Caractérisation Des Risques Liés Aux Dangers .
SÉRIE ÉVALUATION DES RISQUES MICROBIOLOGIQUES17Caractérisation des risques liés auxdangers microbiologiques d’originealimentaireDIRECTIVESORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉORGANISATION DES NATIONS UNIES POUR L’ALIMENTATION ETL’AGRICULTURE2009
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-iii-Table des matièresRemerciements .viiCollaborateurs .ixAvant-propos .xiSigles .xiii1. Introduction.11.1 Série FAO/OMS de Directives sur l’évaluation des risques microbiologiques11.2 Directives FAO/OMS sur la caractérisation des risques21.3 La caractérisation des risques dans son contexte31.4 Lecture de ces directives41.2.1 Définition de la caractérisation des risques1.2.2 Portée1.2.3 Objet2222. OBJET D’UNE EVALUATION DES RISQUES MICROBIOLOGIQUESMENAÇANT LA SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS.72.1 Propriétés des évaluations des risques2.1.1 Les quatre composantes d’une évaluation des risques2.1.2 Différence entre l’évaluation et la caractérisation des risques910102.2 Les mesures de la caractérisation des risques112.3 Buts des évaluations de risques spécifiques122.4 Choix du type d’évaluation des risques à effectuer172.5 Variabilité, caractère aléatoire et incertitude192.3.1 Estimation du risque “non restreint” et du risque “de référence”2.3.2 Comparaison des stratégies de gestion des risques2.5.1 Variabilité2.5.2 Caractère aléatoire2.5.3 Incertitude1314202021
— iv —2.6 Lacunes des données222.7 Le rôle des scénarios optimiste et pessimiste242.8 Degré de fiabilité des résultats de l’évaluation des risques242.6.1 Le recours à des opinions d’experts233. LA CARACTERISATION QUALITATIVE DES RISQUES, DANS UNEEVALUATION DES RISQUES .273.1 Introduction273.2 Caractéristiques d’une évaluation qualitative des risques303.3 Réalisation d’une caractérisation qualitative des risques333.4 Exemples d’évaluation qualitative des risques373.1.1 Valeur et utilisations d’une évaluation qualitative des risques3.1.2 L’évaluation qualitative des risques dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments3.2.1 Complémentarité des analyses qualitatives et quantitatives3.2.2 Subjectivité des conclusions textuelles, dans les évaluations qualitatives des risques3.2.3 Limites d’une caractérisation qualitative des risques3.3.1 Description de la (des) voie(s) de risque(s)3.3.2 Besoins en données3.3.3 Prise en compte de l’incertitude et de la variabilité3.3.4 Transparence des conclusions3.4.1 OMS – Pollution fécale et qualité de l’eau3.4.3 EFSA - Évaluation des risques de ESB/EST par le lait de chèvre et ses produits dérivés3.4.4 Évaluation du risque géographique d’ESB chez les bovins2829303132333334353738404. CARACTERISATION SEMI-QUANTITATIVE DES RISQUES .414.1 Introduction414.2 Caractéristiques d’une évaluation semi-quantitative des risques424.3 Exécution d’une évaluation semi-quantitative des risques444.4 Exemples d’évaluations semi-quantitatives des risques524.1.1 Les applications d’une évaluation semi-quantitative des risques4.3.1 Risques avec plusieurs dimensions d’impact4.3.2 Comparaisons des risques et des stratégies de gestion des risques4.3.3 Limites d’une évaluation semi-quantitative des risques4.3.4 L’incertitude et la variabilité4.3.5 Besoins en données4.3.6 Transparence des conclusions414647485051524.4.1 Nouvelle-Zélande: Profil du risque lié à la présence de Mycobacterium bovis dans le lait 524.4.2 Salubrité des produits de la mer avec RiskRanger544.4.3 Méthodologie d’évaluation des risques à l’importation d’animaux et de produits animaux enAustralie56
-v-5. CARACTERISATION QUANTITATIVE DES RISQUES .585.1 Introduction585.2 Mesures quantitatives585.3 Propriétés souhaitables des évaluations quantitatives des risques645.4 Variabilité, caractère aléatoire et incertitude655.5 Intégration de la caractérisation des dangers et de l’évaluation de l’exposition675.6 Exemples d’analyses quantitatives des risques815.2.1 Mesure de probabilité595.2.2 Mesure d’impact595.2.3 Mesures du risque595.2.4 Correspondance entre les points terminaux de la relation dose-réponse et la mesure du risque635.2.5 Prise en compte des sous-populations645.4.1 Modélisation de la variabilité, en tant que variable aléatoire5.4.2 Séparation entre variabilité et