URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL

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0083987-23/12/2020-DGDMF-MDS-A - Allegato Utente 1 (A01)INDIRIZZO OSPEDALEData: 23 Dicembre 2020AVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPAlla c.a. di:Direttore SanitarioResponsabile della Vigilanza dei Dispositivi MediciSI PREGA DI DISTRIBUIRE QUESTO AVVISO ALL’INTERNO DELLA VOSTRA STRUTTURA AL PERSONALE APPROPRIATO CHEPOTREBBE FARE UTILIZZO DELLA COMBINAZIONE DI PRODOTTI OGGETTO DI QUESTO AVVISODePuy (Ireland) UC è impegnata a fornire prodotti di alta qualità e un’esperienza di alto livello al cliente, monitorandocontinuamente le prestazioni dei propri prodotti per la sicurezza e la conformità.Questo Avviso di Sicurezza volontario è rivolto SOLO agli utilizzatori del tappo per foro apicale opzionale (Apex Hole Eliminator)(Codice Prodotto 124603000) con determinati dispositivi PINNACLE CUP durante specifiche procedure chirurgiche.I dati a noi disponibili ci indicano che la Vostra struttura ha ricevuto uno o più dei dispositivi PINNACLE CUP prodotti da luglio2017 a novembre 2020. I dispositivi PINNACLE CUP fanno parte del portafoglio prodotti Pinnacle Hip per la ricostruzioneanatomica dell'articolazione dell'anca, volta a sostenere il carico e la funzione articolare protesica.Motivo dell’Avviso di Sicurezza (FSN):Esiste la possibilità di una condizione anomala (sovradimensionamento del foro apicale rispetto al tappo) su alcuni dispositiviPINNACLE CUP. Questo difetto è limitato ai lotti prodotti da una specifica macchina utensile in uno stabilimento di produzionedurante l’intervallo compreso tra luglio 2017 e novembre 2020.Questo avviso di sicurezza ha lo scopo di informare i medici che utilizzano l'Apex Hole Eliminator della suddetta condizione disovradimensionamento del foro nella coppa; ciò potrebbe portare l'Apex Hole Eliminator a passare attraverso la coppaacetabolare senza fermarsi (fare riferimento alla Figura 1) o a sporgere internamente come risultato di eventualedanneggiamento della filettatura o “cross-threading” (fare riferimento alla Figura 2). Ciò può verificarsi se l'Apex HoleEliminator viene malposizionato o disallineato mentre lo si inserisce attraverso il foro apicale di alcuni dispositivi PINNACLE CUP. Se si verifica il fenomeno di “cross-threading”, i chirurghi operatori non percepiranno il corretto arrivo a fine corsa (arrestomeccanico) dell'Apex Hole Eliminator contro la parete del foro della coppa acetabolare.AVVISO DI SICUREZZA URGENTE: TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPRif. 1896433Sede legale: Via del Mare, 56, 00071 Pomezia (RM) Tel. 39 06 911941 Fax 39 06 91194290Sedi operative: Via del Mare, 56, 00071 Pomezia (RM) Tel. 39 06 911941 Fax 39 06 91194290 – Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (MI) Tel. 39 02 647421 Fax 39 02 6439330Cap. Soc. 6.000.000,00 i.v. con socio unico REA 1072108 Nº iscr. Reg. Impr. Roma / C.F. / P.I. 08082461008Nº Iscrizione Registro A.E.E. IT08020000000224 Nº Iscrizione Registro Nazionale Pile IT09060P00000270Pagina 1 di 5

