Izmaiņas Latvijas Zāļu Reģistrā Rīkojuma Nr.2-20/76 .

2y ago
30 Views
2 Downloads
844.20 KB
91 Pages
Last View : 1m ago
Last Download : 6m ago
Upload by : Jayda Dunning
Transcription

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrāNr.p.k.11Reģ.numurs208-0344Zāļu nosaukums, zāļuforma, stiprums/koncentrācijaRīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2Aktīvās vielasnosaukums34Piperacillin/Tazobactam Piperacillinum,Sandoz 4000/500 mgTazobactamumpowder for solution forinjection or infusion,Powder for solution forinjection and infusion,4000/500mgInformācija , valsts564000 mg/500 mgSandoz d.d.,Stikla pudelīte N1; SlovēnijaN5; N10; N12; N501ProcedūrasnumursIzmaiņu būtība78NL/H/0856/002/IB/ IB C.I.8. b Jaunas farmakovigilances sistēmas ieviešana, kuru attiecīgādalībvalsts kompetentā iestāde ir novērtējusi saistībā ar citu šī paša RAĪ012/Gproduktu. Atjaunots detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts(versija 10, 01.01.2011).; IB C.I.7. a Zāļu formas svītrošana. Bija:Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Būs: Pulverisinfūziju šķīduma pagatavošanai.; IB A.2. b Zāļu nosaukuma (piešķirtā)izmaiņas . Grupā NL/H/0856/IB/012/G iekļautās izmaiņas. Zāļunosaukuma maiņa Austrijā, Beļģijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā,Ungārijā, Itālijā, Īrijā, Lietuvā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā,Spānijā un Lielbritānijā. Bija: Austrija: Piperacillin/TazobactamSandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- undInfusionslösung; Beļģija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Igaunija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg Francija:PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, POUDREPOUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION; Vācija:PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einerInjektionslösung/Infusionslösung; Ungārija: Piperacillin/TazobactamSandoz 4g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infuziohoz; Īrija: Piperin4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion Itālija:PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g/500 mg polvere persoluzione iniettabile o per infusion; Lietuva: Piperacillin/TazobactamSandoz 4000/500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui;Nīderlande: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg, poeder vooroplossing voor injectie/infusie; Portugāle: PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz; Slovākijas Republika: Piperacilin comp.Sandoz 4g/0,5g prášok na injekčný/infúzny roztok; Spānija:Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo para solucióninyectable/para perfusión EF; Lielbritānija: Piperacillin/Tazobactam4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion. Būs: Austrija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellungeiner Infusionslösung; Beļģija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz4g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie; Igaunija:Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500mg; Francija:PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, poudre poursolution pour perfusion; Vācija: Piperacillin Tazo-Sandoz 4 g/0,5 gPulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Ungārija:PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g por oldatosinfuzióhoz; Īrija: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for InfusionItālija: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mgpolvere per soluzione per infusione; Lietuva: Piperacillin/TazobactamSandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui; Nīderlande:Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossinginfusie; Portugāle: Piperacilina Tazobactam Sandoz 4000 mg 500mg Pó para solução para perfusão; Slovākijas Republika: Piperacilin

