Guide D'assurance-qualité Dans La Pratique Transfusionnelle
Groupe de travail suisseAssurance-qualité lors del’utilisation de produits sanguinsGuide d'assurance-qualitédans la pratique transfusionnellePremière publication Juin 2017
Groupe de travail suisseAssurance-qualité lors del’utilisation de produits sanguinsKantonsapothekervereinigung (KAV)Association des pharmaciens cantonaux (APC)www.kantonsapotheker.chVereinigung der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte der Schweiz (VKS)Association des médecins cantonaux de Suisse (AMCS)www.vks-amcs.chSchweizerisches HeilmittelinstitutInstitut suisse des produits thérapeutiqueswww.swissmedic.chSchweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin (SVTM)Association Suisse de Médecine Transfusionnelle (ASMT)www.svtm-asmt.ch
Guide d'assurance-qualitédans la pratique transfusionnellePremière publication Juin 2017
Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelleIntroductionDisposer d’une bonne assurance-qualité estessentiel lors des transfusions sanguines pourpouvoir traiter du mieux possible les patientsmais aussi prévenir les erreurs qui peuventêtre évitées et les préjudices subis par les patients. Le système d’assurance-qualité a pourobjet de définir les conditions générales applicables à l’utilisation de composants sanguins, afin d’éviter aussi largement quepossible l’apparition de réactions transfusionnelles et de déceler et de traiter à temps cellespouvant survenir.Les commentaires transmis par les praticiensont révélé qu’il manquait des directives et desrecommandations sur le système d’assurance-qualité (AQ) à appliquer lors de transfusions, une situation qui crée desincertitudes ou qui impose dans les hôpitauxla rédaction fastidieuse d’instructions propresà chaque établissement. Des représentantsdes médecins cantonaux et des pharmacienscantonaux, des responsables de l’hémovigilance et des experts de Swissmedic ont doncélaboré le présent guide d’assurance-qualitédans la pratique transfusionnelle, qui a vocation à améliorer la sécurité transfusionnelle.Ce guide a été adopté par les organes compétents en matière de surveillance des activités transfusionnelles, à savoir : l’Associationdes pharmaciens cantonaux, l’Association desmédecins cantonaux, Swissmedic et l’Association Suisse de Médecine Transfusionnelle. Ilvient compléter les directives nationales etcantonales, qui doivent dans tous les cas êtrerespectées.Ce guide tient compte des dernières avancéeslégislatives et des dernières connaissancesacquises lors de sa date de parution. Il a pourobjet d’aider les établissements chargés destransfusions dans la mise en place ou le réexamen du système d’AQ requis par la loi. Lesutilisateurs pourront appliquer des procédures qui diffèrent de ces recommandationslorsqu’ils estiment de façon fiable, sur la basedes connaissances scientifiques actuelles, quecette démarche leur permettra d’atteindre,voire de dépasser, les objectifs de qualité etde sécurité visés ici.Ce guide comporte également des renvois àdes documents existants tels que cahiers descharges, documents de synthèse et modèles.Pour des raisons de lisibilité, la forme masculine est employée ici, étant entendu qu’elleenglobe les professionnels des deux sexes.4
Première publication Juin 2017Sommaire1.Objectifs et champ es en matière d’assurance-qualité 115.Décision de transfusion et prescription126.Commande de produits sanguins etprélèvements sanguins prétransfusionnels14Réception et maniement des produitssanguins158.Contrôle pré-transfusionnel179.Déroulement de la transfusion etsurveillance197.10. Hémovigilance et procédure applicableen cas de réactions transfusionnellesindésirables2111. Commission de transfusion24Bibliographie25Annexes265
Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle1.Objectifs et champd’applicationcantonaux de Suisse et l’Association despharmaciens cantonaux) ont approuvé ceguide et en tiendront compte dans leurs activités de contrôle.1.1. ObjectifSi les règles applicables aux services de transfusion sanguine et aux laboratoires d’immuno-hématologie sont détaillées, il existepeu de spécifications et de directives concrètes sur l’assurance-qualité lors de l’utilisation de produits sanguins labiles. Le présentguide doit ainsi contribuer à améliorer la sécurité de la transfusion des produits sanguinslabiles et ce, depuis leur sortie du laboratoirejusqu’à leur utilisation chez les patients.Le présent guide est rédigé sous forme deliste comportant les critères d’exigences minimales à remplir pour garantir l’assurancequalité dans la pratique transfusionnelle. Il aégalement pour objet d’aider les établissements chargés des transfusions à mettre enplace ou à réexaminer le système d’AQ existant exigé par la loi. Les utilisateurs pourrontappliquer des procédures qui diffèrent de cesrecommandations lorsqu’ils estiment que defaçon fiable, sur la base des connaissancesscientifiques actuelles, cette démarche leurpermettra d’atteindre, voire de dépasser, lesobjectifs de qualité et de sécurité visés ici. Lesorganes chargés de l’exécution, à savoir lesautorités sanitaires cantonales, peuvent seservir du présent guide dans leurs activités decontrôle de l’assurance-qualité.Parce qu’il a été élaboré conjointement pardes experts des autorités d’exécution et desservices de transfusion, ce guide est conçupour être aisément applicable dans la pratique. Il définit les éléments qui doivent êtrepris en compte dans la démarche d’assurance-qualité (QUOI). Il revient à chaque établissement qui transfuse de mettre cesexigences en pratique (COMMENT) et de documenter ces actions.Les organes disposant de la compétence principale en matière d’exécution dans les cantons (soit l’Association des médecins1.2. Bases légalesConformément à l’art. 3 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) [1], quiconque effectue une opération en rapport avec desproduits thérapeutiques est tenu de prendretoutes les mesures requises par l’état de lascience et de la technique afin de ne pasmettre en danger la santé de l’être humain etdes animaux. Les articles 34, 37, 39 et 40 LPThénoncent en outre une obligation d’autorisation cantonale d’exploitation pour le stockagede sang ou de produits sanguins, les règlesdes bonnes pratiques de fabrication relativesà ces produits ainsi qu’une obligation d’enregistrer et une obligation d’archiver (veuillezconsulter le tableau 1 pour obtenir un aperçudes exigences légales et des aides à la miseen œuvre).Quiconque fabrique, distribue ou utilise à titreprofessionnel des produits thérapeutiques esttenu d’annoncer à l’institut (Swissmedic) toutincident grave, tout effet indésirable jusque làinconnu ainsi que tout défaut de qualité (cf.art. 59 LPTh). L’art. 60 LPTh définit quant à luiles compétences en matière de réalisationd’inspections. Ce sont les autorités cantonalesqui répondent du contrôle des établissements de santé (notamment les hôpitaux)procédant à des transfusions.Quiconque contrevient à son devoir de diligence lorsqu’il effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques ou àd’autres obligations relevant de la législationsur les produits thérapeutiques en relationavec du sang ou des produits sanguins encourt une peine (cf. art. 86 LPTh).Les dispositions de la LPTh sont préciséesdans l’ordonnance sur les médicaments(OMéd) ainsi que dans l’ordonnance sur lesautorisations dans le domaine des médicaments (OA-Méd).6
