• Have any questions?
  • info.zbook.org@gmail.com

Jaarverslag - Assets-eu-01.kc-usercontent

3m ago
15 Views
0 Downloads
622.59 KB
21 Pages
Last View : 14d ago
Last Download : n/a
Upload by : Nora Drum
Share:
Transcription

Jaarverslag

.Inhoud.345Voorwoord van de voorzitterSamenvattingSummary.Hoofdstuk 6Administratief beroep11.Hoofdstuk 7Embryowet.Hoofdstuk 1Bevoegd gezag METC6.Hoofdstuk 2Samenstelling commissie7.Hoofdstuk 3Het secretariaat van de METC7.Hoofdstuk 4Werkwijze commissie8.Hoofdstuk 5De toetsing van WMO-plichtig onderzoek5.1 Ingediende onderzoeksdossiers5.2 Primaire beoordeling5.3 Amendementen5.4 SAE’s en SUSAR’s5.5 Opschorting en voortijdig einde5.6 Voortgangs- en eindrapportages5.7 Beoordelingstijd999101010111111.Hoofdstuk 8Overige werkzaamheden8.1 Wel of niet WMO-plichtig?8.2 WMO met Biobank8.3 Medisch hulpmiddel8.4 Samenwerking met het PrinsesMáxima Centrum8.5 Vragen en overleg8.6 Uitgelicht:Proefpersoneninformatiebrief voor kinderen(jonger dan 16 jaar)12121212131313.Hoofdstuk 9Klachten, Wob-verzoeken en dwangsommen9.1 Klachten9.2 Wob-verzoeken9.3 Dwangsommen14141414.Hoofdstuk 10Kwaliteitsbeleid en scholing10.1 Kwaliteitsbeleid10.2 Scholing: Cursussen10.3 Scholing: Plenaire vergadering10.4 Scholing: Studie-uur10.5 Scholing: Landelijk overlegen voordrachten, VHP.10.6 Scholing: Klinisch farmacologen i.o.10.7 Scholing: Prinses Máxima Centrum.Hoofdstuk 11Intervisie141414151515151516.Hoofdstuk 12CCMO-toezicht16Tot slot.16Bijlage 1: Overzicht ingediende protocollenBijlage 2: Relevante afkortingenBijlage 3: Ledenlijst en medewerkerssecretariaat METC1718Colofon21.metcUtrecht19jaarverslag 20192

Voorwoordvan de voorzitter.Geachte lezer,Voor u ligt het recentste jaarverslag van de MedischEthische Toetsingscommissie Utrecht. Hierin vindt ude belangrijkste getallen die ons werk reflecteren,zoals het aantal beoordelingen van WMO dossiers(101), het aantal wel/niet-WMO afwegingen (499) ende gemiddelde toetsingstermijn (44,3 dagen).In grote lijnen komen deze overeen metvoorgaande jaren.Het afgelopen jaar was bijzonder. Ten eerste is deMETC UMC Utrecht verder gegaan onder de naamMETC Utrecht per 1 januari 2019. De bundeling vankrachten tussen UMC Utrecht en hetPrinses Máxima Centrum voor kinderoncologie isduidelijk geworden door deelname van leden vanbeide ziekenhuizen in onze METC, toetreding vanprofessor Michel Zwaan tot het Dagelijks Bestuur entoezicht door beiden Raden van Bestuur middels deCommissie van Toezicht.Ten tweede hebben we gezamenlijk een bijzondereactie gevoerd om verzekering van nakomelingen diedeelnemen aan onderzoek veilig te stellen. Weverwachten in 2020 u een positieve uitkomst hiervante kunnen meedelen.Ten derde is de METC druk met het aanpassen vanonze activiteiten aan de eisen van de Europesewetgeving. De METC heeft dan ook gekozen om dekwaliteit van de toetsing van medischehulpmiddelen verder te verbeteren. Het METC-lidmaatschap van klinisch fysici was een belangrijkevoorwaarde in de voorbereiding op toetsing vanmedische hulpmiddelen in het kader van de medicaldevice regulation (MDR) vanaf 26 mei 2020. Daarnaastwerden acties geïntensiveerd richting deelname aan denieuwe EU-Verordening voor de Vrijwillige HarmonisatieProcedure (VHP). De definitieve datum waarom de EUportal voor geneesmiddelen onderzoek actief wordt isop dit moment niet nog zeker. Mogelijk treedt de clinicaltrial regulation (CTR) in 2021 in werking.Het is dankzij de deskundige inzet van de leden en hetniet aflatend enthousiasme en de professionaliteit vanhet secretariaat dat de METC haar werk kan doen, zichkan inzetten voor bescherming van proefpersonen eneen bijdrage kan leveren aan de kwaliteit van hetonderzoeksklimaat. We kijken er naar uit om deingeslagen weg met METC Utrecht van het PrinsesMáxima Centrum en het UMC Utrecht in 2020 verdervorm te geven.Wij wensen u veel leesplezierProf.dr. L. J. Bont,algemeen voorzitter en voorzitter Kamer M,mede namensDr. G.J.M. van Thiel, voorzitter Kamer DProf. Dr. C. M. Zwaan, lid Dagelijks BestuurMr. S. de Weerd-Hamer, Hoofd Toetsing Onderzoek.metcUtrechtjaarverslag 20193