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā1234567einer Infusionslösung; Beļģija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz4g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie; Igaunija:Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500mg; Francija:PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, poudre pourRīkojumaNr.2-20/76pielikumssolution pour perfusion;Vācija: PiperacillinTazo-Sandoz4 g/0,5 Nr.3-2gPulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Ungārija:8PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ4 g/0,5 g por oldatosinfuzióhoz; Īrija: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for InfusionItālija: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mgpolvere per soluzione per infusione; Lietuva: Piperacillin/TazobactamSandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui; Nīderlande:Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossinginfusie; Portugāle: Piperacilina Tazobactam Sandoz 4000 mg 500mg Pó para solução para perfusão; Slovākijas Republika: Piperacilincomp. Sandoz 4g/0,5g prášok na infúzny roztok; Spānija:Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0.5 g polvo para solución paraperfusión EFG; Lielbritānija: Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5 gPowder for Solution for Infusion.295-0006ACC 100 mgAcetylcysteinumeffervescent tablets,Effervescent tablets, 100mg100 mg PP tūba N20 Sandoz d.d.,SlovēnijaIA B.II.d.2.a Nelielas izmaiņas apstiprinātajā gatavāprodukta testa procedūrā. Atjaunots mikrobioloģiskāstīrības tests atbilstoši atjaunotai Eiropas farmakopejasmonogrāfijai 5.1.4.300-0515ACC 200 mgAcetylcysteinumeffervescent tablets,Effervescent tablets, 200mg200 mg PP tūba N20 Sandoz d.d.,SlovēnijaIA B.II.d.2.a Nelielas izmaiņas apstiprinātajā gatavāprodukta testa procedūrā. Atjaunots mikrobioloģiskāstīrības tests atbilstoši atjaunotai Eiropas farmakopejasmonogrāfijai 5.1.4.495-0007ACC Long 600 mgAcetylcysteinumeffervescent tablets,Effervescent tablets, 600mg600 mgSandoz d.d.,Papīra/Al/PE paciņa SlovēnijaN6; N10; 600 mg PPtūba N10; N6IA B.II.d.2.a Nelielas izmaiņas apstiprinātajā gatavāprodukta testa procedūrā. Atjaunots mikrobioloģiskāstīrības tests atbilstoši atjaunotai Eiropas farmakopejasmonogrāfijai 5.1.4.2

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā1Rīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-25206-024934Albumin Baxter 200 g/l Albuminumsolution for infusion,humanumSolution for infusion,200 g/l5620 g/100 ml Flakons Baxter AG,N1; 10 g/50 mlAustrijaFlakons N178DE/H/0474/002/IA/ IA B.V.a.1. d Atjaunotas/grozītas plazmas pamatlietas015/Giekļaušana zāļu registrācijas dokumentācijā, ja izmaiņasneietekmē gatavā produkta īpašības. ProcedūrāDE/H/xxxx/IA/015/G iekļautas izmaiņas. Tiek atjaunotaplazmas pamatlieta ražotājam Baxter AG, Industriestrasse67, A-1221 Vienna, Austrija noEMEA/H/PMF/000003/04/AU/011 uzEMEA/H/PMF/000003/04/AU/012.606-0248Albumin Baxter 50 g/l Albuminumsolution for infusion,humanumSolution for infusion, 50g/l25 g/500 ml Flakons Baxter AG,N1; 12,5 g/250 ml AustrijaFlakons N1DE/H/0474/001/IA/ IA B.V.a.1. d Atjaunotas/grozītas plazmas pamatlietas015/Giekļaušana zāļu registrācijas dokumentācijā, ja izmaiņasneietekmē gatavā produkta īpašības. ProcedūrāDE/H/xxxx/IA/015/G iekļautas izmaiņas. Tiek atjaunotaplazmas pamatlieta ražotājam Baxter AG, Industriestrasse67, A-1221 Vienna, Austrija noEMEA/H/PMF/000003/04/AU/011 uzEMEA/H/PMF/000003/04/AU/012.709-0303Alendronate sodiumAccord 70 mg tablets ,Tablets, 70 mg70 mgOPA/Al/PVH/Alblisteris N4; N12UK/H/1156/003/IA/ IA B.II.b.1.a Sekundārās iepakošanas vietas aizstāšana012vai pievienošana. Tiek pievienota sekundārās iepakošanasvieta Accord Healthcare Limited, Unit C, HomefieldBusiness park, Homefield Road, Haverhill, CB9 areLimited,Lielbritānija3

