Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease

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Global Initiative for ChronicObstructiveLungDiseaseSTRATEGIA GLOBALE PER LA DIAGNOSI,IL TRATTAMENTO E LA PREVENZIONEDELLA BPCO(REPORT 2019)

GLOBAL INITIATIVE FORCHRONIC OBSTRUCTIVELUNG DISEASESTRATEGIA GLOBALE PER LA DIAGNOSI,IL TRATTAMENTO E LA PREVENZIONEDELLA BPCO(REPORT 2019) 2019 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Inc.

GOLD BOARD OF DIRECTORS(2018)Alvar Agusti, MD, ChairRespiratory Institute,Hospital Clinic, IDIBAPSUniv. Barcelona and CiberesBarcelona, SpainGOLD SCIENCE COMMITTEE*(2018)Claus Vogelmeier, MD, ChairUniversity of MarburgMarburg, GermanyBartolome R. Celli, MDBrigham and Women’s HospitalBoston, Massachusetts, USAAlvar Agusti, MDRespiratory Institute, HospitalClinic, IDIBAPSUniv. Barcelona and CiberesBarcelona, SpainRongchang Chen, MDGuangzhou Institute of RespiratoryDiseaseGuangzhou, PRCAntonio Anzueto, MDUniversity of TexasHealth Science CenterSan Antonio, Texas, USAGerard Criner, MDTemple University School of MedicinePhiladelphia, Pennsylvania, USAPeter Barnes, MDNational Heart and Lung InstituteLondon, United KingdomPeter Frith, MDFlinders University,Adelaide, AustraliaJean Bourbeau, MDMcGill University Health CentreMontreal, CanadaDavid Halpin, MDRoyal Devon and Exeter HospitalDevon, UKGerard Criner, MDTemple University School of MedicinePhiladelphia, Pennsylvania, USAM. Victorina López Varela, MDUniversidad de la RepúblicaMontevideo, UruguayMaria Montes de Oca, MDHospital Universitario de CaracasCaracas, VenezuelaMasaharu Nishimura, MD(retired May, 2018)Hokkaido University School of MedicineSapporo, JapanPeter Frith, MDRepatriation General Hospital,Adelaide, AustraliaSundeep Salvi, MDChest Research FoundationPune, IndiaClaus Vogelmeier, MDUniversity of MarburgMarburg, GermanyDavid Halpin, MDRoyal Devon and Exeter Hospital,Devon, United KingdomMeiLan Han, MD MSUniversity of MichiganAnn Arbor, MI, USAGOLD PROGRAM DIRECTORRebecca Decker, MSJFontana, Wisconsin, USAEDITORIAL ASSISTANCERuth Hadfield, PhD, Sydney, AustraliaMichael Hess, RRT RPFT, Michigan, USA*Disclosure forms for GOLD Committees are posted on the GOLD Website, www.goldcopd.orgIIFernando J. Martinez, MD, MSNew York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical CenterNew York, NY USAAlberto Papi, MDUniversity of FerraraFerrara, ItalyIan Pavord, MA DMUniversity of OxfordOxford, UKNicolas Roche, MDUniversity Paris DescartesHôpital Cochin APHPParis, FranceDonald Sin, MDSt. Paul’s Hospital,University of British ColumbiaVancouver, CanadaDave Singh, MDUniversity of ManchesterManchester, UKRobert Stockley, MDUniversity HospitalBirmingham, UKJørgen Vestbo, MDUniversity of ManchesterManchester, England, UKJadwiga A. Wedzicha, MDImperial College LondonLondon, UKM. Victorina López Varela,MDUniversidadde la RepúblicaHospital MacielMontevideo, Uruguay

