SINERGISTAS BADAN POM DAN DINKES PROV/KAB/KOTA DALAM .

SINERGISTAS BADAN POM DAN DINKESPROV/KAB/KOTA DALAM MENINGKATKANPENGAWASAN OBAT DAN MAKANANDrs. Ondri Dwi Sampurno, Apt, M.SiPlt Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik & NAPZABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANJakarta, 28 Februari 2017

SISTEMATIKA PENYAJIAN1Pendahuluan2Tantangan Pengawasan Obatdan Makanan3Permasalahan Pengawasan Obatdan Makanan4Sinergitas Pengawasan Obatdan Makanan5Penutup2

Pendahuluan

TUGAS DAN FUNGSI BADAN POMDASARHUKUMTUGASFUNGSIKeputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah NonDepartemenPasal 67Melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanansesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlakuPasal 68a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat danmakananb. pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makananc. koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOMd.pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansipemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanane. penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidangperencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga

BADAN POM 2015-2019VISIMISIObat dan Makanan Aman Meningkatkan KesehatanMasyarakat dan Daya Saing Bangsa1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makananberbasis risiko untuk melindungi masyarakat2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalammemberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan sertamemperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN:PENGAWASAN SECARA RUTIN DAN INTENSIFIKASIRUTIN Penilaian keamanan,khasiat/ manfaat danmutu Pemeriksaan saranaproduksi Pemeriksaan saranadistribusi Sampling danpengujian Pengawasaan labeldan iklan KasusINTENSIFIKASI Pengawasan Obat danMakanan yang beredarmenjelang dan saatBulan Ramadhan danIdul Fitri, menjelangNatal dan Tahun Baru Menjelang Hari Rayakeagamaan lain (dibeberapa daerahtertentu)INTENSIFIKASI Operasi PangeaOperasi StormOperasi TerpaduOperasi GabunganDaerahOperasi GabunganNasionalK E P U T U S A NSARANA TMK Peringatan Peringatan Keras Penghentian SementaraKegiatan Sanksi adminsitrasi Pro JusticiaPRODUK TIDAK MEMENUHISYARAT/ ILEGAL/ PALSU/RUSAK/ KEDALUWARSA Penarikan produk (recall)Pencabutan izin EdarSanksi administrasiPro JusticiaPENARIKAN/PENGHENTIANIKLAN TMK6

UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN Pasal 98 ayat 1:Sediaan farmasi dan alkes harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 105:Sediaan farmasi dan alkes hanya dapat diedarkan setelahmendapat izin edarPenandaan dan informasi sediaan farmasi dan alkes harusmemenuhi persyaratan obyektivitas dan kelengkapan sertatidak menyesatkan Pasal 111 ayat 2:Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelahmendapat izin edar sesuai dengan peraturan perundangundangan

Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang KesehatanSESUAI UNDANG-UNDANG NOMOR 23 TAHUN 2014 TENTANG hatan,danMakananMinumanPemerintah PusatDaerah ProvinsiDaerah Kabupaten/Kotaa. Penyediaan obat, vaksin, alat a. Penerbitana. Penerbitan izin apotek,kesehatan, dan suplemen kesehatanpengakuantoko obat, toko alatprogram nasionalpedagang besarkesehatan dan optikalb. PengawasanketersediaanfarmasiPBF b. Penerbitan izin usahapemerataan, dan keterjangkauancabangdanmikro obat tradisionalobat dan alat kesehatancabang penyalur(UMOT)c. Pembinaan dan pengawasanalatkesehatan c. Penerbitansertifikatindustri, sarana produksi dan(PAK)produksi alat kesehatansaranadistribusisediaan b. Penerbitan izinkelas 1 (satu) tertentufarmasi, obat tradisional, alatusaha kecil obatdan PKRT kelas 1 usahaankesehatan rumah tangga (PKRT),(UKOT)rumah tanggabahan obat, bahan baku alam yangd. Penerbitan izin produksiterkait dengan kesehatanmakanan dan minumand. Pengawasan pre-market obat,pada industri rumahobat tradisional, kosmetika, alattanggakesehatan, PKRT, dan makanane. Pengawasanpost*minumanmarketproduke. Pengawasan post-market obat,makananminumanobat tradisional, kosmetika, alatindustri rumah tanggakesehatan, PKRT, dan makananminuman

PENGAWASAN SARANA PELAYANANKEFARMASIAN--SARANA PELAYANANKEFARMASIANApotekInstalasi FarmasiRumah SakitInstalasi FarmasiKlinikPuskesmasSTANDAR PELAYANANKEFARMASIANPengelolaanPMK No. 9 Thn 2017 ttg ApotekPMK No 72 Thn 2016 ttg SPK di RSPMK No 73 Thn 2016 ttg SPK di ApotekPMK No 74 Thn 2016 ttg SPK di PuskesmasPMK No 75 Thn 2016 ttg penyelenggaraan UjiMutu Obat pada Instalasi farmasi PemerintahPembinaan dan PengawasanPENGAWASAN SEDIAANFARMASI DLMPENGELOLAAN SEDIAANFARMASIPEMBINAAN DAN PENGAWASANSARANA1.2.3.4.MenteriDinkes PropDinkes Kab/KotaOrganisasi ProfesiKOORDINASI -BADAN POM-Di binganPembinaanPengelolaan Sediaan9

INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN UU Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan PP Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan– Ps 43 : Pangan olahan IRT wajib memiliki Sertifikat Produksi PanganIndustri Rumah Tangga (SPP-IRT) yang diterbitkan Bupati/Walikota– Ps 51 : Pembinaan terhadap Pemerintah Daerah dan masyarakat dibidang pengawasan pangan dilaksanakan oleh Kepala Badan. Peraturan Kepala Badan POM RI :– PerKa Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun 2012 tentangPedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri RumahTangga– PerKa Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.12.2206 Tahun 2012 tentangCara Produksi Pangan yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPBIRT)– PerKa Badan POM Nomor HK.03.1.23.06.12.2207 Tahun 2012 tentangTata Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Rumah Tangga10

TantanganPengawasan Obat danMakanan

ISU KESEHATAN,GERMAS, ISUEKONOMI SERTAEKSPEKTASIMASYARAKATNSPK DENGANPEMDA DANPAYUNG HUKUMPENGAWASANBELUMMANTAP, SDMTERBATASAGENDASDG’sGLOBALISASI &PERKEMBANGAN TEKNOLOGIINFORMASIPENINGKATAN ANGGARANWAS O&MPERLINDUNGAN KESEHATAN MASYARAKAT12

Peredaran Obat dan Makanan IlegalMasih Marak13

3PermasalahanPengawasan Obat danMakanan

Komitmen Lintas Sektordi Bidang Pengawasan Obat dan Makanan2015No12KomoditiObatPanganTotalJumlah Rekomendasidan Tembusan SuratTindaklanjut5.5534.1459.698RekomendasiYang DitindaklanjutiPemda/Dinkes1.0054361.441 (14.85%)

Profil Tindak Lanjut Lintas Sektordi Bidang Pengawasan ObatBalai Besar/ Balai POM di 32 provinsi, 10 pos POM di 8 provinsiPengawasan Obat Badan POMFasilitas Distribusi dan Fasyanfar Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK)hasil pengawasan pada tahun 2015:- 329 sarana distribusi gudang farmasi Kota/Kabupaten- 7356 fasilitas Pelayanan Kefarmasian (apotik, toko obat,puskesmas, klinik, RS)Tindak Lanjut5.553 rekomendasi untukPemda/Dinkes, 18,10% yangditindaklanjuti

Pengawasan Pangan di IndonesiaBalai Besar/ Balai POM di 32 provinsi, 10 pos POM di 8 provinsiPengawasan Pangan oleh Badan POMHasil pengawasan sarana produksi IRTP, sarana distribusi, pengujianproduk pangan IRT dan pengawasan label dan iklan produk pangan IRTPpada tahun 2015 yang Tidak Memenuhi Ketentuan/Tidak MemenuhiSyarat:- 1.681 sarana Industri Rumah Tangga Pangan- 1224 sarana distribusi pangan- 884 produk pangan IRT- 678 label produk pangan IRT- 648 iklan produk pangan IRTTindak Lanjut 614 surat tindak lanjut ke sarana ritel 4.145* rekomendasi untuk Dinkes,10,52% yang ditindaklanjuti

Contoh Permasalahan yang perlu sinergisme denganDinkes Terkait IRTPNOHasil Kajian Implementasi Peraturan tentang IRTP20131.Produk sesuai jenis pangan yang diizinkan diberi No. PIRT68 %84 %88 %2.Sarana produksi IRTP tidak diperiksa sesuai standarsebelum memberikan SPP-IRT64 %61 %57 %3.Sarana produksi di tempat tinggal65 %4.Pemenuhan persyaratan label pangan46 %57 %49 %5.Masih terdapat produk dengan No. SP56%45 %29 %6.Pelaporan penyelenggaraan SPP-IRT (tembusan keBPOM)50 %56 %66 %7.PetugasDFI yangmemiliki Sertifikat ** Sertifikat Pelatihan(bukan sertifikat kompetensi)61 %56 %47 %8.Petugas PKP yang memiliki Sertifikat *61 %61 %75 %Dinkes Kab/KotaIRTP2015: 10 Provinsi 100 Kab/Kota2015: 500 IRTP2014: 12 Provinsi 50 Kab/Kota2014: 255 IRTP2013: 10 Provinsi 54 Kab/Kota2013: 266 IRTP201465 %201563 %Hal yang perlu disinergikan: Perlunya payung hukum pengawasankeamanan pangan untuk setiap Kab/Kota Penikatan sinergisme laboratoriumpengujian pangan dan laboratoriumkesehatan daerah18