.SamenvattingIn dit jaarverslag doet de Medisch EthischeToetsingscommissie (METC) van het UMC Utrecht verslagvan haar activiteiten in 2019. De primaire taak van deMETC is het medisch, wetenschappelijk en ethischtoetsen van onderzoeksvoorstellen voor medischwetenschappelijk onderzoek met mensen in het kadervan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek metMensen (WMO). Het wettelijk kader van de METC wordtook bepaald door de Embryowet, het Besluit MedischeHulpmiddelen en het Besluit Actieve Implantaten en deAlgemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).Bij de toetsing staat de bescherming van deproefpersoon voorop, waarbij tegelijkertijd oog wordtgehouden voor de vooruitgang van de medischewetenschap. De METC streeft ernaar haartoetsingsprocedures zo in te richten dat aan de afwegingvan de verschillende belangen recht wordt gedaan en deprocedures binnen de wettelijk vastgestelde termijnenworden afgerond.In vergelijking met 2018 bleef het aantal beoordeeldegeneesmiddelendossiers stabiel. Daarentegen nam hetaantal multicenter onderzoeker geïnitieerde dossiers af.Ook in 2019 kwamen de meeste onderzoekers hunonderzoek mondeling toelichten in de vergadering, watde verdere afhandeling vereenvoudigde. De commissieslaagde er dan ook weer in haar gemiddeld kortetoetsingstijd te handhaven: met 44,3 dagen ruim binnende wettelijk verplichte termijn. Voor het eerst sinds jarennam het aantal verzoeken tot afweging of een voorstelwel of niet WMO-plichtig is, af.Gegevens van 2019 en 201820192018Aantal WMO besluiten101114Waarvan multicenter3854Aantal negatieve besluiten1230.49221.679Aantal beoordeelde Geneesmiddelen dossiers (met name fase II/III)3134Aantal beoordeelde WMO dossiers met Medisch Hulpmiddel1718Toetsingstijd METC WMO-dossiers, gemiddeld (kalenderdagen)44,344,4Aantal ingediende verzoeken afweging wel/niet WMO-plichtig499600Beoogd aantal betrokken proefpersonen.metcUtrechtjaarverslag 20194