GLOBAL STRATEGY FOR THE DIAGNOSIS, MANAGEMENT, AND PREVENTION OF COPD(2019)GOLD ASSEMBLY*ARGENTINADr Eduardo A. SchiaviBuenos Aires, ArgentinaAUSTRALIAPeter Frith, MDAdelaide, South Australia, AustraliaAUSTRIADr Otto Chris BurghuberBANGLADESHProf Md Mostafizur RahmanDhaka, BangladeshDr Kazi S. BennoorDhaka, BangladeshBRAZILAquiles Camelier, MDSao Paulo, BrazilFernando Lundgren, MDCANADADr Dennis E. O’DonnellKingston, Ontario, CanadaCHILEDr Manuel BarrosCHINAJiangtao Lin, MDBeijing, ChinaFu-Qiang Wen, MD, PhDChengdu, Sichuan, ChinaNan-Shan Zhong, MDGuangzhou, ChinaCOLOMBIAAlejandro Casas, MDVice-Director, COPD DepartmentLatin American Thoracic SocietyCROATIANeven Miculinic, MDZagreb, CroatiaCZECH REPUBLICStanislav Kos, MD, PhD, FCCPCzech Civic Association Against LungDiseasesPilsen, Czech RepublicDOMINICAN REPUBLICDr Eduardo Gautreau de WindtProvincia Santo Domingo,Dominican RepublicEGYPTHisham Tarraf, MDCairo, EgyptEL SALVADORDr Victor Castro GòmezSan Salvador, El SalvadorFRANCEGaetan Deslée, MDHôpital Maison BlancheReims, FranceGEORGIAMaia Gotua, MD, PhDTbilisi, GeorgiaHONG KONG CHINADavid S.C. Hui, MDShatin, N.T. Hong KongINDONESIAProfessor Faisal YunusIRANDr Masjedi Mohammad RezaTehran, IranMohammad Ashkan Moslehi, MDShiraz, IranIRELANDTimothy J. McDonnell, MDDublin, IrelandISRAELZvi G. Fridlender, MD, MScJerusalem, IsraelITALYProfessor Lorenzo CorbettaFlorence, ItalyJAPANTakahide Nagase, MDTokyo, JapanMichiaki Mishima, MDKyoto, JapanJORDANHaytham El-KhushmanAmman, JordanKAZAKHSTANDamilya Nugmanova, MD, PhD, DSciAlmaty, KazakhstanKOREAYeon-Mok Oh, MDSeoul, South KoreaKUWAITProfessor Mousa KhadadahKuwait UniversityKYRGYZSTANTalant Sooronbaev, MDBishkek, KyrgyzstanMALTAProf Joseph M CacciottoloPieta, MaltaLEBANONMirna Waked, MDBeirut, LebanonMOLDOVAAlexandru Corlateanu, MD, PhDERS National DelegateRepublic of MoldovaMONGOLIADr OyunchimegChair of International CooperationNORWAYRune Nielsen, MDBergen, NorwayPAKISTANProfessor Javaid KhanKarachi, PakistanDr Mohammad Osman YusufIslamabad, PakistanPHILIPPINESTeresita S. deGuia, MDQuezon City, PhilippinesPOLANDEwa NizankowskaMogilnicka,MD,PhD,Krakow, PolandPawel ŚliwińskiWarsaw, PolandPaul Kuca, MDWarsaw, PolandROMANIAFlorin Mihaltan, MDBucharest, RomaniaRuxandra Ulmeanu, MDBucharest, RomaniaRUSSIAAlexander Chuchalin, MDMoscow, RussiaSINGAPOREKian-Chung Ong, MDWan-Cheng Tan, MD,Chair, Asian Pacific COPDRoundtableSLOVAK REPUBLICRuzena Tkacova, MD, PhDKosice, SlovakiaSPAINDr Patricia SobradilloSYRIAYousser Mohammad, MDLattakia, SyriaTURKEYProf Dr. Hakan GunenMalatya, TurkeyNurdan Kokturk, MDAnkara, TurkeyURUGUAYMará Victorina López, MDMontevideo, UruguayVENEZUELAMaria Montes de Oca, MDCaracas, VenezuelaVIETNAMSy Duong-Quy, MD, PhD, FCCPLam Dong Medical College, VietnamNgo Quy Chau, MD, PhDHanoi, VietnamLe Thi Tuyet Lan, MD, PhDHo Chi Minh City, Vietnam*Referenti da molti Paesi del mondo contribuiscono a formare un network per la disseminazione e l’implementazione di programmi per la diagnosi, lagestione e la prevenzione della BPCO. Il Comitato Direttivo GOLD ringrazia coloro fra i Leaders Nazionali che hanno partecipato alla discussione deiconcetti riportati nei documenti GOLD, anche per i loro commenti durante la fase di realizzazione della revisione 2019 della Strategia Globale per ladiagnosi, il trattamento e la prevenzione della BPCO. Le traduzioni della revisione 2019 di tutti i documenti sono disponibili sul sito www.goldcopd.itper scopi didattici ed accademici. L’uso per scopi commerciali o promozionali richiede una autorizzazione preventiva da parte del Direttivo del GOLD.Versione italiana dei documenti GOLD realizzata da Leonardo Fabbri (Membro della Commissione scientifica internazionale - Modena), LorenzoCorbetta (GOLD National Leader - Firenze), Enrico Clini (co-chairman gruppo di studio italiano GOLD-BPCO - Modena), Margherita Innocenti(Firenze) con il contributo di Daniela Brazzini (Firenze). Si ringrazia la Momento Medico srl per traduzione e scientific editing finale.III

