.À NOTER QUE :Les concepts de base de l’assurance de la qualité,des bonnes pratiques de fabrication et du contrôlede la qualité sont interdépendants.5
AQP?BPF?CQ?6
L’assurance de la qualité (AQ) est un vaste concept.C’est la somme des mesures organisées prises pour queles drogues soient de la qualité requise pour répondreà leur utilisation.Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un aspectde l’assurance de la qualité qui garantit que les droguessont toujours fabriquées et contrôlées conformément auxnormes de qualité applicables à leur utilisation prévue,comme l’exige l’autorisation de mise en marché.Le contrôle de la qualité (CQ) est cette partie des BPFqui concerne les procédures relatives à l’échantillonnage,aux spécifications, aux analyses, à la documentation et àla mise en circulation.7
ASSURANCEQUALITÉPHARMACEUTIQUE(AQP)8
Assurance Qualité AQAssurance QualitéPharmaceutique AQP9 Mesures systématiques,nécessaires pour faire en sortequ’on soit suffisamment sûrqu’un produit (ou un service)satisfera à des normes dequalité données. Dispositions prises pour faireen sorte que les médicamentsaient la qualité requise pourl’usage auquel ils sont destinés.
Respect BPF et autrescodes deréglementationProcédure d’autoinspection (auditde la qualité)PRINCIPEDE L’AQPMédicamentscorrectement manipuléstout au long de leurdurée d’utilisation10les responsabilitésprécisées ; tests,contrôles, étalonnagesou validationseffectuésMédicaments nonvendus avantl’obtention d’AMM
MISE EN PLACED’UN SYSTÈMED’ASSURANCEDE LA QUALITÉPHARMACEUTIQUE11
Mettre en place un système d'assurance de la qualitépharmaceutique efficace, implique la participation activede la direction et du personnel des différents servicesconcernés.Ces éléments se retrouvent dans:1. les BPF européennes :chapitre 1 : Système QualitéPharmaceutique.2. Partie III documents GMP : « Q10 Note for Guidanceon Pharmaceutical Quality System »ICH Q10 décrit un modèle de système qualitépharmaceutique qui peut être appliqué à l’ensembledu cycle de vie d’un produit.12
ICH Q10 va donc au-delà des exigences actuelles desBPF ( les BPF ne s’appliquent qu’à la fabrication desmédicaments expérimentaux à usage humain, pas au stadede développement d’un produit.L'ICH Q10 décrit un modèle pour un système dela qualité pharmaceutique efficace qui repose sur:1. Les concepts de qualité de l'ISO 9000,2. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables(Q7).13
ICH - International Conference on Harmonisation ofTechnical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use :Est un processus d’harmonisation des exigencesréglementaires en matière de médicaments à usagehumain au niveau de trois régions dans le monde :l’Union Européenne, le Japon et les Etats-Unisd’Amérique.14
Les thèmes retenus pour l'harmonisation sont divisés en 4catégories :- (Q) Qualité, relatif aux principes actifs et auxproduits finis ;- ( S) Sécurité, relatif aux études pré-cliniques in-vitroet in-vivo ;- (E) fficacité, relatif aux études cliniques sur l’Homme ;- (M) Multidisciplinaire, où des experts de plusieursdisciplines collaborent dans le développement de guides quine sont pas relatifs à une des catégories précédentes.15
ICH Q10 :SYSTEMEQUALITEPHARMACEUTIQUE16
Au début des années 2000,l’ICH perçut la nécessitéde définir une nouvelle approche de la qualité en productionpharmaceutique.Naissance de l’ ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10ICH Q8 Développement Précise les informations nécessairespharmaceutique dans les dossiers d’enregistrementspour démontrer la connaissancedes facteurs influençant la qualitédu produit.ICH Q9 Management du Décrit le management du risque et desrisque qualitéexemples d’outils possibles pour cetteévaluation.ICHQ10SystèmePropose un système de managementqualitépermettant d’orienter et de contrôlerpharmaceutique une société pharmaceutique en matièrede qualité.17
ICH Q10 :DOMAINED’APPLICATION18
le cycle de vie d’un produit (nouveau ou déjà existant):I. Développement pharmaceutique:o Développement de la substance active ;o Formulation;o Fabrication des médicaments expérimentaux;o Développement du procédé de fabrication et demise à l’échelle industrielle ;o Développement des méthodes analytiques.II. Transfert de technologie:o Transfert des nouveaux produits, du développementà la fabrication ;o Transfert des produits commercialisés dansl’enceinte ou entre les sites de production et/ oud’essai.19
