ENCOR Introducer Set ENGLISH E C
ENCOR Introducer SetPotential ComplicationsPotential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage,infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to theENCOR MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routinebiopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxialwhile removing it from the breast).ENGLISHECMRINTLOCECMRINTLOC7GEquipment RequiredThe following equipment is required for a biopsy procedure:For use with ENCOR MRI Breast Biopsy Probes Appropriate imaging modality and accessoriesINSTRUCTIONS FOR USE Appropriate biopsy probe and systemCAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician. Breast Tissue Markers (if applicable)Device Description Surgical gloves and drapesThe ENCOR Introducer Set consists of the following: Local anesthetic Scalpel Trocar Other equipment as necessary VISILOC ObturatorHow Supplied / Stored CannulaThis product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize. Needle Guide BlockStore at temperatures above 0 C (32 F).The Trocar, VISILOC Obturator, and ENCOR MRI Breast Biopsy Probe can be usedco-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the VISILOC Obturator approximates the center of the sample aperture of the ENCOR MRI BreastBiopsy Probe.Directions For UseRefer to Figures 1, 2, 3, and 4.Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the ENCORMRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected,the tip of the VISILOC Obturator will represent the proximal edge of the half-sample.7KH &DQQXOD ¿WV WKURXJK WKH 1HHGOH *XLGH %ORFN DQG LV ORFNHG LQWR SODFH ZLWK D clockwise rotation (if present). Cannula Stop (D)Trocar (A)Cannula (B)Needle Guide Blocks:Trocar TipProtector (E) The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions,based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions,based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the NeedleGuide Block within the grid after installation.VISILOC Obturator (F)Needle GuideBlock (C)The ENCOR Introducer Set is also compatible with the Aurora 1 Dedicated BreastMRI System using the Aurora Needle Guide Insert (supplied separately).Figure 1. ENCOR Introducer SetThe ENCOR Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well.Use of the Introducer with a Grid Localization Method:Indications for Use1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not beencompromised. Do not use the product if the sterility has been compromised. The ENCOR Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under imageguidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breastmay be performed.2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signsof damage.Contraindications3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) intothe Cannula (B).This device is not intended for use except as indicated.Warnings4. Identify the target lesion or site in the breast. This device is not recommended for use in patients with breast implants.5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert theNeedle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwiseapproximately 90 . Refer to Figure 2. Do not use in the presence of infection. This device has been designed for single use only. Reusing this medicaldevice bears the risk of cross-patient contamination as medicaldevices – particularly those with long and small lumina, joints, and/orFUHYLFHV EHWZHHQ FRPSRQHQWV DUH GLI¿FXOW RU LPSRVVLEOH WR FOHDQ RQFH ERG\ ÀXLGV RU WLVVXHV ZLWK SRWHQWLDO S\URJHQLF RU PLFURELDO FRQWDPLQDWLRQ have had contact with the medical device for an indeterminable period oftime. The residue of biological material can promote the contaminationof the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectiouscomplications.6. Anesthetize the area and make a skin nick.7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on theCannula (B) to the desired depth.Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth.8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in theNeedle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to thetarget site. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is notguaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenicor microbial contamination which may lead to infectious complications.Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical deviceincreases the probability that the device will malfunction due to potentialDGYHUVH HIIHFWV RQ FRPSRQHQWV WKDW DUH LQÀXHQFHG E\ WKHUPDO DQG RU mechanical changes.UnlockedLocked10G After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose ofin accordance with acceptable medical practice and applicable local, state,and federal laws and regulations.7GPrecautions This device should only be used by physicians trained in percutaneousbiopsy procedures.Figure 2. Needle Guide Block Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised. Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not beendamaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) towardany adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilizethe Cannula (B) within the Needle Guide Block (C). Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocarand ENCOR MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strongPDJQHWLF ¿HOG 10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the VISILOC Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the VISILOC Obturator(F) tip at the target site. Modify position, if needed. Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/VISILOC Obturator.1