Si ritiene che il “cross-threading” si verifichi a causa di una condizione di sovradimensionamento del foro per l'Apex HoleEliminator nella coppa acetabolare e ciò può portare a quanto segue:1.L'Apex Hole Eliminator può passare attraverso il foro della coppa acetabolare senza fermarsi, oFigura 1 Apex Hole Eliminator passa oltre la coppa2.L'Apex Hole Eliminator può sporgere internamente a causa del fenomeno di “Cross-threading”Figura 2 L’Apex Hole Eliminator disallineato, sporge all’interno della PINNACLE CUPSi consiglia ai chirurghi operatori di prestare attenzione durante l'inserimento dell'Apex Hole Eliminator per assicurarsi chevenga introdotto perpendicolarmente alla coppa PINNACLE CUP. Se avvitato correttamente, l'Apex Hole Eliminator dovrebbeinnestarsi normalmente con la coppa come previsto. È solo quando l'Apex Hole Eliminator viene inserito o spinto fuori assedurante l’avvitamento che esiste la possibilità di “cross-threading”.Potenziali impatti sul paziente:Le possibili implicazioni cliniche relative a questo problema comprendono: Ritardo chirurgico a causa del recupero o della sostituzione dell’Apex Hole Eliminator in base alla scelta del chirurgo.o Se l'Apex Hole Eliminator passa attraverso la coppa o sporge internamente, il medico chirurgo può sceglieredi sostituirlo o recuperarlo, con un potenziale ritardo chirurgico. Scarsa meccanica articolare e doloreo Se l'Apex Hole Eliminator sporge internamente come mostrato nella Figura 2, l’inserto in ceramica della coppainteressata potrebbe rompersi. Pertanto, se non rilevato durante l'intervento, il paziente potrebbe avvertireuna scarsa meccanica articolare e dolore. Mobilizzazione del dispositivo:o Se l'Apex Hole Eliminator passa attraverso la coppa, può entrare in contatto con l'osso spongioso, con ilpossibile incorporamento in quest’ultimo. Nel caso di contatto con osso sclerotico, potrebbe esserci unaremota possibilità di esercitare forza sulla coppa stessa, influenzandone potenzialmente la fissazione.I chirurghi che hanno trattato i pazienti utilizzando Apex Hole Eliminator con i dispositivi PINNACLE CUP interessati (vedereallegato 1) dovrebbero continuare a seguire quei pazienti dopo l'intervento secondo il consueto standard di cura del medico.Azioni da intraprendere:I nostri dati indicano che la Vostra struttura ha ricevuto dei prodotti coinvolti in questo avviso di sicurezza. Siete pregati diintraprendere immediatamente le seguenti azioni:1.Si prega di esaminare le istruzione riportate in questo avviso di SicurezzaAVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPRif. 1896433Pagina 2 di 5

2.Leggere, completare, firmare e restituire il Modulo di Ricezione allegato (allegato 2) anche nell’eventualità che nonabbiate in giacenza nessun dispositivo interessato, al più presto e comunque entro tre (3) giorni lavorativi dallaricezione della presente a:Johnson & Johnson Medical S.p.A.ATT Ufficio Business QualityVia del Mare 5600071- Pratica di Mare-Pomezia (RM)RA-ETHIT-Business-Qu@ITS.JNJ.com3.Inoltrare questo Avviso a tutte le persone che devono essere informate nella Vostra struttura4.Se il Modulo di Ricezione risponde a nome di più di una struttura e/o individuo, si prega di indicare chiaramente ilnome e l'indirizzo della struttura e/o individuo nel modulo stesso5.Se qualcuno dei prodotti coinvolti è stato spedito ad un’altra struttura, si prega di inoltrare loro questo avviso e fornireuna copia di questo FSN al personale interessato.6.Affiggere una copia di questo avviso in un'area visibile per la consapevolezza di questo avviso di Sicurezza.7.NESSUN PRODOTTO DEVE ESSERE RESTITUITO.Per eventuali domande riguardanti questo Avviso è possibile rivolgersi allo Specialista di Prodotto di Zona.Vi comunichiamo che il Ministero della Salute Italiano è già stato debitamente informato sul presente Avviso.In DePuy Synthes miriamo a mantenere le persone in buona salute ad ogni età e in ogni fase della vita. Il nostro obiettivoprincipale è la sicurezza degli utenti e dei pazienti fornendo prodotti di alta qualità. Ci scusiamo per qualsiasi inconvenienteche questa notifica di sicurezza sul campo possa creare e apprezziamo la Vostra collaborazione relativamente alla nostrarichiesta.Grazie per la vostra attenzione e collaborazione.Cordiali Saluti,Allegato 1: Prodotti coinvolti in questo avviso di sicurezzaAllegato 2: Modulo di RicezioneDavid CristofanelliBusiness Quality LeadJohnson & Johnson Medical SpAAVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPRif. 1896433Pagina 3 di 5

