MONOGRAPHIE DE PRODUIT

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MONOGRAPHIE DE PRODUITRINCE-BOUCHE PrPERIDEXMCGluconate de chlorhexidineRince-bouche 0,12%Rince-bouche antigingiviteCompagnie 3M Canada300 Tartan DriveLondon, OntarioN5V 4M9Date de révision:17 août 2011No de contrôle de la présentation : 118710Page 1 de 16

Table des matièresPARTIE I : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LASANTÉ .3RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT .3INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE .3CONTRE-INDICATIONS .3PRÉCAUTIONS .4RÉACTIONS ADVERSES .5POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .6SURDOSAGE.7CONSERVATION ET STABILITÉ .8INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .8FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .8PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .9RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .9ESSAIS CLINIQUES .10PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE .10PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE .10MICROBIOLOGIE.11TOXICOLOGIE .12RÉFÉRENCES .13PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU CONSOMMATEUR .14Page 2 de 16

RINCE-BOUCHE PrPERIDEXMCGluconate de chlorhexidinePARTIE I : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LASANTÉRENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUITVoied'administrationForme posologique /ConcentrationIngrédients non médicinaux pertinents surle plan cliniqueBuccaleRince-bouche / 0,12%Aucun.Pour obtenir une liste complète, veuillezconsulter la section Formes posologiques,composition et conditionnement.INDICATIONS ET USAGE CLINIQUEL’utilisation du rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine) est appropriée dans le cadre d’un programme clinique se destinant au traitement de la gingivited’intensité modérée à grave et aux méthodes de contrôle pour le saignement etl’inflammation des gencives entre les visites dentaires.Les patients souffrant de gingivite coexistant avec une parodontite doivent lire la section intituléePRÉCAUTIONS.Enfants ( 18 ans) : Étant donné que la sécurité et l’efficacité du rince-bouche PrPeridexMC pourles enfants n’a pas encore été totalement établie, les risques éventuels versus les bienfaits liés àl’utilisation du produit doivent être considérés.CONTRE-INDICATIONSL’utilisation du rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) est contreindiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au gluconate de chlorhexidineou à l’un de ses ingrédients.PRÉCAUTIONSGénéralitésChez les patients souffrant de gingivite coexistant avec une parodontite, l’absencePage 3 de 16

d’inflammation gingivale à la suite d’un traitement au PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine0,12 %) n’indique pas nécessairement l’absence de parodontite sous-jacente. Un traitement pourparodontite est donc indiqué.Le rince-bouche PrPeridexMC peut être la cause du maculage de certaines surfaces orales telles lapellicule protectrice à la surface de la dent, les restaurations et le dos de la langue. Les tachesparaîtront plus prononcées chez les patients ayant de plus importantes accumulations de plaquenon délogée. Les taches résultant d’une utilisation du produit PrPeridexMC ne causent pas dedommages à la santé gingivale ou aux autres tissus buccaux. Les taches peuvent être éliminéesde la plupart des surfaces de la dent au moyen de techniques prophylactiques professionnelles. Ilsera nécessaire dans certains cas d’accorder en plus du temps pour compléter la prophylaxie. Ladiscrétion sera de mise pour traiter les patients dont les surfaces radiculaires de la dent sontexposées ou ayant eu des restaurations antérieures présentant des surfaces ou des rebordsrugueux. Si dans certains cas les taches naturelles ne peuvent être éliminées de ces surfaces aumoyen d'une prophylaxie dentaire, les patients chez qui une décoloration permanente s’avèreinacceptable devront être exemptés d’un traitement au PrPeridexMC. Les taches localisées dansces zones peuvent s'avérer difficiles à faire disparaître par prophylaxie dentaire et nécessiter, ende rares occasions, le remplacement de ces restaurations.Quelques patients pourront expérimenter une modification légère et temporaire dans lesperceptions associées au goût au cours d'un traitement utilisant le rince-bouche PrPeridexMC . Laplupart de ces patients s'accommodent de ces effets associés à une utilisation continue dePrPeridexMC. Rarement des modifications dans le goût résultant de l’utilisation de PrPeridexMC ontété rapportées via les données recueillies après la commercialisation du produit.Pour une efficacité maximale, le patient devra éviter de se rincer la bouche (avec de l'eau ouautre rince-bouche), de se brosser les dents, de manger ou de boire pendant environ 30 minutesaprès s’être rincé la bouche avec PrPeridexMC.Populations spécialesFemmes enceintes :Des études sur la reproduction et la fertilité ont été menées en lien avec le gluconate dechlorhexidine. Aucune preuve témoignant de fécondité altérée n’a été observée chez des ratsmâles et femelles ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour; aucune preuve d’effetnocif à l’égard du fœtus n’a été observée chez les rats et les lapins ayant reçu des dosesatteignant 300 mg/kg/jour et 40 mg/kg/jour, respectivement. Ces doses avaient des effets 100,300 et 40 fois supérieurs à ceux qui seraient obtenus chez une personne ayant ingéré un dosages’établissant à 30 ml (2 bouchons bien remplis) de la solution PrPeridexMC (gluconate dechlorhexidine 0,12 %) par jour. Aucune étude contrôlée n’ayant été menée auprès des femmesenceintes, les risques éventuels pour le fœtus versus les bienfaits liés à l’utilisation du produitdoivent être considérés.Mères allaitantes :Il n’est pas établi que ce médicament soit éliminé dans le lait maternel. Dans les études portantPage 4 de 16