caractère aléatoire, et incertitude5.5.1 Les unités de dose dans l’évaluation de l’exposition5.5.2 Unités de dose et de réponse dans une évaluation de la relation dose-réponse5.5.3 Combinaison des évaluations de l’exposition et de la relation dose-réponse5.5.4 Les hypothèses du modèle dose-réponse5.5.5 Exposition exprimée en tant que prévalence5.5.6 Relations dose-réponse établies d’après des données épidémiologiques5.5.7 Intégration de la variabilité et de l’incertitude5.6.1 FSIS E. coli comparative risk assessment for intact (non-tenderized) and non-intact(tenderized) beef (USDA FSIS, 2002)5.6.2 FAO/OMS Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods (FAO/OMS, 2004)5.6.3 Shiga-toxin-producing E. coli O157 in steak tartare patties (Nauta et al., 2001)5.6.4 FAO/OMS risk assessment of Vibrio vulnificus in raw oysters (FAO/OMS, 2005)666668697071727374818182836. ASSURANCE DE LA QUALITÉ.866.1 Assurance de la qualité des données866.2 Progression et poids de la preuve906.3 Analyse de sensibilité916.4 Analyse de l’incertitude946.5 Vérification des modèles946.1.1 Collecte des données6.1.2 Tri et sélection des sources de données6.3.1 L’analyse de sensibilité dans l’évaluation qualitative des risques6.3.2 L’analyse de sensibilité dans une évaluation quantitative des risques86899292
— vi —6.6 Ancrage d’un modèle956.7 Validation d’un modèle956.8 Comparaison avec des données épidémiologiques976.9 Extrapolation et robustesse976.10 Crédibilité de l’évaluation des risques996.10.1 Documentation de l’évaluation des risques6.10.2 Examen des pairs99997. LIENS ENTRE L’EVALUATION DES RISQUES ET L’ANALYSEECONOMIQUE.1027.1 Introduction1027.2 L’évaluation économique1037.2.1 Évaluation des résultats pour la santé7.2.2 Évaluation des résultats non sanitaires1031057.3 Intégration de facteurs économiques dans les évaluations des risques pour faciliterla prise de décision1077.3.1 Analyse coûts-avantages7.3.2 Analyse coût-efficacité7.3.3 Courbes d’options risque/coût7.3.4 L’incertitude dans l’analyse économique1071081091098. LA COMMUNICATION SUR LES RISQUES DANS LACARACTERISATION DES RISQUES.1128.1 Introduction1128.2 Interaction entre les gestionnaires et les évaluateurs des risques1148.3 Une fois l’ERM achevée1158.4 Élaboration de stratégies de communication sur les risques1168.5 Examen par le public1198.1.1 Informations à partager avec les parties prenantes8.1.2 L’information scientifique dans la communication sur les risques8.2.1 Planification et mise en service d’une ERM8.2.2 Déroulement de l’ERM1131131141159. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES .122ANNEXE 1.128
-vii-RemerciementsL’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’Organisationmondiale de la santé (OMS) tiennent à exprimer leur gratitude à tous ceux qui ont contribué àla préparation des présentes directives en mettant à disposition leur temps, leurs compétences etleur expérience, et en fournissant des informations pertinentes. Elles remercient en particulierceux qui ont participé aux ateliers tenus au Danemark et en Suisse, pour leur gracieusecontribution avant, pendant et après les ateliers. De nombreuses personnes, toutes citées dansles pages qui suivent, nous ont consacré du temps et fait profiter de leur expertise en révisantles directives et en nous faisant part de leurs observations. M. Tom Ross et M. Don Schaffneront fourni une assistance supplémentaire précieuse en examinant les observations des expertsqui avaient examiné ces directives et en les révisant, le cas échéant.Les directives ont été élaborées par l’équipe du Secrétariat des Consultations mixtesFAO/OMS d’experts de l’évaluation des risques microbiologiques (JEMRA), qui comprenait :Sarah Cahill, Maria de Lourdes Costarrica et Jean Louis Jouve (jusqu’en 2004) à la FAO, etPeter Karim Ben Embarek, Hajime Toyofuku (jusqu’en 2004) et Jocelyne Rocourt (jusqu’en2004) à l’OMS. La publication des directives a été coordonnée par Sarah Cahill. ThorgeirLawrence s’est occupé de la correction des épreuves, de la mise en forme finale, et de lapréparation de la publication.Les travaux ont été soutenus et financés par la Division de la nutrition et de la protection desconsommateurs de la FAO et le Département de la sécurité sanitaire des aliments et deszoonoses de l’OMS.