11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC Obturator (F)and insert the ENCOR MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer toFigure 3 and Table 1.6. Anesthetize the area and make a skin nick.7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insertand into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert.8. The Trocar (A) is replaced with VISILOC Obturator (F). Re-image the breastto verify placement of the VISILOC Obturator (F) tip at the target site. Modifyposition, if needed.Needle Guide BlockCannula9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within theNeedle Guide Block (C).Depth BeyondVISILOC Obturator Tip10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC Obturator (F)and inserting the ENCOR MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer toFigure 3 and Table 1.VISILOC Obturator11. Perform biopsy. Remove ENCOR MRI Breast Biopsy Probe.12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructionsfor Use. To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) andre-insert VISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove theVISILOC Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously.TrocarSampleNotch If post-marker images are not required, remove the marker applicator andCannula (B) simultaneously.13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compressionuntil bleeding has ceased.Blunt Tip Probe14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC Obturator (F), andNeedle Guide Insert.HalfSampleWarranty%DUG 3HULSKHUDO 9DVFXODU ZDUUDQWV WR WKH ¿UVW SXUFKDVHU RI WKLV SURGXFW WKDW WKLV product will be free from defects in materials and workmanship for a period ofRQH \HDU IURP WKH GDWH RI ¿UVW SXUFKDVH DQG OLDELOLW\ XQGHU WKLV OLPLWHG SURGXFW warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, inBard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear andtear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not coveredby this limited warranty.TRICONCAVE Tip ProbeFigure 3. Cannula, VISILOC Obturator, and ENCOR MRI Breast Biopsy ProbeTable 1. Cannula, VISILOC Obturator, and ENCOR MRI Breast BiopsyProbeItem Description7GTO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCTWARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSOR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OFMERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENTWILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOURHANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.10GDepth Beyond VISILOC Obturator TipTrocar18mm17mmN/A15mm21mm20mmFull Sample19mm19mmHalf Sample9.5mm9.5mm2cm2cmBlunt Tip ProbeTRICONCAVE Tip ProbeSome states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental orconsequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws ofyour state/country.An issue or revision date and a revision number for these instructions are includedfor the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 monthshave elapsed between this date and product use, the user should contactBard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.Sample Notch LengthNeedle Guide Block DepthAssembled in Thailand.12. Perform biopsy. Remove ENCOR MRI Breast Biopsy Probe.13. Perform marker placement (if indicated) according to the respectiveInstructions for Use. To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) andre-insert VISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove theVISILOC Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously. If post-marker images are not required, remove the marker applicator andCannula (B) simultaneously.14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compressionuntil bleeding has ceased.15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC Obturator (F), andNeedle Guide Block (C).Use of the Introducer with the Aurora Dedicated Breast MRI System:1. Identify the target lesion or site in the breast.2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Setand Aurora Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately)have not been compromised. Refer to Figure 4.Figure 4. Aurora Needle Guide Insert3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora Needle Guide Insert fromthe package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora Needle Guide perthe Aurora Instructions for Use.4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage.5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package.Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into theCannula (B).12Aurora Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
Ensemble introducteur ENCOR 9pUL¿HU TXH OD FDQXOH QH ERXJH SDV ORUV GH O¶LQVHUWLRQ RX GX UHWUDLW GX WURFDUW GH l’obturateur VISILOC .Complications potentiellesFRANÇAISPrévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, unehémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réactionDOOHUJLTXH HW XQH DGKpUHQFH GHV WLVVXV j OD VRQGH G¶,50 SRXU ELRSVLH PDPPDLUH ENCOR au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut êtreQpFHVVDLUH GH FRXSHU OHV WLVVXV TXL DGKqUHQW DX VW\OHW RX j OD FDQXOH FRD[LDOH DX moment de sortir ces derniers du sein).MODE D’EMPLOIMatériel requisATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être venduque par un médecin ou sur prescription médicale.Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :ECMRINTLOCECMRINTLOC7G Modalités d’imagerie et accessoires appropriésDescription du dispositif Sonde et système pour biopsie appropriésL’ensemble introducteur ENCOR comprend les éléments suivants : Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant) Trocart Gants et champs chirurgicaux Obturateur VISILOC Anesthésique local Canule Scalpel Bloqueur de guide-aiguille Autre matériel nécessaireLe trocart, l’obturateur VISILOC et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,l’embout de l’obturateur VISILOC se rapproche du centre de l’ouverture d’échantillonde la sonde d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR .Conditionnement / StockageLes marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateurd’échantillon de la sonde d’IRM ENCOR . Lorsque l’option de demi-échantillon estsélectionnée, la pointe de l’obturateur VISILOC représente le bord proximal du demiéchantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille enplace en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente).Notice d’utilisation&H SURGXLW IRXUQL VWpULOH HVW GHVWLQp j XQ XVDJH XQLTXH 1H SDV UHVWpULOLVHU &RQVHUYHU j XQH WHPSpUDWXUH VXSpULHXUH j & ) Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.Trocart (A)Butée de la canule (D)Bloqueur de guide-aiguille :Canule (B) /H EORTXHXU *D FRPSRUWH RUL¿FHV TXL SHUPHWWHQW OH FLEODJH j SDUWLU GH 13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille. /H EORTXHXU *D FRPSRUWH RUL¿FHV TXL SHUPHWWHQW OH FLEODJH j SDUWLU GH 5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.Protectionde l’emboutdu trocart (E) Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage quipermet de le stabiliser dans la grille après l’installation.L’ensemble introducteur ENCOR est également compatible avec le système d’IRMmammaire dédié Aurora 1 avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora (fourni séparément).Bloqueur deguide-aiguille (C)L’ensemble introducteur ENCOR est également compatible avec les systèmes depilier/post-localisation.ObturateurVISILOC (F)Figure 1. Ensemble introducteur ENCOR Indications thérapeutiquesUtilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille :L’ensemble introducteur ENCOR est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage parimagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du seinpourra être réalisée. 