.SummaryThis annual report describes the activities of the UMCUtrecht METC (Medical Research Ethics Committee,MREC) in 2019. The main task of the METC is to reviewresearch proposals on their medical, scientific and ethicalaspects under the Medical Research involving HumanSubjects Act (WMO). The legal framework of the MRECalso includes the Embryo Act, the Medical Device Decreeand the Active Implants Decree. The primary aim of theMREC review is protection of the research subjects whowill be participating in medical scientific studies, while atthe same time supporting progress in medical scientificresearch.The number of research proposals involving a medicinalproduct submitted for WMO-review remainedunchanged in comparison with 2018. In contrast, thenumber of investigator initiated multicenter studiesdecreased. In 2019, again at most MREC procedures,researchers joined the committee meeting to explaintheir study proposal, which contributed to a shorterreview procedure. With an average of 44.3 days, theMREC review procedure stayed well within the formaltime-limit. For the first time, the number of researchproposals submitted to the MREC for consideration ofwhether or not the proposal falls within the scope of theWMO decreased.Summary numbers of 2019 and 201820192018Reviewed WMO-research proposals101114Multicentre3854Negative Judgement1230.49221.679Reviewed research proposals with medicinal products3134Studies with a medical device1718Timelines MREC WMO-research (calendar days)44,344,4Assessments of whether the proposal falls within the scope of the WMO499600Proposed number of participating research subjects.metcUtrechtjaarverslag 20195

Hoofdstuk 1.Bevoegd gezag METCMet ingang van 1 januari 2019 zijn het UMC Utrecht en het PrinsesMáxima Centrum voor kinderoncologie (inclusief SKION) gaansamenwerken op het gebied van toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek. METC Utrecht is eeninstellingsgebonden commissie die wordt gefaciliteerd door debeide participerende centra. Ten behoeve van deze samenwerkingis een Commissie van Toezicht (CvT) gevormd, waarin deportefeuillehouders uit de Raden van Bestuur van beide partijenvertegenwoordigd zijn.De voormalige METC van het UMC Utrecht was ingesteld doorde Raad van Bestuur (RvB) van het UMC Utrecht en op 19november 1999 door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek (CCMO) erkend als toetsingscommissie in het kadervan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen(WMO). De CCMO heeft aangegeven geen bezwaar te hebbentegen de uitbreiding met het Princes Máxima Centrum tot METCUtrecht, waardoor de samenwerking geen gevolgen heeft gehadvoor de erkenning.De primaire taken van de CvT zijn:De METC Utrecht is door de CCMO erkend en is bevoegd omGeneesmiddelenonderzoek en Medisch Hulpmiddelenonderzoekin het kader van de Medical Device Regulation (inclusief art. 62en art. 74,2) te beoordelen. Erop toezien dat de METC door de daaraan verbondeninstellingen voldoende gefaciliteerd wordt om haarwerkzaamheden goed uit te kunnen oefenen; Het jaarlijks vaststellen van de begroting en de jaarrekening engoedkeuren van jaarplan en jaarverslag en erop toezien dat inovereenstemming met de jaarrekening de definitieveafrekening tussen partijen plaatsvindt die jaarlijks wordtopgemaakt; Verantwoordelijkheid voor de verdeling van de kosten en hetjaarlijks vaststellen van de verdeelsleutel/rato; Benoeming en ontslag van leden van de gezamenlijke METC,waartoe de nog te benoemen voorzitter van de CvT toegemandateerd wordt. De CvT is niet belast met en heeft geen invloed op deinhoudelijke beoordeling van medisch wetenschappelijkonderzoek door de METC; De CvT vergadert ten minste éénmaal per jaar met hetDagelijks Bestuur van de gezamenlijke METC, waarbij hetHoofd Toetsing voor de vergaderingen verantwoordelijk isals secretaris.De METC Utrecht, verder te noemen ‘METC’, is als ZelfstandigBestuursorgaan (ZBO) bevoegd om voor de burger bindendebesluiten te nemen. De METC is in haar besluitvormingonafhankelijk van de participerende instellingen. De kringwaarvoor de METC Utrecht beoordelingen uitvoert, strekt zichuit over heel Nederland.metcUtrechtjaarverslag 20196