PREFAZIONEriacutizzazioni dei pazienti con BPCO. La spirometria continuaperaltro a rivestire un ruolo chiave nella diagnosi, nella prognosie nel trattamento con terapie non farmacologiche.Nel 2011, la Global Initiative for Chronic Obstructive LungDisease (GOLD) ha pubblicato un report di consenso, la StrategiaGlobale per la Diagnosi, il Trattamento e la Prevenzione dellaBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva, in cui veniva raccomandata una maggiore revisione sulla strategia di gestione della BPCO, presentata per la prima volta nel documento originaledel 2001. I reports pubblicati nel gennaio degli anni compresifra il 2013 e il 2018 si sono basati su letteratura scientifica aggiornata, pubblicata a partire dal documento del 2011. L’aggiornamento del 2015 ha aggiunto un’Appendice sulla Sindrome daOverlap Asma-BPCO (ACOS), materiale preparato in collaborazione tra i Comitati Scientifici di GOLD e GINA.Il report GOLD è stato utilizzato in tutto il mondo come “documento strategico” dagli operatori sanitari che lo usano comestrumento per migliorare i programmi di gestione efficace dellamalattia, basati sui Sistemi Sanitari locali. Lo strumento di valutazione “ABCD” è stato usato da molti per mettere a puntola valutazione sull’impatto dei sintomi della BPCO e per crearepiani di trattamento.La revisione del 2017 ha introdotto un miglioramento dellostrumento di valutazione “ABCD” mediante la separazione dellavalutazione spirometrica dall’analisi di sintomi/storia di riacutizzazioni; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche sono basate principalmente sugli aspetti di maggiore importanza peril paziente (riduzione dei sintomi e/o prevenzione delle riacutizzazioni). In seguito al feedback ricevuto da quanti utilizzanoil report GOLD, il Comitato ha identificato alcuni errori di interpretazione riguardo l’uso del sistema “ABCD”. Pertanto, nellarevisione 2019 il trattamento iniziale (basato sullo strumentodi valutazione “ABCD”) è separato dal trattamento di follow-up[basato sulle caratteristiche principali del paziente trattabili esul(i) farmaco(i) in uso]. È stata introdotta, inoltre, la conta degli eosinofili come biomarker per predire l’efficacia degli ICS perla prevenzione di riacutizzazioni.La valutazione della BPCO proposta da GOLD è basata sul livellodi sintomi del paziente, sul rischio futuro di riacutizzazioni, sullagravità della disfunzione spirometrica e sull’individuazione dellecomorbidità. Lo strumento di valutazione “ABCD” nell’aggiornamento GOLD 2011 è stato un avanzamento rispetto al semplicesistema di classificazione spirometrico delle versioni precedentiin quanto ha incluso una valutazione multifunzionale e l’impattogenerato dai sintomi, oltre ad avere sottolineato l’importanzadella prevenzione delle riacutizzazioni nella gestione della BPCO.Esistono, tuttavia, alcune importanti limitazioni in questo schema. Lo strumento di valutazione “ABCD” non è risultato migliore dei gradi spirometrici nella predizione della mortalità o di altriimportanti indicatori clinici della salute. Per affrontare questi ealtri argomenti (mantenendo allo stesso tempo però consistenza e semplicità per il clinico pratico), è stato quindi proposto nelReport GOLD 2017 un miglioramento dello strumento di valutazione “ABCD” che ha separato i gradi di gravità