Allegato 1: Prodotti coinvolti in questo avviso di sicurezza23 Dicembre 2020, Rif. 1896433Allegato 1 - Prodotti coinvolti in questo avviso di sicurezza (Field Safety Notice):Codice izione ProdottoPINNACLE 100 ACET CUP 48MMPINNACLE 100 ACET CUP 50MMPINNACLE 100 ACET CUP 52MMPINNACLE 100 ACET CUP 54MMPINNACLE 100 ACET CUP 56MMPINNACLE 100 ACET CUP 58MMPINNACLE 100 ACET CUP 60MMPINNACLE 100 ACET CUP 62MMPINNACLE 100 HA ACET CUP 48MMPINNACLE 100 HA ACET CUP 50MMPINNACLE 100 HA ACET CUP 52MMPINNACLE 100 HA ACET CUP 54MMPINNACLE 100 HA ACET CUP 56MMPINN SECTOR HA ACET CUP 48MMPINN SECTOR HA ACET CUP 50MMPINN SECTOR HA ACET CUP 52MMPINN SECTOR HA ACET CUP 54MMPINN SECTOR HA ACET CUP 56MMPINN.SECTOR ACET.CUP 48MMPINN.SECTOR ACET.CUP 50MMPINN.SECTOR ACET.CUP 52MMPINN.SECTOR ACET.CUP 54MMPINN.SECTOR ACET.CUP 56MMPINN.SECTOR ACET.CUP 58MMPINN.SECTOR ACET.CUP 60MMPINN.SECTOR ACET.CUP 62MMPINN 100 W/GRIPTION 48MMPINN 100 W/GRIPTION 50MMPINN 100 W/GRIPTION 52MMPINN 100 W/GRIPTION 54MMPINN 100 W/GRIPTION 56MMPINN 100 W/GRIPTION 58MMPINN 100 W/GRIPTION 60MMPINN 100 W/GRIPTION 62MMPINN SECTOR W/GRIPTION 48MMPINN SECTOR W/GRIPTION 50MMPINN SECTOR W/GRIPTION 52MMPINN SECTOR W/GRIPTION 54MMPINN SECTOR W/GRIPTION 56MMPINN SECTOR W/GRIPTION 58MMPINN SECTOR W/GRIPTION 60MMPINN SECTOR W/GRIPTION 62MMPINN SECTOR W/GRIPTION 401060329501035710603295010364AVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPRif. 1896433Pagina 4 di 5

Allegato 2: Modulo di Ricezione23 Dicembre 2020, Rif. 1896433AVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPModulo di RicezioneProdotti coinvolti in questo avviso :Codice ProdottoVedi Allegato 1Descrizione ProdottoVedi Allegato 1LottoVedi Allegato 1GTINVedi Allegato 1Vi chiediamo di completare questo modulo di ricezione e restituirlo debitamente compilato entro 3 giorni dalla ricezione, viae-mail al seguente contatto anche nell’eventualità che non abbiate prodotti coinvolti:Johnson & Johnson Medical S.p.A.ATT Ufficio Business QualityVia del Mare 5600071- Pratica di Mare-Pomezia (RM)RA-ETHIT-Business-Qu@ITS.JNJ.comHo letto e compreso il presente avviso.Nome:TitoloFirma*:Data:Ospedale/struttura Sanitaria:Numero di Account:Indirizzo (Via, Città, Stato, CAP):Data di ricezione della notificaIndirizzo Email:/ /Numero di Telefono:I Suoi commenti sono sempre ben accetti:* Firmando confermate di aver ricevuto e compreso la Notifica in oggetto e di averlo trasmesso a tutti i Presidi / Reparti interessati.Nota: se più di una struttura e/o individuo sono coinvolte, si prega di indicare chiaramente nel presente Modulo di Ricezioneil nome e l'indirizzo della struttura e/o individuo coinvolti.AVVISO DI SICUREZZA URGENTE:TAPPO PER FORO APICALE OPZIONALE (Apex Hole Eliminator) UTILIZZATO CON I DISPOSITIVI PINNACLE CUPRif. 1896433Pagina 5 di 5

DePuy (Ireland) UC è impegnata a fornire prodotti di alta qualità e un’esperienza di alto livello al cliente, monitorando . 121711048 PINNACLE 100 HA ACET CUP 48MM Tutti 10603295009047 121711050 PINNACLE 100 HA ACET CUP 50MM Tutti 10603295009054 121711052 PINNACLE 100 HA ACET CUP 52MM Tutti 10603295009061 . 121731048 PINN 100 W/GRIPTION .

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