Hoofdstuk 2.Samenstelling commissieIn iedere METC-vergadering moeten ten tenminste de door de WMO vereiste deskundigenaanwezig zijn om tot een rechtsgeldig besluit te kunnen komen. De METC is samengestelduit meerdere personen per discipline.De verplichte disciplines zijn: arts, jurist, ethicus, methodoloog en een lid namens deproefpersonen. Indien er onderzoek met minderjarigen wordt getoetst, is de aanwezigheidvan een kinderarts vereist. Bij beoordeling van geneesmiddelenonderzoek zijn, naast deverplichte disciplines, tevens de aanwezigheid van een klinisch-farmacoloog en eenziekenhuisapotheker vereist.Het toetsingsproces van onderzoek met medische hulpmiddelen ondergaat een aantalwijzigingen vanwege de Verordening medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745;MDR) die op 26 mei 2020 van kracht wordt. Een wijziging vindt plaats in de samenstellingvan de commissie. Er is een nieuwe verplichte discipline in het leven geroepen, dedeskundige medische hulpmiddelen. Hiervoor zijn eind 2019 de deskundigheidseisenvastgesteld door de CCMO, na consultaties in het veld. De METC’s hebben in dit proces ookinput kunnen leveren. In voorbereiding op de MDR is al in 2018 een klinisch fysicusbenoemd tot overig lid van METC Utrecht. Het betreffende lid zal nu worden aangemeld alsdeskundige medische hulpmiddelen zodat de commissie op 26 mei 2020 startklaar is omdossiers met medische hulpmiddelen te kunnen toetsen.Hoofdstuk 3Het secretariaatvan de METC.Het secretariaat van de METC wordt gevoerd door de afdelingToetsing Onderzoek. De afdeling valt organisatorisch onder deDirectie Kwaliteit van zorg & Patiënt Veiligheid. De afdeling bestaat uithet secretariaat van twee toetsingscommissies, te weten de METC ende Toetsingscommissie Biobanken (TCBio). Zij staat onder leiding vanmevrouw mr. S. de Weerd als hoofd Toetsing Onderzoek. In 2019bestond de afdeling uit een administratief medewerker, secretaresse,vier procedure coördinatoren en vier secretarissen. In 2019 is erafscheid genomen van een procedure coördinator die jarenlang bij deMETC heeft gewerkt. In de plaats is hiervoor een nieuwe collegaaangenomen. Daarnaast is het secretariaat uitgebreid met een vierdesecretaris. Een lijst met de medewerkers van het secretariaat vindt uin bijlage 3.Het secretariaat is, naast via e-mail en telefoon, ook tweemaal perweek bereikbaar tijdens een inloop spreekuur. Onderzoekers makenhiervan frequent gebruik.Nieuwe leden zijn door de CCMO goedgekeurd en door de RvB benoemd. Bij het aantredenontvangen leden een digitaal informatiepakket met documenten over de wet- enregelgeving en de werkwijze van de METC. Daarnaast worden zij ingewerkt door hetbijwonen van commissie vergaderingen en individuele begeleiding door METC leden en hetMETC secretariaat. Daarnaast worden er jaarlijks twee scholingsmomenten verzorgd.De scholing van METC-leden is verder beschreven in hoofdstuk 10.Voor een volledige ledenlijst zie bijlage 3, waar ook vermeld staat welke leden afscheidnamen en welke nieuwe leden zijn toegetreden tot de commissie in de loop van 2019.Algemeen voorzitter is de heer prof. dr. L.J. Bont, tevens voorzitter Kamer M. De voorzittervan Kamer D is mevrouw dr. G.J.M. van Thiel.metcUtrechtjaarverslag 20197