spirometricadalle categorie “ABCD”. Pertanto, le categorie “ABCD” e le loroassociate implicazioni terapeutiche e/o le raccomandazioni perla riabilitazione derivano esclusivamente dai sintomi del paziente e dalla storia di riacutizzazioni. Separare l’ostruzione delle vieaeree dai parametri clinici rende più chiaro ciò che deve esserevalutato e classificato per gravità. Questo strumento di valutazione rivisitato riconosce le limitazioni del VEMS nell’influenzarealcune decisioni terapeutiche sul trattamento personalizzato delpaziente, e sottolinea l’importanza dei sintomi e del rischio diGOLD ha avuto la fortuna di disporre di un network di professionisti sanitari di levatura internazionale in varie discipline. Moltidi questi esperti hanno iniziato ricerche sulle cause e sulla prevalenza della BPCO nei loro Paesi, e hanno sviluppato approcciinnovativi per divulgare e implementare la strategia di gestionedelle GOLD.L’iniziativa GOLD continuerà a lavorare con i leader nazionali,con altri professionisti sanitari interessati a portare la BPCOall’attenzione di Governi, Organi della salute pubblica, operatorisanitari e popolazione generale, per aumentare la consapevolezza dell’impatto della BPCO e per sviluppare programmi sudiagnosi precoce, prevenzione e strategie di gestione.Alvar G. Agusti, MDChair, GOLD Board of DirectorsHospital Clínic,Universitat de Barcelona,Villarroel 170, 08036Barcelona, SpainClaus Vogelmeier, MDChair, GOLD Science CommitteeDepartment of Medicine,Pulmonary and Critical Care MedicineUniversity Medical Center Gießen and MarburgPhilipps-Universität Marburg, Baldingerstraße35043 Marburg, GermanyIV

STRATEGIA GLOBALE PER LA DIAGNOSI, IL TRATTAMENTOE LA PREVENZIONE DELLA BPCO - AGGIORNAMENTO 20191METODOLOGIATutti i Campi, Adulti: 19 anni, solo articoli con abstracts, studiclinici, meta-analisi, sull’uomo.Quando il programma della Global Initiative for ChronicObstructive Lung Disease (GOLD) è cominciato nel 1998, unodegli obiettivi era quello di fornire raccomandazioni per la gestione della BPCO basate sulle migliori informazioni scientifichedisponibili. Il primo report, la Strategia Globale per la Diagnosi,il Trattamento e la Prevenzione della BPCO, è stato prodotto nel2001. Nel 2006 e ancora nel 2011 è stata preparata una revisione completa sulla base delle ricerche pubblicate. Questi reportse i loro documenti integrativi sono stati ampiamente distribuiti etradotti in molte lingue e si possono trovare sul sito web internazionale di GOLD (www.goldcopd.org).La letteratura inclusa in questa edizione 2019 del Report GOLDè stata aggiornata in modo da includere importanti articoli scientifici sulla BPCO pubblicati tra il Gennaio 2017 ed il Luglio 2018.Le pubblicazioni su riviste con revisione paritaria (peer reviewed)non registrate su PubMed possono essere considerate dal Moderatore del Comitato Scientifico GOLD, a patto che l’intero articolo, compreso l’abstract, sia pubblicato o tradotto in inglese.I membri del Comitato ricevono un riassunto delle citazioni etutti gli abstracts. Ogni abstract viene assegnato a due membridel Comitato, sebbene a tutti i membri venga data l’opportunitàdi dare un contributo per ognuno degli abstract. I membri valutano solo l’abstract oppure, in base al giudizio individuale, l’intera pubblicazione, rispondendo a quattro specifiche domandescritte di un breve questionario per indicare se i dati scientificipresentati hanno un