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-ix-CollaborateursPARTICIPANTS ATELIER DANOISJohn BowersFood and Drug Administration, États-Unis d’AmériqueAamir FazilAgence de la santé publique du Canada, CanadaBjarke Bak ChristensenDanish Veterinary and Food Administration, DanemarkChristopher FreyNorth Carolina State University, États-Unis d’AmériqueArie HavelaarNational Institute of Public Health and the Environment, PaysBasLouise KellyUniversity of Strathclyde, Royaume-UniGeorge NasinyamaMakerere University, OugandaMaarten NautaNational Institute of Public Health and the Environment, PaysBasNiels Ladefoged NielsonDanish Veterinary and Food Administration, DanemarkBirgit NorrungDanish Veterinary and Food Administration, DanemarkGreg PaoliDecisionalysis Risk Consultants Inc., CanadaMark PowellUnited States Department of Agriculture, États-Unis d’AmériqueTanya RobertsUnited States Department of Agriculture, États-Unis d’AmériqueDon SchaffnerRutgers University, États-Unis d’AmériqueHelle SommerDanish Veterinary and Food Administration, DanemarkDavid VoseVose Consulting, FranceDanilo Lo Fo WongDanish Veterinary Institute, DanemarkMarion WooldridgeVeterinary Laboratories Agency (Weybridge), Royaume-UniCharles YoeCollege of Notre Dame of Maryland, États-Unis d’Amérique
—x—PARTICIPANTS ATELIER SUISSERobert BuchananFood and Drug Administration, États-Unis d’AmériqueArie HavelaarNational Institute of Public Health and the Environment, PaysBasGreg PaoliDecisionalysis Risk Consultants Inc., CanadaDon SchaffnerRutgers University, États-Unis d’AmériqueDavid VoseVose Consulting, FranceMarion WooldridgeVeterinary Laboratories Agency (Weybridge), Royaume-UniRÉVISION PAR LES PAIRSWayne AndersonFood Safety Authority of Ireland, IrlandeLinda CalvinUnited States Department of Agriculture, États-Unis d’AmériqueSherrie DennisFood and Drug Administration, États-Unis d’AmériqueChristopher FreyNorth Carolina State University, États-Unis d’AmériqueCharles HaasDrexel University, États-Unis d’AmériqueWilliam HallmanRutgers University, États-Unis d’AmériqueLinda HarrisUniversity of California Davis, États-Unis d’AmériqueLeeAnn JaykusNorth Carolina State University, États-Unis d’AmériqueFumiko KasugaNational Institute of Infectious Diseases, JaponRob LakeEnvironmental Science and Research, Nouvelle-ZélandeAnna LammerdingPublic Health Agency of Canada, CanadaRégis PouillotInstitut Pasteur, CamerounMark PowellUnited States Department of Agriculture, États-Unis d’AmériqueMoez SannaNational Veterinary School of Alfort, FranceRichard WhitingFood and Drug Administration, États-Unis d’AmériqueMarion WooldridgeVeterinary Laboratories Agency (Weybridge), Royaume-Uni
-xi-Avant-proposLes membres de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO)et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont exprimé leur inquiétude au sujet de lasécurité sanitaire des aliments aux niveaux tant national qu'international. L'incidence croissantedes maladies d'origine alimentaire au cours des dernières décennies semble être liée dans denombreux pays à une augmentation des maladies dues à la présence de micro-organismes dansles aliments. Cette inquiétude a été exprimée au cours des réunions d'organes directeurs desdeux Organisations et de la Commission du Codex Alimentarius. Il n'est pas facile dedéterminer si cette augmentation présumée est réelle ou si elle reflète des changements survenusdans d'autres domaines comme, par exemple, une meilleure surveillance des maladies ou demeilleures méthodes de détection des micro-organismes dans les aliments. Toutefois, il importesurtout de savoir si de nouveaux outils ou