Hoofdstuk 4.Werkwijze commissieZoals in hoofdstuk 1 is aangegeven heeft de METCUtrecht twee deelnemende instellingen: het PrinsesMáxima Centrum en het UMC Utrecht. Hierdoor zijn deachtergrond en werkomgeving van de leden van decommissie meer divers geworden, wat deonafhankelijkheid in de besluitvorming ten goede komt.De METC vergadert wekelijks (51 maal in 2019)op de dinsdag.De METC-leden zijn verdeeld over twee Kamers; Kamer Men Kamer D. De kamers zijn vernoemd naar de dagenwaarop er werd vergaderd. Kamer M vergaderdevoorheen op maandag en kamer D op dinsdag. Dit isondertussen gewijzigd. Kamer M vergadert in de onevenweken in het Prinses Máxima Centrum. Deze nieuwevergaderlocatie is gekozen vanwege de samenwerkingmet het Prinses Máxima centrum. Kamer D vergadert inde even weken in het UMC Utrecht. De samenstellingvan de expertise van de kamers is gelijkwaardig.De commissie beschikt over een grote diversiteit aanexpertise, welke wordt ingezet al naar gelang hetonderwerp van het onderzoek. Zo nodig wordenvervangende leden gevraagd de vergadering bij tewonen. De commissieleden ontvangen de vergaderstukken een week voor de vergadering op een digitaalplatform (Viadesk), waarbij ieder dossier wordt voorzienvan referenten rapporten (deskundige op het betreffende vakgebied en verder op het gebied van methodologie, vanuit het perspectief van de proefpersoon, en waarhet genees middelenonderzoek betreft, van de klinischfarmacoloog en ziekenhuisapotheker). De referentenvoegen hun rapporten een aantal dagen voor devergadering bij de vergaderstukken op Viadesk.Aan het begin van iedere vergadering stelt de voorzittervast of de verplichte disciplines aanwezig zijn en of deaanwezigen betrokken zijn bij het te besprekenonderzoek. Indien hiervan sprake is, verlaat hetbetrokken METC-lid de vergadering gedurende debespreking van het dossier. Dit wordt vastgelegd in deverslaglegging van de vergadering.In het verslag wordt tevens vastgelegd hoe debesluitvorming verloopt. De besluiten worden genomenmet meerderheid van stemmen, maar vrijwel altijd leidtde discussie tot consensus. In veel gevallen wordt, na eenbesluit, de afhandeling daarvan gemandateerd aan hetDagelijks Bestuur. Het Dagelijks Bestuur bestaat uit deAlgemene voorzitter, tevens voorzitter Kamer M,voorzitter Kamer D en 3 leden. Zowel dekamervergaderingen als de vergadering van hetDagelijks Bestuur wordt ondersteund door desecretarissen.tumoren aanwezig en in kamer D is zijn er tweespecialisten met expertise op het gebied vanhematologische oncologie aanwezig. Bij de agenderingvan een nieuw protocol zal rekening worden gehoudenmet de verdeling van deze drie specialisten over debeide kamers, waarbij een protocol beoordeeld wordtdoor de kamer waarin een ander dan het betreffendespecialisme aanwezig is. Deze werkwijze is tevensvastgelegd in de samenwerkingsovereenkomst.De commissie heeft haar werkwijze vastgelegd inhaar reglement.De vigerende versie van het reglement is op 29 mei 2018vastgesteld door de METC en door de Raad van Bestuurvan het UMC Utrecht. Het reglement is te vinden op dewebsites van de METC en van de CCMO.Sinds de samenwerking met het Prinses MáximaCentrum is gestart in 2019 zijn er additionele wijzigingendoorgevoerd in de werkwijze van de METC om deonafhankelijkheid van de beoordeling vanonderzoeksvoorstellen uit het Prinses Máxima Centrumte waarborgen. De kinderoncologie wordt in driegebieden ingedeeld, te weten hersentumoren, solidetumoren en hemato-oncologie. In kamer M is eenspecialist op het gebied van hersentumoren of solide.metcUtrechtjaarverslag 20198