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā18205-03733Aminoplasmal B.Braun10% E solution forinfusion, Solution forinfusion, 10 %Rīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-24Isoleucinum,Leucinum, ,Alaninum,Glycinum, Acidumasparticum, Acidumglutamicum,Prolinum, Serinum,Tyrosinum, Natriiacetas trihydricum,Natrii hydroxidum,Kalii acetas,Magnesii chloridumhexahydricum,Dinatrii phosphasdodecahydricus56500 ml Stikla pudele B.BraunN10; 250 ml Stikla Melsungen AG,pudele N10; 1000Vācijaml Stikla pudele N6478DE/H/0544/001/IA/ IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,006/Gko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu arginīnsražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku,104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietām Ajinomoto Co., Inc.,Kawasaki Plant 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, 210-8680 Kawasakishi, Kanagawa, Japāna un Ajinomoto Co., Inc., Kyushu Plant, 450,Morotomi-Cho, 840-2193 Saga-Gun, Japāna no R1-CEP 1998-104-Rev01 uz R1-CEP 1998-104-Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota EiropasFarmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu arginīns ražotājam Kyowa HakkoBio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 1008185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.,Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japānano R1-CEP 1998-109-Rev 00 uz R1-CEP 1998-109-Rev 02.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu histidīnsražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku,104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietām Ajinomoto Co., Inc.,Kawasaki Plant 1 Suzuki-Cho, 1-Chome, Kawasaki-Ku, 210-8680Kawasaki, Kanagawa, Japāna un Ajinomoto Aminoscience LLC., NorthCarolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh, North Carolina,ASV no R1-CEP 1998-107-Rev 00 uz R1-CEP 1998-107-Rev 01. ; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu histidīnsražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiBuilding, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 7478522 Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP 1999-027-Rev 01 uz R1CEP 1999-027-Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu izoleicīns ražotājam Kyowa HakkoBio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 1008185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.,Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japānano R1-CEP 1999-014-Rev 01 uz R1-CEP 1999-014-Rev 02.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu lizīnahidrohlorīds ražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi,

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā12345657apstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu histidīnsražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiBuilding, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747RīkojumaNr.2-20/76pielikumsNr.3-28522 Yamaguchi-Pref.,Japāna no R1-CEP1999-027-Rev01 uz R1CEP 1999-027-Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas8 aktīvo vielu vaiatbilstības sertifikāta iesniegšana parizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu izoleicīns ražotājam Kyowa HakkoBio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 1008185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.,Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japānano R1-CEP 1999-014-Rev 01 uz R1-CEP 1999-014-Rev 02.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu lizīnahidrohlorīds ražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi,Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna arražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 KyowaCho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP 1999-083Rev 00 uz R1-CEP 1999-083-Rev 01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota EiropasFarmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu treonīns ražotājam Amino GmbH,An Der Zucker-Raffinerie 10, 38373 Frellstedt, Vācija ar ražošanasvietām SA Bioproducts (PTY) Ltd., 1 Dickens Road, 4120Umbogintwini, Dienvidāfrika, Pt. Cheil Jedang Indonesia, DesaArjosari-Kecamatan Rejoso, 67181 Pasuruan, Indonēzija un AminoGmbH, An Der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt, Vācija no R0CEP 2004-227-Rev 01 uz R0-CEP 2004-227-Rev 02.; IA B.III.1.a2Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana paraktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmantoaktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprinātaražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu treonīns ražotājamKyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building,Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa HakkoBio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 YamaguchiPref., Japāna no R1-CEP 1999-015-Rev 00 uz R1-CEP 1999-015-Rev01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielutriptofāns ražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome,Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietām Ajinomoto Co.,Inc., Kawasaki Plant 1 Suzuki-Cho, 1-Chome, Kawasaki-Ku, 210-8680Kawasaki, Kanagawa, Japāna, Ajinomoto Co., Inc., Tokai Plant, 1730Hinaga, Yokkaichi, 510-0885 Mie, Japāna un Ajinomoto AminoscienceLLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh,North Carolina, ASV no R1-CEP 1998-137-Rev 00 uz R1-CEP 1998137-Rev 01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu triptofāns ražotājam Amino GmbH,