impatto sulle raccomandazioni del reportGOLD. Se così è, viene chiesto al membro di identificare in modo specifico le modifiche che dovrebbero essere fatte.Il Comitato Scientifico GOLD si incontra due volte l’anno per discutere di ogni pubblicazione che è stata presa in considerazione da almeno un membro del Comitato e che abbia un possibileimpatto sulla gestione della BPCO. L’intero Comitato raggiungequindi un consenso se includerlo nel report come referenza asupporto delle raccomandazioni attuali oppure per modificare ilreport stesso. In mancanza di consenso, i disaccordi vengonorisolti da una votazione aperta dell’intero Comitato.Le raccomandazioni dei Comitati GOLD per l’utilizzo di ogni farmaco sono basati sulla miglior evidenza disponibile nella letteratura pubblicata e non sulle direttive di etichetta degli entiregolatori di governo. Il Comitato non fornisce raccomandazionisu terapie che non siano state approvate da almeno una delleprincipali agenzie governative.Il Comitato Scientifico GOLD2 è stato creato nel 2002 con loscopo di revisionare le ricerche pubblicate sulla gestione e sullaprevenzione della BPCO, valutare l’impatto di queste ricerchesulle raccomandazioni dei documenti GOLD legati a gestione eprevenzione, e pubblicare aggiornamenti annuali sul sito web diGOLD. I membri sono esperti riconosciuti nella ricerca e nellapratica clinica sulla BPCO con appropriate credenziali scientifiche e sono invitati a fornire il proprio aiuto su base volontaria.Gli aggiornamenti del report revisionato nel 2011 sono statipubblicati nei successivi anni 2013, 2014, 2015 e 2016. Il reportGOLD 2017, la quarta principale revisione GOLD, comprendeinvece un aggiornamento sulle recenti informazioni che sonostate riviste dal Comitato Scientifico tra il 2015 e il 2016 e unriesame generale e una revisione delle precedenti raccomandazioni per la diagnosi, la valutazione e il trattamento della BPCO.Procedimento: Per produrre documenti aggiornati una ricercasu PubMed (National Center for Biotechnology Information, USNational Library of Medicine, Bethesda MD, USA) viene completata utilizzando campi di ricerca stabiliti dal Comitato: 1) BPCO,La Strategia Globale per la Diagnosi, il Trattamento e la Prevenzione della BPCO (aggiornamento 2019), la Guida Tascabile(aggiornamento 2019) e la lista completa delle referenze esaminate dal Comitato sono disponibili sul sito web di GOLDwww.goldcopd.org2Membri del Comitato Scientifico GOLD (2018-2019): C. Vogelmeier, Chair, A. Agusti, A. Anzueto, P. Barnes, J. Bourbeau,G. Criner, M. Montes de Oca, P. Frith, D. Halpin, M. Han, F. Martinez, A. Papi, I. Pavord, N. Roche, D. Sin, D. Singh, R. Stockley, J.Vestbo, J. Wedzicha, M. Victorina Lopez Varela.1V

GOLD 2019 RIASSUNTO DEI PUNTI MODIFICATIIl report GOLD 2019 è una revisione del report GOLD 2017. In seguito a ricerche sistematiche della letteratura scientifica e a reviewin doppio cieco effettuate da parte del GOLD Science Committee, il report GOLD è stato aggiornato allo scopo di includere fondamentali articoli di ricerca sottoposti a peer review, pubblicati dal Gennaio 2017 al Luglio 2018.OvunqueFigure e Tabelle sono state aggiornate per migliorarne aspetto e chiarezza. La Tabella 3.3 e la Figura 4.1 sono state revisionate.Sono state inserite nuove figure per il Ciclo di trattamento (Figura 4.2), il Trattamento farmacologico di follow-up (Figura 4.3) eper la Broncoscopia interventistica