sur la parturition et la lactation chez le rat, aucune preuve ne permet de conclure à un effetadverse à la parturition ou de toxicité chez des ratons allaités lorsque le gluconate dechlorhexidine est administré aux mères en doses 100 fois plus élevées que la dose entière de lasolution PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) recommandée à un patient pouringestion sur une base quotidienne.Enfants ( 18 ans) :Étant donné que la sécurité et l’efficacité du rince-bouche PrPeridexMC pour les enfants n’a pasencore été totalement établie, les risques éventuels versus les bienfaits liés à l’utilisation duproduit doivent être considérés.RÉACTIONS ADVERSESAperçu des effets indésirables du médicamentAucune réaction générale grave liée à l’utilisation du PrPeridexMC 0,12 % n’a été observée lorsdes essais cliniques. Toutefois, certaines réactions adverses ont été rapportées dans le cadred’études utilisant PrPeridexMC et autres rince-bouche contenant de la chlorhexidine. Les effetssecondaires les plus fréquents associés aux rince-bouche contenant du gluconate dechlorhexidine sont les suivants : 1) une augmentation des surfaces buccales maculées, 2) uneaugmentation du tartre supragingival et 3) une modification légère et temporaire dans le goût(voir la section PRÉCAUTIONS).Une irritation épithéliale et une desquamation superficielle de la muqueuse buccale ont éténotées dans le cadre d'études menées auprès d’enfants utilisant le gluconate de chlorhexidine0,12 %; ces effets se sont avérés réversibles lorsque les sujets cessèrent d’utiliser le produit.Peu de cas d’enflures de la glande parotide ou d’inflammation des glandes salivaires ont étésignalés chez les patients utilisant le PrPeridexMC.Des irritations à la région buccale et des symptômes locaux de type allergique ont été rapportésspontanément comme effets secondaires associés à l’utilisation de rince-bouche au gluconate dechlorhexidine.Effets indésirables moins fréquents rapportés dans les études cliniques ( 1%)Les effets secondaires ci-énumérés affectant la muqueuse buccale ont été signalés au coursd’essais cliniques, effectués auprès d’adultes, utilisant des groupes de contrôle placébos : ulcèresaphteux, gingivites nettement apparentes, traumatismes, ulcérations, érythème, desquamation,langue saburrale, kératinisation, état tigré de la langue, mucocèle et frein de la langue. Chacun deces effets s’est produit à une fréquence inférieure à 1,0 %.Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produitDans les rapports de pharmacovigilance, les symptômes touchant la muqueuse buccale le plusPage 5 de 16

fréquemment signalés par des patients traités par PrPeridexMC étaient la stomatite, la gingivite, laglossite, l’ulcération, la sécheresse buccale, l’hypoesthésie, l’œdème lingual et la paresthésie.POSOLOGIE ET ADMINISTRATIONConsidérations posologiquesLe traitement par le rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) doit êtreamorcé immédiatement à la suite d’une prophylaxie dentaire. Les patients utilisant le rincebouche PrPeridexMC doivent être réexaminés et subir une prophylaxie en profondeur àintervalles maximaux de six mois; au besoin, les patients doivent être dirigés en parodontie.Posologie recommandée et ajustement posologiqueIl est recommandé d’effectuer après le brossage de dents un rinçage buccal d’une durée de 30secondes deux fois par jour, matin et soir. La posologie habituelle du rince-bouche PrPeridexMCest de 15 mL (mesure inscrite dans le gobelet doseur de la bouteille de 475 ml) non dilués. Lerince-bouche PrPeridexMC ne doit pas être ingéré et doit être expectoré après le rinçage. Il estrecommandé d’éviter de se rincer la bouche (avec de l’eau ou un autre rince-bouche), de sebrosser les dents, de manger ou de boire dans les 30 minutes suivant l’utilisation du rince-bouchePrPeridexMC.La durée initiale du traitement thérapeutique suggéré est fixée à trois mois; au terme de cetteétape, les patients doivent être rappelés pour examen. Lors de la visite de suivi, le professionnelen soins dentaires doit :---évaluer les progrès, faire disparaître toute tache apparente et renforcer les techniques poursoins à domicile.suspendre la thérapie au PrPeridexMC si l’inflammation gingivale et les saignements sontcontrôlés; fixer avec le patient une visite de suivi dans les trois mois qui suivent afind’évaluer la santé de ses gencives.recommander de poursuivre la thérapie au PrPeridexMC pour une période prolongée detrois mois advenant qu'il y ait persistance de l'inflammation gingivale ou dessaignements; une visite de suivi doit alors être fixée dans les trois mois qui suivent auxfins de réexamen.évaluer la présence de symptômes apparents associés à une irritation épithéliale, à unedesquamation ou à une parotidite.Page 6 de 16