encore, la révision ou l’amélioration des mesuresd'intervention peuvent contribuer à notre capacité de réduire la pression de la maladie et defournir des aliments plus sains. Heureusement, il semble que de nouveaux outils susceptibles defaciliter les interventions seront bientôt disponibles.Au cours de la dernière décennie, l’analyse des risques – processus qui consiste enl'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques – est apparuecomme un modèle structuré propre à améliorer nos systèmes de contrôle alimentaire dans le butde produire des aliments plus sains, de réduire le nombre de maladies d'origine alimentaire et defaciliter le commerce national et international des aliments. En outre, nous nous acheminonsvers une approche plus globale de la sécurité sanitaire, dans laquelle toute la chaîne alimentairedoit être prise en compte pour produire des aliments plus sains.Comme avec tout modèle, des outils sont nécessaires pour la mise en oeuvre du paradigmed'analyse des risques. L'évaluation des risques est la composante scientifique de l'analyse desrisques. Aujourd'hui, la science nous fournit des informations approfondies sur la vie dans lemonde où nous vivons. Elle nous a permis d'accumuler une mine de connaissances sur desorganismes microscopiques, leur croissance, leur survie et leur mort, et même leur compositiongénétique. Grâce à elle, nous avons compris la production, la transformation et la conservationdes aliments, le lien existant entre le monde microscopique et le monde macroscopique ainsique les effets positifs et négatifs de ces micro-organismes sur l’homme. L'évaluation des risquesconstitue un cadre pour organiser toutes ces données et informations et pour mieux comprendrel'interaction entre micro-organismes, aliments et maladies humaines. Elle nous permet d'estimerles risques, pour la santé humaine, de certains micro-organismes présents dans les aliments etnous fournit un outil avec lequel nous pouvons comparer et évaluer différents scénarios etidentifier les types de données nécessaires à l’estimation et à l’optimisation des mesures deprévention.L'évaluation des risques microbiologiques peut être considérée comme un outil que l’on peututiliser pour la gestion des risques présentés par des pathogènes d'origine alimentaire et pourl’élaboration de normes relatives aux aliments faisant l'objet d'un commerce international.Toutefois, il est reconnu qu’une évaluation des risques microbiologiques, en particulier uneévaluation quantitative, est une tâche exigeant de nombreuses ressources et une approchemultidisciplinaire. Les maladies d'origine alimentaire représentent néanmoins l’un desproblèmes de santé publique les plus répandus; elles créent un fardeau social et économiqueainsi que des souffrances humaines, et posent un problème auquel tous les pays sont confrontés.L'évaluation des risques peut également servir à justifier l'introduction de normes plus strictes
— xii —pour les produits alimentaires importés; il est donc important de comprendre en quoi consistel'évaluation des risques microbiologiques à des fins commerciales et de doter les pays d'outilspour comprendre et, si possible, mener à bien ce type d'évaluation. Cette nécessité, associée àcelle du Codex Alimentarius de recevoir des avis scientifiques fondés sur les risques, a conduitla FAO et l'OMS à entreprendre un programme d'activités sur l'évaluation des risquesmicrobiologiques au niveau international.La Division de la nutrition et de la protection des consommateurs de la FAO et leDépartement de la sécurité sanitaire des aliments, des zoonoses et des maladies d’originealimentaire de l'OMS sont