Première publication Juin 2017Pour le sang et les produits sanguins, ce sonten particulier les art. 1, 32, 35 et 39 OMéd quidoivent être respectés [2]. Les art. 32 et 35énoncent les règles en matière de contrôle dela distribution et les obligations qui incombent au fournisseur et au titulaire d’autorisation, tandis que l’art. 39, al. 4, qui fixe lesdispositions à respecter par les utilisateurs ence qui concerne le système d’annonce, stipule : « Les établissements qui utilisent desproduits sanguins labiles mettent en place àcet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques. Ils désignent unresponsable chargé d’assumer l’obligationd’annoncer ».Les exigences applicables à ce système d’assurance-qualité sont posées aux art. 1, 16, 23,25 et 46a [3] OAMéd.Ces articles définissent le champ d’application, les exigences en matière d’hémovigilance, l’obligation de documentation pourgarantir la traçabilité, les mesures de protection requises et les règles d’annonces en casd’infections post-transfusionnelles ainsi queles droits et devoirs relatifs au traitement dedonnées personnelles (protection des données).Concernant le contrôle incombant aux autorités cantonales, ces dernières peuvent édicterdes règles cantonales complémentaires. Ilconviendra, là aussi, de respecter les dispositions du canton dans lequel se trouve l’établissement. Pour toute question, il y a lieu decontacter l’autorité compétente en matièred’exécution. Il peut s’agir, selon le canton, dela Direction de la santé publique, du pharmacien cantonal ou du médecin cantonal.Tableau 1Vue d’ensemble des aspects à prendre en compte, des dispositions légales et des aides à l’exécution (liste non exhaustive)Mesure/ThèmeArticles de loiApplication, directivesDevoir de diligenceArt. 3 LPThSystème d’assurance-qualitéArt. 39 OMédSelon les règles énoncées dans le présent guide ouconformément à l'état des connaissances techniques et scientifiquesObligation d’annoncerArt. 59 LPThArt. 35 OMédContrôle par les autorités cantonalesResponsable de l’hémovigilanceArt. 16, al. 1 et 2OAMédMédecin ou toute autre personne disposant de l’expertise spécifique requiseEnregistrement des opérationsTraçabilitéArt. 39 LPThArt. 23 OAMédEnregistrement par écrit, complet et traçabilité assurée du donneur jusqu’au receveur et vice-versaInfectionsArt. 25 OAMédObligation d’annoncer, mesures de protectionDonnées personnellesProtection des donnéesArt. 46 a OAMédCollecte de données dans le respect de la protection des donnéesObligation d’archiver (les documents)Art. 40 LPThPendant 20 ans (même en cas de cessation d’activité)InspectionsArt. 60 LPThSwissmedicDirective cantonale sur Autorités cantonalesles produits thérapeutiquesDevoir de diligenceArt. 86 LPThArt. 3 LPThMenace de sanction en cas de violation d’obligations légales lors d’une opération en rapport avecdes produits sanguins7
Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle2.FondementsL’assurance-qualité tout au long de la chaînetransfusionnelle a pour but de prévenir desrisques transfusionnels évitables. Font notamment partie de ces risques l’erreur transfusionnelle et la surcharge volémique. Une vued’ensemble de ces risques est présentée dansl’annexe 3.2.1. Chaîne transfusionnelle etstructure du guideLe schéma de la chaîne transfusionnelle permet d’illustrer quelles catégories professionnelles exécutent quelles tâches et dans quelordre lors de la réalisation d’une transfusion(voir figure 1). Toute étape omise ou réaliséede façon incorrecte peut présenter un risquepour le destinataire de la transfusion sanguine.Chaîne transfusionnelleFigure 1 : chaîne transfusionnelle8Les étapes d’assurance-qualité décrites dansce guide suivent le déroulement tel qu’il estreprésenté dans la chaîne transfusionnelle. Lacommunication entre les interfaces est d’uneimportance capitale et les règles qui la soustendent sont un élément-clé du systèmed’AQ.