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā12345667Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa HakkoBio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 YamaguchiPref., Japāna no R1-CEP 1999-015-Rev 00 uz R1-CEP 1999-015-Rev01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaRīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2iesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots8sertifikāts par aktīvo vielutriptofāns ražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome,Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietām Ajinomoto Co.,Inc., Kawasaki Plant 1 Suzuki-Cho, 1-Chome, Kawasaki-Ku, 210-8680Kawasaki, Kanagawa, Japāna, Ajinomoto Co., Inc., Tokai Plant, 1730Hinaga, Yokkaichi, 510-0885 Mie, Japāna un Ajinomoto AminoscienceLLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh,North Carolina, ASV no R1-CEP 1998-137-Rev 00 uz R1-CEP 1998137-Rev 01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu triptofāns ražotājam Amino GmbH,An Der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt, Vācija ar ražošanasvietām Danisco A/S, Taarnvej 25, 7200 Grindsted, Dānija un AminoGmbH, An Der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt, Vācija no R1CEP 1999-050-Rev 03 uz R1-CEP 1999-050-Rev 04.; IA B.III.1.a2Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana paraktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmantoaktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprinātaražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu triptofāns ražotājamKyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building,Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa HakkoBio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 YamaguchiPref., Japāna no R1-CEP 1999-189-Rev 00 uz R1-CEP 1999-189-Rev01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu tirozīnsražotājam Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 10, 38373Frellstedt, Vācija no R1-CEP 1998-034-Rev 00 uz R1-CEP 1998-034Rev 01. ; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu valīns ražotājam Ajinomoto Co.,Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna arražošanas vietām Ajinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant 1-1 Suzuki-Cho,Kawasaki-Ku, 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, Japāna, Ajinomotodo Brazil industria e comercio de alimentos Ltda., Via Anhanguera,KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira, Brazīlija un AjinomotoAminoscience LLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive,27610 Raleigh, North Carolina, ASV no R1-CEP 1998-106-Rev 00 uzR1-CEP 1998-106-Rev 03.; IA B.III.1.a2 Atjaunota EiropasFarmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu valīns ražotājam Kyowa HakkoBio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 1008185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.,Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japāna

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā12345677sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu valīns ražotājam Ajinomoto Co.,Rīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna arražošanas vietām Ajinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant 1-1 Suzuki-Cho,8 Kanagawa, Japāna, AjinomotoKawasaki-Ku, 210-8680 Kawasaki-shi,do Brazil industria e comercio de alimentos Ltda., Via Anhanguera,KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira, Brazīlija un AjinomotoAminoscience LLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive,27610 Raleigh, North Carolina, ASV no R1-CEP 1998-106-Rev 00 uzR1-CEP 1998-106-Rev 03.; IA B.III.1.a2 Atjaunota EiropasFarmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu valīns ražotājam Kyowa HakkoBio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, 1008185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.,Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref., Japānano R1-CEP 1999-016-Rev 00 uz R1-CEP 1999-016-Rev 01.; IAB.III.1.a3 Jauna Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no jaunaražotāja (ražotāja aizstāšana vai pievienošana). Tiek iesniegts jaunsaktīvās vielas izoleicīns sertifikāts R0-CEP 2008-098-Rev 00 no jaunaražotāja Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., N 10Wenjiang Road, Wuming County, 530100 Nanning City, Ķīna arražošanas vietām Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., N10 Wenjiang Road, Wuming County, 530100 Nanning City, Ķīna unEvonik Fermas s.r.o., Slovenska Lupca 938, 97613 Slovenska Lupca,Slovākijas Republika.; IA B.III.1.a1 Jauna Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekiesniegts jauns aktīvās vielas magnija hlorīda heksahidrāts sertifikātsR0-CEP 2006-264-Rev 01 no ražotāja Macco Organiques, s.r.o.,Zahradni 46, 79201 Bruntal, Čehijas Republika.; IA B.III.1.a2Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana paraktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmantoaktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprinātaražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu asparagīnskāberažotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiBuilding, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 7478522 Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP 1999-190-Rev 00 uz R1CEP 1999-190-Rev 01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu glicīns ražotājam Yuki GoseiKogyo Co., Ltd., 10-4, Nihonbashi Ningyocho 3-Chome, Chuo-Ku, 1030013 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd.,788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi, 972-8316 Iwaki-Shi, FukushimaPrefecture, Japāna no R1-CEP 1995-018-Rev 01 uz R1-CEP 1995-018Rev 03.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielas

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā12345687aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmantoaktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprinātaražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu asparagīnskāberažotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiRīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2Building, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 74788522 Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP1999-190-Rev 00 uz R1CEP 1999-190-Rev 01.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu glicīns ražotājam Yuki GoseiKogyo Co., Ltd., 10-4, Nihonbashi Ningyocho 3-Chome, Chuo-Ku, 1030013 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd.,788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi, 972-8316 Iwaki-Shi, FukushimaPrefecture, Japāna no R1-CEP 1995-018-Rev 01 uz R1-CEP 1995-018Rev 03.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu fenilalanīns ražotājam AjinomotoCo., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo,Japāna ar ražošanas vietām Ajinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant, 1-1Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, Japānaun Ajinomoto Co., Inc., Tokai Plant, 1730 Hinaga, Yokkaichi, 5100885 Mie, Japāna no R1-CEP 1998-067-Rev 00 uz R1-CEP 1998-067Rev 01.; IA B.III.1.a1 Jauna Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekiesniegts jauns aktīvās vielas fenilalanīns sertifikāts R0-CEP 2007-166Rev 00 no ražotāja Evonik Rexim S.a.s., 33 rue de Verdun, 80400Ham, Francija ar ražošanas vietām Evonik Rexim S.a.s., 33 rue deVerdun, 80400 Ham, Francija un Daesang Corporation, 228-1 SoryongDong, Jeon-Buk, 523400 Gunsan City, Koreja.; IA B.III.1.a2 AtjaunotaEiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvovielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvāsvielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja.Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu alanīns ražotājam KyowaHakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, ChiyodaKu, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref.,Japāna no R1-CEP 1999-013-Rev 00 uz R1-CEP 1999-013-Rev 01.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vieluasparagīnskābe ražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1Chome, Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietāmAjinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku,210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, Japāna, Ajinomoto Co., Inc.,Kyushu Plant, 450 Morodomi-Cho, 840-2193 Saga-Shi, Saga, Japānaun Ajinomoto Foods Europe SAS, 48, rue de Nesle, 80190 Mesnil SaintNicaise, Francija no R1-CEP 2003-143-Rev 01 uz R1-CEP 2003-143Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielas

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā12345697Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu alanīns ražotājam KyowaHakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, ChiyodaKu, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref.,Rīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2Japāna no R1-CEP 1999-013-Rev 00 uz R1-CEP 1999-013-Rev 01.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta8iesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vieluasparagīnskābe ražotājam Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1Chome, Chuo-Ku, 104-8315 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietāmAjinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku,210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, Japāna, Ajinomoto Co., Inc.,Kyushu Plant, 450 Morodomi-Cho, 840-2193 Saga-Shi, Saga, Japānaun Ajinomoto Foods Europe SAS, 48, rue de Nesle, 80190 Mesnil SaintNicaise, Francija no R1-CEP 2003-143-Rev 01 uz R1-CEP 2003-143Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu izoleicīns ražotājam Amino GmbH,An Der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt, Vācija ar ražošanasvietām SA Bioproducts (PTY) Ltd., 1 Dickens Road, 4120Umbogintwini, Dienvidāfrika, Danisco A/S, Taarnvej 25, 7200Grindsted, Dānija un Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 10,38373 Frellstedt, Vācija no R0-CEP 2004-228-Rev 01 uz R0-CEP 2004228-Rev 02.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstībassertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no pašreiz apstiprināta ražotāja. Tiekatjaunots sertifikāts par aktīvo vielu fenilalanīns ražotājam KyowaHakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi Building, ChiyodaKu, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietu Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi-Pref.,Japāna no R1-CEP 1999-084-Rev 00 uz R1-CEP 1999-084-Rev 02.; IAB.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātaiesniegšana par aktīvo vielu vai izejmateriālu/reaģentu/starpproduktu,ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā/palīgvielu no pašreizapstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu prolīnsražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiBuilding, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Ube Plant, 2548, Fujimagari, 755-8501Ube, Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP 1999-018-Rev 00 uz R1CEP 1999-018-Rev 01.; IA B.III.1.a3 Jauna Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielasražošanas procesā/palīgvielu no jauna ražotāja (ražotāja aizstāšana vaipievienošana). Tiek iesniegts jauns aktīvās vielas glicīns sertifikāts R0CEP 2008-099-Rev 00 no jauna ražotāja Evonik Rexim (Nanning)Pharmaceutical Co., Ltd., N 10 Wenjiang Road, Wuming County,530100 Nanning City, Ķīna ar ražošanas vietām Evonik Rexim(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., N 10 Wenjiang Road, WumingCounty, 530100 Nanning City, Ķīna un Yuanshi Hongsheng ChemicalCo., Ltd., Goubei Town, Yuanshi County, 050031 Shijiazhuang City,Hebei Province, Ķīna.; IA B.III.1.a2 Atjaunota Eiropas Farmakopejasatbilstības sertifikāta iesniegšana par aktīvo vielu vaiizejmateriālu/reaģentu/starpproduktu, ko izmanto aktīvās vielas