les principales unités responsables de cette initiative. Les deuxgroupes ont travaillé ensemble pour développer le domaine de l'évaluation des risquesmicrobiologiques au niveau international afin de l’appliquer aux niveaux national etinternational. Ce travail a été grandement facilité par la contribution d'experts du monde entierdans le domaine de la microbiologie, de la modélisation mathématique, de l'épidémiologie etdes technologies alimentaires, pour n'en citer que quelques-uns.La série d'évaluations des risques microbiologiques, dont fait partie le présent rapport,fournit une gamme de données et d'informations à ceux qui doivent comprendre ou entreprendreune évaluation des risques microbiologiques. Elle comporte des évaluations des risques pour descombinaisons particulières pathogène-aliment, de résumés explicatifs des évaluations desrisques, des directives pour conduire et utiliser des évaluations des risques ainsi que des rapportsconcernant d'autres aspects pertinents de l'évaluation des risques microbiologiques.Nous espérons que cette série permettra de mieux comprendre l'évaluation des risquesmicrobiologiques, comment l'entreprendre et comment l’utiliser. Nous sommes convaincus qu'ils'agit d'un domaine qui devrait être développé à l'échelon international. Les travaux accomplisjusqu’à ce jour indiquent clairement qu’une approche internationale et un accord rapide dans cedomaine renforceront le potentiel d’utilisation futur de cet outil dans le monde entier ainsi quel'établissement de normes internationales. Nous vous invitons à soumettre vos observations etvos impressions sur les documents faisant partie de cette série; nous pourrons ainsi faire toutnotre possible pour fournir aux pays membres, au Codex Alimentarius et aux autres utilisateursl'information dont ils ont besoin pour utiliser les outils fondés sur les risques, dont l’objectiffinal est de garantir, à tous les consommateurs, un accès à des aliments sûrs.Ezzeddine BoutrifDivision de la nutrition et de la protection des consommateursFAOJørgen SchlundtDépartement de la sécurité sanitaire des aliments, des zoonoses et des maladies d’originealimentaireOMS
-xiii-SIGLESANOVAAnalysis de varianceESBEncéphalopathie spongiforme bovineCECommission européenneCACCommission du Codex alimentariusCCFHComité du Codex sur l’hygiène alimentaireUFCUnités formant coloniesCOIMéthode du coût social, ou méthode COIAVCIAnnées de vie corrigées du facteur incapacitéEFSAAutorité européenne de sécurité des alimentsFSIS[USDA] Food Safety and Inspection ServiceGBRGeographical BSE-RiskERMÉvaluation des risques microbiologiquesNACMCF[USDA/FSIS] National Advisory Committee on Microbiological Criteriafor FoodsNHMRCNational Health and Medical Research Council [Australie]P-IProbabilité-impactQALYAnnées de vie ajustées sur la qualité de vieSPS[Accord de l’OMS sur l’application des] mesures sanitaires etphytosanitairesSTECEscherichia coli producteurs de shiga-toxinesESTEncéphalopathie spongiforme transmissibleUSDADépartement de l’agriculture des États-UnisVOIValeur de l’information [analyse]OMCOrganisation mondiale du commerceUFPUnités formant plage
1. Introduction1.1 Série FAO/OMS de Directives sur l’évaluation des risques microbiologiquesL’évaluation des risques liés à la présence de microbes dangereux dans le
3.3.1 Description de la (des) voie(s) de risque(s) 33 3.3.2 Besoins en données 33 3.3.3 Prise en compte de l’incertitude et de la variabilité 34 3.3.4 Transparence des conclusions 35 3.4 Exemples d’évaluation qualitative des risques 37 3.4.1 OMS – Pollution fécale et qualité de l’eau 37 .
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