Première publication Juin 20172.2. Fondements techniques duprésent guideLe présent guide a été élaboré sur la base desdocuments techniques mentionnés ci-dessous, qui, pour certains, règlent des aspectsspécifiques du déroulement des opérationsde la chaîne transfusionnelle qui sont étroitement liés à l’utilisation de produits sanguinslabiles. Guide pour la préparation, l’utilisation etl’assurance de qualité des composantssanguins, EDQM (18e édition) [4] Swissmedic: Système d’assurance-qualitérelatif à l’utilisation des composants sanguins [5] Analyses de médecine transfusionnelleschez le patient du 01.01.2017 [6] Ligne directrice : Inspections des banquesde sang, du 15.04.2014, Services d’inspection Swissmedic [7] Recommandation 0006.01 « Système d’assurance de qualité (SAQ) dans les entreprises » de l’APC, du 29.10.2015 [8] Recommendation « Positionspapier H010.01: Ärztliche Verschreibungen vom3.9.2012 der KAV NW » (en allemand) [9] Swissmedic : Feuille d’information (Systèmes d’hémovigilance à l’hôpital) [5] Présentation des instructions de travail surla transfusion lors de l’Atelier Hémovigilance du 30.03.2010 [10] « Manuel de l’Utilisation Optimale duSang », 2010 [11] Lignes directrices allemandes « Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mitBlutkomponenten und Plasmaderivaten »[12]3.PersonnelLa qualité des opérations en rapport avec desmédicaments et l’utilisation correcte de produits sanguins dépendent largement du personnel concerné. Il est indispensable dedisposer d’un personnel en nombre suffisantet bénéficiant des qualifications requises pourpouvoir garantir que les opérations en rapport avec des produits sanguins et les contrôles indispensables à mener lors destransfusions sont réalisés avec soin et conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques. La structureorganisationnelle et les fonctions desmembres du personnel doivent être consignées et présentées sous forme d’organigramme. La direction doit apporter la preuvede son engagement pour garantir la qualité.L’attribution des responsabilités en matièrede qualité doit être claire. Des ressources suffisantes doivent être disponibles.3.1. Exigences applicables aupersonnelPrésenceDans le domaine des transfusions sanguines,les horaires de présence du personnel soignant dûment formé, des médecins et desmembres du laboratoire, doivent être consignés dans des plannings de présence.La présence ou la joignabilité directe et immédiate (dans les cinq minutes) d’un médecinresponsable de la transfusion doit être assurée durant la transfusion dans un établissement médical, de sorte à pouvoir agir tout desuite en cas d’incident. Si une transfusion alieu en l’absence de tout médecin dans unétablissement, il y a lieu de réexaminer la procédure au cas par cas sur la base du tableauclinique (p. ex. soins palliatifs). Il faut, danstous les cas, que des mesures d’urgence puissent être prises immédiatement sur place (p.ex. en cas de choc anaphylactique).9
Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelleQualifications du personnel (personnelspécialisé)Le personnel qui exerce des activités avant,pendant et après la transfusion doit disposerdes qualifications nécessaires et avoir suivides formations initiales et continues adaptées(voir matrice dans l’annexe 4).Il doit être familiarisé avec les principes dusystème d’AQ applicables, être habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité (indépendamment de la direction del’établissement) et être pleinement conscientdes conséquences d’un non-respect des exigences.SuppléanceLa suppléance des responsables techniquesdoit être réglée (p. ex. dans les descriptifs deposte, par une réglementation idoine) et assurée en tout temps. Les suppléants doiventêtre des membres du personnel spécialisésdisposant des mêmes qualifications et dûment formés (voir matrice dans l’annexe 4).3.2. ResponsabilitésLes personnes responsables de la sécuritétransfusionnelle dans l’établissement doiventêtre désignées comme telles. Elles assumentpersonnellement leurs responsabilités. Lespersonnes responsables peuvent déléguercertaines tâches mais pas leur responsabilité.Dans le domaine des transfusions et desbanques de sang, les responsabilités des personnes responsables ou des titulaires defonction du domaine spécialisé (voir matriceen annexe) doivent être consignées par écritet les documents correspondants doivent êtresignés par le supérieur hiérarchique du domaine de compétence concerné (contrat detravail, descriptif