III. Fabrication commerciale:o Acquisition et contrôles des composants ;o Fourniture des installations, des utilités et deséquipements ;o Production (y compris le conditionnement etl’étiquetage) ;o Contrôle qualité et assurance qualité;o Libération ;o Stockage ;o Distribution.IV. Arrêt du produit :o Conservation de la documentation ;o Conservation des échantillons ;o Evaluation continue des produits et retourd’information.20
RELATIONSDE L’ICH Q10 AUXEXIGENCES BPF,AUXSTANDARDS ISOET À L’ICH Q721
Les BPF ne s’adressent pas explicitement à tous les stadesdu cycle de vie du produit (par exemple, le développement).l’ICH Q10 s’étend au-delà des exigences BPF BPFICHQ7standardsISOICH Q 10Décrit des éléments spécifiques du système qualitéet les responsabilités de la direction à chaque stadedu cycle de vie du produit.22
PRÉSENTATIONDE L’ICH Q10La ligne directrice ICH Q10 est structurée en:4 chapitres, un glossaire et deux annexes.23
Chapitre 1 :« Le Système qualité pharmaceutique »Décrit un modèle pour un système qualité pharmaceutiqueefficace.Fondé sur les concepts ISO et inclut les GMP applicablesainsi que les deux documents ICH Q8 (développementpharmaceutique) et ICH Q9 (management du risque qualité).S'applique aux substances médicamenteuses et auxmédicaments, y compris à la biotechnologie et auxproduits biologiques, sur l'ensemble du cycle de viedes produits24
La mise en application des recommandations de l’ICH Q10devrait permettre :1. Assurer la réalisation du produit ayant la qualitérequise,2. D’établir et maintenir un état de contrôle et desurveillance pour la performance des processus et laqualité des produits,3. De faciliter l’amélioration continue.Gestion deconnaissance:informations liées auxproduits et aux processusdoivent être analysées,stockées et diffusées:études de validation ,expérience de fabricationGestion des risquesqualité :identifier, évaluerles risquespotentiels de qualité toutau long du cycle de vie duproduit25
Chapitre 2 :« Responsabilités de la direction » :1 Engagement de gestion,2 Politique qualité,3 Planification de la qualité,4 Gestion des ressources,5 Communication Interne,6 Revue de Direction,7 Gestion des activités externalisées et des matériauxachetés,8 Gestion de changement de propriété du produit.26
Chapitre 3 :Amélioration continue de la performance des processus etde la qualité des produits"L’ICH Q10 décrit les quatre éléments du système qualité:-Performance des processus et système de suivi de laqualité du produit (planifier et exécuter un système de surveillanceperformance des processus et de la qualité des produits).de la-Actions correctives et actions préventives CAPA (résultantdes investigations sur les réclamations, les rejets de produits, les nonconformités, les rappels, les déviations, les audits )-Système de gestion des changements (mettreen place leschangements issus de l’innovation, de l’amélioration continue, des activités desurveillance du processus.)- Revue de direction de la performance des processus etde la qualité des produits (résultats des inspections réglementaires etdes audits, les revues qualité périodiques).27
Chapitre 4"amélioration continue du système qualité pharmaceutique"Cette section décrit les activités qui doivent êtreconduites pour contrôler et améliorer continuellementle système de qualité pharmaceutique:1. Revue de direction du système qualitépharmaceutique: un processus formel pour passer enrevue le système de qualité pharmaceutique sur unebase périodique.2. Surveillance des facteurs internes et externesimpactant le système de qualité pharmaceutique:nouveaux règlements, changements des stratégiescommerciales et des objectifs 28
Glossaire :C’est l’ensemble de définitions des termes utilisés danscette ligne directrice.Annexe 1 :Divers scénarios qui sont utilisés pour démontrer lesavantages de la mise en œuvre ICH Q10, idéalement encombinaison avec l'ICH Q8 et Q9.29
Annexe 2 :Illustre les caractéristiques majeures de l’ICH Q1030
On ne peut pas tester laQualité sur les Produits,elle doit être construite ouprojetée .31
La mise en application des recommandations de l’ICH Q10 devrait permettre : 1. Assurer la réalisation du produit ayant la qualité requise, 2. D’établir et maintenir un état de contrôle et de surveillance pour la performance des processus et la qualité des produits, 3. De faciliter l’amélioration continue. 25 Gestion de connaissance:
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