e chirurgia (Figura 4.5).Capitolo 1Evidenze sempre crescenti mostrano che l’inquinamento interno da combustibili di biomasse, moderni e tradizionali, utilizzati percucinare è un fattore di rischio per la BPCO che riguarda in particolare le donne nei Paesi in via di sviluppo (Sana et al. 2018).La povertà è costantemente associata a malattie ostruttive delle vie aeree ed un basso livello socioeconomico è associato ad unaumentato rischio di sviluppare BPCO (Townend et al. 2017).Vi sono evidenze che i pazienti con infezione da HIV presentano un rischio di BPCO aumentato rispetto ai controlli HIV-negativi [11studi; odds ratio combinata per 1.14 (95% IC 1.05,1.25) (Bigna et al. 2018)].Capitolo 2Un punteggio del rischio basato su dati di routine della cartella clinica informatizzata della Medicina Generale può facilitare la diagnosi precoce (Haroon et al. 2017).È stato osservato che anche una ricerca attiva sistematica nella Medicina Generale, mediante l’invio per posta elettronica di un questionario di screening, rappresenta un mezzo utile per l’identificazione di pazienti con BPCO non diagnosticata (Jordan et al. 2016).Capitolo 3Al capitolo 3 è stata aggiunta una nuova sezione sulla conta degli eosinofili. Sono state aggiornate anche le sezioni di Riabilitazionerespiratoria e Autogestione.Una revisione sistematica sui vaccini iniettabili nei pazienti con BPCO ha identificato per l’inclusione 12 studi randomizzati e haosservato che il vaccino anti-pneumococcico polivalente iniettabile fornisce una significativa protezione nei confronti della polmonite acquisita in comunità, sebbene nessuna evidenza indichi che la vaccinazione ha ridotto il rischio di polmonite pneumococcicaaccertata, che rappresentava un evento relativamente raro.La vaccinazione ha ridotto il rischio di una riacutizzazione della BPCO e l’evidenza di una qualità moderata suggerisce i benefici dellavaccinazione anti-pneumococcica nei pazienti con BPCO. L’evidenza era insufficiente per il confronto di differenti tipi di vaccinoanti-pneumococcico (Walters et al. 2017).La maggior parte degli studi con combinazioni di LABA/LAMA è stata condotta su pazienti con un basso tasso di riacutizzazioni. Unostudio su pazienti con storia di riacutizzazioni ha indicato che una combinazione di broncodilatatori a lunga durata d’azione risultapiù efficace della monoterapia con un broncodilatatore a lunga durata d’azione nella prevenzione delle riacutizzazioni (Wedzicha etal. 2013).Un altro ampio studio ha osservato che la combinazione di un LABA con un LAMA determinava una riduzione del tasso di riacutizzazioni inferiore a quella attesa rispetto alla monoterapia con LAMA (Calverley et al. 2018). Un altro studio su pazienti con storiadi riacutizzazioni ha confermato che una combinazione LABA/LAMA ha ridotto le riacutizzazioni in misura maggiore rispetto a unacombinazione ICS/LABA (Wedzicha et al. 2014). Tuttavia, un altro studio in una popolazione con un alto rischio di riacutizzazioni( 2 riacutizzazioni e/o 1 ospedalizzazione nel corso dell’anno prec

Nel 2011, la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ha pubblicato un report di consenso, la Strategia Globale per la Diagnosi, il Trattamento e la Prevenzione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, in cui veniva racco-mandata una maggiore revisione sulla strategia di gestione del-

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