Le tableau d’évaluation gradué paraissant ci-dessous peut être utilisé afin d’évaluer la gravité dela gingivite.Loe et SilnessINDICE GINGIVAL (IG)NiveauDescription1Gingivite normale, sans inflammation, sans décoloration, sans saignements.2Inflammation légère, présentant une faible décoloration et de légèresmodifications de la surface gingivale. Sans saignements3Inflammation modérée associée à la présence d'érythème d'enflures, desaignements lorsqu’un sondage est effectué ou qu’une pression est appliquée surla gencive.4Inflammation grave, présence d’enflures et d’érythème accentués; le patientprésente une tendance aux hémorragies spontanées, on repère la présenced’ulcérations.OubliUn oubli occasionnel peut être ignoré lorsque le patient respecte avec régularité la posologieprescrite.AdministrationPrPeridexMC ne doit pas être mélangé/dilué avec un autre produit.SURDOSAGELe rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) ingéré par un jeune enfant,dont le poids corporel est égal ou inférieur à 10 kg, en quantités variant de 30 ml à 60 ml, peutcauser des troubles gastriques, y compris la nausée, ou des signes d’intoxication alcoolique. Encas d’ingestion du produit PrPeridexMC par un jeune enfant en quantité supérieure à 120 ml, il estrecommandé de recourir à des soins médicaux; la manifestation de signes d’intoxicationalcoolique se développant requiert les mêmes mesures.En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre région.ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUEMécanisme d'actionLe rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) ou PrPeridexMC offre uneactivité antimicrobienne lors du rinçage de la bouche, et son effet se maintient entre les séancesde rinçage. Un échantillon microbiologique de plaque dentaire a montré qu’une réductiongénérale allant de 54 % à 97 % du nombre de bactéries aérobiques et anaérobiques se produisaitpendant les six mois d’utilisation clinique. Le rinçage effectué au moyen de la PrPeridexMC inhibel’accumulation et la maturation de la plaque dentaire en réduisant la présence de certainsPage 7 de 16

microbes considérés comme des pathogènes gingivaux, réduisant ainsi la gingivite . Le rincebouche PrPeridexMC procure une activité antimicrobienne lors du rinçage et au cours des heuressuivant son utilisation.PharmacodynamiqueAucune modification significative liée à la sensibilité bactérienne, à la prolifération d’organismespotentiellement opportuns, ou autres modifications adverses de la flore microbienne, n’a étéobservée les six mois suivant l’utilisation du rince-bouche PrPeridexMC. Trois mois après avoirmis terme à l’utilisation de PrPeridexMC, le nombre de bactéries sur la plaque dentaire s’est rétabliau niveau connu en période de prétraitement, et la sensibilité des bactéries au gluconate dechlorhexidine se trouvant dans la plaque demeura inchangée.PharmacocinétiqueAbsorption : Des études menées auprès de sujets humains et d’animaux démontrent que touteforme de gluconate de chlorhexidine est faiblement absorbée par les organes gastrointestinaux.Élimination : Le gluconate de chlorhexidine est principalement évacué à travers les selles(environ 90 %). Une quantité inférieure à 1 % du produit pharmaceutique ingéré par les sujetsobservés a été évacuée par les urines.CONSERVATION ET STABILITÉConservez à une température supérieure au point de congélation (0 C).INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATIONAucune.FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENTPrPeridexMC contient du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % dans une base contenant de l'eau, del'alcool, de la glycérine, du di-isostéarate de sorbitan PEG-40, de la saccharine sodique et du bleubrillant F.C.F.Le rince-bouche PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) est offert sous forme deliquide bleu en bouteilles de plastique ambre de 475 ml et de 15 ml avec fermetures à l'épreuvedes enfants.Page 8 de 16