de poste, cahier descharges). Ces personnes garantissent la réalisation appropriée des opérations en rapportavec les produits sanguins labiles.La personne responsable doit par ailleursposséder les compétences idoines (être habilitée à donner des instructions techniques10dans le domaine transfusionnel), afin de pouvoir occuper au sein de l’établissement unefonction qui lui permette de décider au besoin d’optimiser les étapes essentielles ouprocessus essentiels, ou d’imposer des instructions à d’autres services [7].3.3. Initiation, formation, formationcontinue, analyse des erreursToute personne prenant ses fonctions doitêtre initiée aux processus pertinents pour lestransfusions (procédures consignées parécrit) dans le domaine de compétence concerné. Cette initiation, qui fait partie du programmed’introduction,doitêtredocumentée par écrit et porter la date et leparaphe du nouveau collaborateur et du formateur.Une formation doit également être dispenséeavant la prise de toute nouvelle responsabilité. Cette formation doit se référer aux déroulements et procédures, écrits et consignés parl’établissement.Toutes les formations doivent être enregistrées et leur efficacité doit être régulièrementréexaminée.Tout collaborateur doit se tenir à jour et acquérir les dernières connaissances pertinentes pour sa fonction par des formationscontinues régulières. Des formations continues doivent être régulièrement organiséesen interne.Les erreurs (p. ex. pas de double prélèvementindépendant) doivent être analysées et lesconclusions tirées doivent être mises en pratique. Les personnes qui ne se conformentpas à des instructions doivent suivre une formation complémentaire.
Première publication Juin 20174.Exigences en matièred’assurance-qualitéL’établissement qui utilise des produits sanguins labiles gère un système d’assurancequalité (système d’AQ) adapté dans lequelsont définis les processus avant, pendant etaprès la transfusion sanguine. Dans ce contexte, il est particulièrement important de définir les étapes nécessitant deux contrôlesindépendants par deux personnes responsables dûment qualifiées. Le système d’AQdoit également comprendre une gestion active des erreurs.4.1. Culture de l’apprentissage àpartir des erreursLes systèmes d’AQ doivent décrire les processus de travail mais aussi les étapes impératives à franchir afin de garantir la qualité duprocessus et du résultat. Pour ce faire, il fautégalement mettre en place une « culture positive de l’erreur » et de l’introduction de mesures préventives sur la base de l’expérienceacquise. Ce qui implique qu’il faut analyser etexploiter non seulement les réactions transfusionnelles mais aussi les erreurs de transfusion et les quasi-erreurs transfusionnelles(Near Miss). (Les quasi-erreurs sont des erreurs qui sont découvertes et corrigées avantla transfusion). Les événements doivent êtredocumentés (formulaire d’annonce de Swissmedic accompagné éventuellement d’uneliste, CIRS, etc.) et annoncés à Swissmedic. Signaler une erreur permet à d’autres équipesd’en tirer des enseignements.Les événements qui ont été analysés et exploités sont les piliers d’un système d’hémovigilance et d’AQ à la fois transparent etévolutif et donc fonctionnel dans les hôpitauxet établissements de santé. L’investigationdes erreurs a pour but de déterminer la causede la réaction du patient, de contribuer à réduire les dommages et de tirer des enseignements sur les risques actuels et le potentield’optimisation dans le cadre du système national d’hémovigilance. Diverses mesuresd’accroissement de la sécurité transfusionnelle ont été prises au plan national sur labase de données d’hémovigilance et évaluéesà l’aide de ces données [5]. C’est pourquoi ilest également d’une importance capitale auplan national d’analyser et d’annoncer les réactions transfusionnelles, les erreurs de transfusion et les quasi-erreurs transfusionnelles(cf. chiffre 10.4 Obligation d’annoncer).4.2. Évaluation du système d’AQLes évaluations et auto-évaluations critiquessont des composantes de base de tout système d’AQ. Elles ont pour but d’identifier lesaméliorations requises
services de transfusion, ce guide est conçu pour être aisément applicable dans la pra-tique. Il définit les éléments qui doivent être pris en compte dans la démarche d’assu-rance-qualité (QUOI). Il revient à chaque éta-blissement qui transfuse de mettre ces exigences en pratique (COMMENT) et de do-cumenter ces actions.
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