.Hoofdstuk 5De toetsing van WMO-plichtig onderzoek5.1 Ingediende onderzoeksdossiersBij circa 70% van het ingediende onderzoek was hetUMC Utrecht betrokken: 72 dossiers, waarvan 55geïnitieerd door een onderzoeker in het UMC Utrecht.Via het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologiewerden 18 dossiers ingediend (18 % van de aanvragen):7 met als verrichter het Prinses Máxima Centrum,7 gesponsord door een firma en 4 met als verrichter eenander ziekenhuis of stichting.De overige dossiers werden ingediend door andereaanvragers waaronder de Universiteit Utrecht (4 dossiers)(met name de Faculteit Sociale Wetenschappen(4 dossiers)), het RIVM (1 dossier), Hogeschool Utrecht(2 dossiers), IRAS (2 dossiers), en diverse andereziekenhuizen en GGD instellingen.De METC nam eind 2018/ begin 2019 enkele studies overvan het Slotervaart Ziekenhuis en Reade.In het algemeen is de afgelopen jaren een lichte afnamevan het aantal ingediende dossiers te zien. Dit lijkt metname bepaald te worden door een afname vanonderzoekers-geïnitieerd onderzoek (zowel in het UMCUtrecht als in de perifere niet-commerciële instellingenals UU en in de GGZ).Voor een overzicht van alle verrichters en aantallendossiers per divisie in het UMC Utrecht, zie bijlage 1.201720182019140112102De laatste jaren is er sprake van een lichte daling van hetaantal WMO-besluiten. Deze lichte daling heeft zich in2019 verder doorgezet.1013negatiefpositief1094271.Figuur 1In 2019 ingediende aanvragen WMO.N.B.: De METC beoordeelt geen onderzoek dat primairdoor een andere METC in Nederland getoetst is.Hieronder valt ook onderzoek dat door de CCMOgetoetst is, maar dat uitgevoerd wordt in het UMCUtrecht, zoals gentherapie of onderzoek met genetischgemodificeerde organismen (GGO). De METC beoordeeltook geen verzoek om Toestemming van de Raad vanBestuur van het UMC Utrecht. Alleen de afdeling ToetsingOnderzoek van de METC, en niet de commissie zelf, isbetrokken bij de administratieve afhandeling van dezeverzoeken. Deze cijfers zijn daarom niet in dit jaarverslagopgenomen.5.2 Primaire beoordelingDe vorige paragraaf betrof het aantal ingediendedossiers. Deze paragraaf betreft het aantal in 2019genomen besluiten. Deze besluiten kunnen betrekkinghebben op dossiers die in 2018 zijn ingediend. Enkeledossiers die in 2019 zijn ingediend, zullen in 2020beoordeeld 6201720182019.Figuur 2In het kader van de WMO afgegeven besluiten in 2012 t/m 2019.In 2019 heeft de METC één keer een negatief besluitgenomen over onderzoek. De commissie achtte haarvragen naar tevredenheid beantwoord, maar kwam toteen negatief oordeel, omdat er sprake was van zwangereproefpersonen, en het risico voor de nakomelingen nietverwaarloosbaar was. De commissie vond het nietverantwoord om de nakomelingen niet ook teverzekeren. Gelet op het bestaande verzekeringsbesluitis geen verzekeraar bereid gevonden de wettelijktoegestane uitsluiting van nakomelingen te schrappenuit de dekking.metcUtrechtjaarverslag 20199

Het beoogde aantal proefpersonen ingeneesmiddelenonderzoek nam toe, evenals hetbeoogd aantal in observationeel onderzoek (in 2018respectievelijk 2015 en 16.282). Daarmee steeg het totaalaantal beoogde proefpersonen

Toetsing Onderzoek. De afdeling valt organisatorisch onder de Directie Kwaliteit van zorg & Patiënt Veiligheid. De afdeling bestaat uit het secretariaat van twee toetsingscommissies, te weten de METC en de Toetsingscommissie Biobanken (TCBio). Zij staat onder leiding van mevrouw mr. S. de Weerd als hoofd Toetsing Onderzoek. In 2019 .