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUESRENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES :Substance médicamenteuseDénomination commune :Gluconate de chlorhexidine (U.S.A.N.)Dénomination chimique :1,1’-hexaméthylène bis [5- (p-chlorophényle) biguanide]di-D-gluconatePoids moléculaire :897,8Formule structurelle :Propriétés physicochimiques : Le chlorhexidine possède un caractère basique et existesous forme dicationique au pH physiologique. Les deuxcharges positives protoniques se localisent en quelque sortesur la portion biguanide de la molécule. Pour ces deuxcharges, la valeur de pKa signalée s’établit à6 10,78 0,06.Le sel de gluconate est soluble en excès de 70 % (M/V)dans l’eau à une température de 20 oC.En concentration variant de 19 % à 21 % M/V, la solutionde gluconate de chlorhexidine a un aspect variantd’incolore à clair et elle est de inodore à presqueinodorante. (British Pharmacopoeia).ESSAIS CLINIQUESL’efficacité du PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12) % dans le cadre du traitement et dela prévention de la gingivite a été démontrée par trois essais cliniques pivot et plusieurs études àl’appui. Les résultats de ces études cliniques pivot sont résumés dans le tableau paraissant cidessous :Lieu del’étudeDurée del’étudeNbre depatientsÂgeSan Antonio,TXNorthfield, NJLondon, ON3 mois59718-606 mois2 giqueSelon lesdirectivessurl’emballage: 15 mL 2Score àl’indice deplaquedentaire36,1 %Réductions*Score àl’indiced’inflammation gingivale27,8-45,8 %60,9 %34,6-56,4 %33,5-45,4 %39,6 %Zones desaignement48,4 %41,6-52,2 %50,3 %Page 9 de 16

fois par jour*Les résultats contenus dans le tableau sont ceux de l’examen final effectué au terme de l’utilisation du produit àl’étude. Les données sont exprimées comme pourcentage de réduction ajusté pour la covariance vs le placébo; uneplage est reportée lorsqu’il y a duplication des comparateurs. Toutes les données relatives aux diminutions sontsignificativement différentes de celles obtenues avec l’utilisation de placébos (p 0,05; test non paramétrique pourdes données appariées de Wilcoxon).PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉEPharmacodynamiqueDeux études cliniques se sont penchées sur la relation dose-réponse et ont confirmé les étudesprécédentes réalisées chez des animaux. Une étude à court terme a montré une efficacitééquivalente, en termes de réduction de la plaque, en utilisant des solutions à 0,10 et à 0,20 % engluconate de chlorhexidine alors qu’une solution à 0,05 % en chlorhexidine s’avéra moinsefficace. Dans une étude de trois mois, une efficacité antigingivale équivalente fut obtenue avecun rince-bouche contenant des concentrations de 0,12 % et de 0,20 % en gluconate dechlorhexidine. Toutefois, la décoloration des dents et de la langue s’accentua avec laconcentration de chlorhexidine utilisée dans ces deux études. En conséquence, la concentrationen gluconate de chlorhexidine utilisée pour le rince-bouche PrPeridexMC fut établie à 0,12 % afind’optimiser son efficacité tout en minimisant les effets secondaires sous-jacents.L’effet lié à la durée et à la fréquence du rinçage sur la formation de la plaque dentaire et ladécoloration des dents et de la langue a été examiné dans le cadre d’une autre étude menée surune période de 88 jours. Les données montrèrent que des séances de rinçage plus courtes et plusfréquentes (c.-à-d. 2 X 30 secondes) procuraient une efficacité optimale comparativement à desséances plus longues et moins fréquentes (c.-à-d. 1 X 60 secondes).PharmacocinétiqueRétention/désorption orale :Environ 30 % de la chlorhexidine contenue dans le rince-bouche est retenue dans la cavité oraleaprès un rinçage de la bouche. La quantité retenue était directement liée à la concentration dedrogue, avec des quantités moyennes de 6,3 mg et de 2,7 mg de chlorhexidine étant retenuesoralement après une seule utilisation d’un rince-bouche contenant du gluconate de chlorhexidinecontenant respectivement 0,12 % et 0,06 % en gluconate de chlorhexidine. Le taux dechlorhexidine rejeté à travers les surfaces orales éta

s’établissant à 30 ml (2 bouchons bien remplis) de la solution PrPeridexMC (gluconate de chlorhexidine 0,12 %) par jour. Aucune étude contrôlée n’ayant été menée auprès des femmes enceintes, les risques éventuels pour le fœtus versus les bienfaits liés à l’utilisation du produit

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