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā123456107apstiprināta ražotāja. Tiek atjaunots sertifikāts par aktīvo vielu prolīnsražotājam Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, OhtemachiBuilding, Chiyoda-Ku, 100-8185 Tokyo, Japāna ar ražošanas vietuKyowa Hakko Bio Co., Ltd., Ube Plant, 2548, Fujimagari, 755-8501Rīkojuma Nr.2-20/76 pielikums Nr.3-2Ube, Yamaguchi-Pref., Japāna no R1-CEP 1999-018-Rev 00 uz R1CEP 1999-018-Rev 01.; IA B.III.1.a3 Jauna Eiropas Far

Kawasaki, Kanagawa, Japāna un Ajinomoto Aminoscience LLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh, North Carolina, ASV no R1

Related Documents:

4 Rig Veda I Praise Agni, the Chosen Mediator, the Shining One, the Minister, the summoner, who most grants ecstasy. Yajur Veda i̱ṣe tvo̱rje tv ā̍ vā̱yava̍s sthop ā̱yava̍s stha d e̱vo v a̍s savi̱tā prārpa̍yat u̱śreṣṭha̍tam āya̱

LATVIJAS 27. INFORMĀTIKAS OLIMPIĀDES DECEMBRA IESILDĪŠANĀS SACENSĪBU UZDEVUMU APSKATS 1(11) Ievaddatu un izvaddatu failu nosaukumi jānorāda bez pilnā ceļa (uzskatiet, ka tie atrodas tekošajā katalogā) un tieši tā, kā norādīts uzdevuma formulējumā (ar mazajiem burtiem).Izpildes laika atmiņas ierobežojums: 256MB. Maksimāli iespējamais punktu skaits par uzdevumu: 100.

prEN ISO 18135 prEN ISO 14780 Fiziskās un mehāniskās īpašī as 15 standarti 13 standarti Ķīmiskās īpašīas 6 standarti 7 standarti LVS – spēkā esošs Latvijas standarta statuss. Cietais biokurināmais. Kurināmā 38 specifikācijas un kla

Beste Freunde A2.1 Kursbuch MG Hueber Verlag, 2013 16. Beste Freunde A2.2 Kursbuch MG Hueber Verlag, 2013 Darba burtnīcas: 17. A.Davies Solutions Pre-Intermediate 2nd edition Workbook Audio CD DB Oxford, 2012 18. Goldmane u.c. Latvijas vēsture pamatskolai. 2.daļa. DB Zv. ABC, 2012 19. Beste Fre

El Salvador El Salvador - DIGICEL S.A. de C.V. 0.1700 Estonia Estonia - Elisa Eesti AS 0.1200 . Tigo (Millicom) 43.7600 Ghana Ghana - Zain Communications (Ghana) Ltd (Airtel Ghana) 1.1000 . Star Telecom company Limited (STL) 0.9700 Latvia Latvia - Latvijas Mobilais

coalition agreement. Nevertheless, para. 2.5.1. of the new coalition agreement. 2. allows one of the ruling parties to bring such proposal through parliament (trying to create a one-issue majority with the radical MPs from the opposition and other ruling parties). In September, 2015, the ruling coalition has agreed that refugee children must .

mācību stundas - 600 EUR (B 1); 8.1.2. otrā kvalifikācijas līmeņa (atbilst trešajam Latvijas kvalifikāciju ietvarstruktūras līmenim) profesionālās tālākizglītības programmām: 8.1.2.1. ar mācību ilgumu 480 mācību stundas - 600 EUR (B 2); 8.1.2.2. ar mācību ilgumu 640 mācību stundas - 800 EUR (B 3);

Four years later, the international standard ISO 14001:1996 was adopted. After eight years, the standard was updated with ISO 14001:2004 and re-viewed in 2015 [ISO 2015; Şahin 2014]. The number .