IRT tidak sesuai ketentuan Produk dengan No P-IRT memberikan klaimberlebihan

Hasil Pengawasan Produk Obat Tradisional (OT)Permasalahan terkait perizinan :1. Beberapa pemerintah daerah belum memberikan pelayanan izin UKOT/UMOTsesuai Permenkes 006 Tahun 2012.2. Ketidakmampuan UMKM OT dalam memenuhi persyaratan perizinan saranaproduksi OT dan izin edar.3. Tidak semua Dinas Kesehatan mengirimkan tembusan izin UKOT/UMOT keBadan POM yang mengakibatkan database sarana UKOT/UMOT di BadanPOM tidak up to date.Permasalahan terkait penerapan CPOTB :1. Rendahnya pemahamanan personil UMKM OT mengenai CPOTB.2. Kelemahan UMKM OT dalam pendanaan untuk mendukung penerapanCPOTB.Permasalahan terkait pengawasan dan pembinaan UMKM OT :1. Masih banyak UMKM OT yang memproduksi OT TIE dan/atau mengandungBKO.2. Rekomendasi tindak lanjut, belum sepenuhnya dilaksanakan oleh Pemda.3. Masih ditemukan produk OT yang diberi izin edar PIRT oleh Dinas Kesehatan.

4SinergismePengawasan Obat danMakanan

UPAYA PENGUATAN SINERGISME Menyusun kebijakan, regulasi/pedoman/ NSPK yangdapat digunakan sebagai acuan dalam pembinaandan pengawasan Obat dan Makanan Capasity building petugas pemda Melakukan Regulatory Assistance kepada Pemda, Ex.Bimtek CDOB, CPOTB, CPKB Pendampingan inspeksi bersama dengan Pemdaseperti : Inspeksi sarana Apotek bersama Dinas dan BB/Balai POM Sampling vaksin terkait kasus KIPI Inspeksi bersama National Food Inspector dan District FoodInspector22

ALUR PENGUATAN SINERGISME PEMBINAAN DANPENGAWASAN OBAT DAN MAKANANPEMERINTAH DAERAHPEMERINTAH PUSATNSPKNSPKtersediakah?TidakBuat NSPKNSPK merupakan pedoman bagi Daerah dalammenyelenggarakan Urusan Pemerintahan yang diserahkan keDaerah dan menjadi pedoman bagi kementerian/LPNK untukmelakukan pembinaan dan pengawasan (UU 23 / ?Harmonisasikan/Revisi NSPKTidakAdvokasiKomitmenYaPembinaan danPengawasan Obat& MakananoptimalYaEfektifdanbersinergi denganpusat ?Tidak?

KUNCI KEBERHASILANPENERAPAN SPROGRAM KEMITRAAN

UPAYA PENGUATAN SINERGISME Peningkatan pengawasan Mutu dan keamananobat JKN sampling obat JKN, pengujian obatJKN Monev dan Pembinaan TL rekomendasi Melaksanakan koordinasi pembinaan danpengawasan yang terpadu melalui JejaringKeamanan Pangan Nasional/Daerah (JKPN/JKPD) Meningkatkan kapasitas SDM yang kompeten danprofesional :- Bimtek CDOB, CPOTB, CPKB, CPPB-IRT- E-Learning tenaga PKP dan DFI berbasis kompetensi- Sertifikasi profesi keamanan pangan oleh LSPKeamanan Pangan Badan POM25

UPAYA PENGUATAN SINERGISME Pengelolaan database dan pemanfaatannya olehpemangku kepentingan perlu ditingkatkan Komunikasi risiko antar instansi pemerintah maupundengan pemangku kepentingan lain perlu dioptimalisasidengan menggunakan materi yang sesuai Kajian/ analisis dan interpretasi data hasil inspeksi,monitoring, surveilan Program IRTP agar terus dilanjutkan dandiimplementasikan oleh pemerintah (termasuk pemda)dengan lebih baik lagi, mengingat manfaat (benefit) yanglebih besar dibandingkan dengan biaya (cost)26

5Penutup

HARAPAN SINERGISMEPENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI DAERAH Tingkat TL Pemda terhadap rekomendasi Badan POMmeningkat signifikan. Tersedia database sarana dan produk yang akurat danupdate serta dapat diakses Pemda dan Pusat sesuaikewenangannya. Anggaran pembinaan dan pengawasan Obat dan Makananoleh Pemda sesuai kewenangannya tersediaberkesinambungan. Petugas Pemda yang terlatih dapat difungsikan sesuaidengan pelatihan dan keterampilan pengawasan yangdimiliki Adanya Perda terkait pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan dilaksanakan secara terintegrasi denganberbasis risiko.28

TERIMA KASIH29

obat dan alat kesehatan c. Pembinaan dan pengawasan industri, sarana produksi dan sarana distribusi sediaan farmasi, obat tradisional, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), bahan obat, bahan baku alam yang terkaitdengan kesehatan d. Pengawasan pre-market obat, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, PKRT, dan makanan .