9 pUL¿HU O¶HPEDOODJH SRXU V¶DVVXUHU TXH VRQ LQWpJULWp Q¶HVW SDV FRPSURPLVH Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) del’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout dutrocart (A) pour voir s’il est endommagé.Contre-indications&H GLVSRVLWLI HVW GHVWLQp XQLTXHPHQW DX[ ¿QV LQGLTXpHV 3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).Avertissements , GHQWL¿HU OD OpVLRQ RX OH VLWH FLEOH GDQV OH VHLQ Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant desimplants mammaires.5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisationsur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouilleren tournant le levier d’environ 90 dans le sens des aiguilles d’une montre. SeUpIpUHU j OD )LJXUH Ne pas utiliser en présence d’une infection. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositifmédical expose les patients à un risque de contamination croisée, car lesdispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue etétroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurspOpPHQWV VRQW GLI¿FLOHV YRLUH LPSRVVLEOHV j QHWWR\HU HQ FDV GH FRQWDFW SURORQJp DYHF GHV ÀXLGHV RX GHV WLVVXV FRUSRUHOV SUpVHQWDQW XQ ULVTXH GH contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matièrebiologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par desagents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer descomplications infectieuses.6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée. 3 RVLWLRQQHU OD EXWpH GH OD FDQXOH ' VXU OD FDQXOH % j OD SURIRQGHXU YRXOXH HQ s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique laprofondeur voulue. , QVpUHU O¶HQVHPEOH WURFDUW HW FDQXOH % GDQV OH VHLQ SDU O¶RUL¿FH FLEOp GX bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible.Déverrouillé Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantieen raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbiennepotentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, leretraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risquede dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composantsen raison de changements thermiques et/ou mécaniques.Verrouillé10 G Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuleret éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables etaux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.7GPrécautions Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures debiopsie percutanée.Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sontou paraissent endommagés.9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))YHUV XQ RUL¿FH DGMDFHQW GX EORTXHXU & HW WRXUQHU GDQV OH VHQV GHV DLJXLOOHV d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C). Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pasété endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ousi l’aiguille est tordue.10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateurVISILOC ) 3UDWLTXHU XQH QRXYHOOH LPDJHULH GX VHLQ SRXU YpUL¿HU OH positionnement de l’embout de l’obturateur VISILOC Obturator (F) tip au siteFLEOH 0RGL¿HU OD SRVLWLRQ VL EHVRLQ )DLUH SUHXYH GH SUXGHQFH j SUR[LPLWp GH O¶DLPDQW HQ PDLQWHQDQW OH FRQWU{OH GX trocart et de la sonde de biopsie ENCOR qui peuvent accélérer leur mouvementdans un champ magnétique puissant.3
11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC (F) eten insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR dans la canule (B). SeUpIpUHU j OD )LJXUH HW DX 7DEOHDX 5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) del’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A)dans la canule (B).6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.Bloqueur de guide-aiguille7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositifG¶LQVHUWLRQ GH JXLGH DLJXLOOH MXVTX¶j FH TXH OH UDFFRUG GH OD FDQXOH UHSRVH FRQWUH le dispositif d’insertion de guide-aiguille.CanuleProfondeurau-delà dela pointe del’obturateurVISILOC Obturateur VISILOC 8. Remplacer le trocart (A) VISILOC par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelleLPDJHULH GX VHLQ SRXU YpUL¿HU OH SRVLWLRQQHPHQW GH O¶HPERXW GH O¶REWXUDWHXU VISILOC 2EWXUDWRU ) WLS DX VLWH FLEOH 0RGL¿HU OD SRVLWLRQ VL EHVRLQ 9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pourstabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC (F) eten insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR dans la canule (B). SeUpIpUHU j OD )LJXUH HW DX 7DEOHDX 3URFpGHU j OD ELRSVLH 5HWLUHU OD VRQGH G¶,50 SRXU ELRSVLH PDPPDLUH ENCOR .TrocartEncoche del’échantillon12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploirespectif. Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirerl’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateurVISILOC (F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur(F) et la canule (B) VISILOC .Sonde à pointe émousséeDemiéchantillon S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement desmarqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximumO¶KpPRUUDJLH &RQWLQXHU j FRPSULPHU MXVTX¶j FH TXH O¶KpPRUUDJLH FHVVH 14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC (F), et le bloqueur deguide-aiguille comme il convient.Sonde à pointe TRICONCAVE Figure 3 – Canule, obturateur VISILOC et sonde d’IRM mammaire ENCORGarantie Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produitsera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une périodeG¶XQ DQ j FRPSWHU GH OD GDWH G¶DFKDW HW VD UHVSRQVDELOLWp GDQV OH FDGUH GH FHWWH JDUDQWLH OLPLWpH GX SURGXLW VHUD OLPLWpH j OD UpSDUDWLRQ RX DX UHPSODFHPHQW GX SURGXLW GpIHFWXHX[ j OD VHXOH GLVFUpWLRQ GH %DUG 3HULSKHUDO 9DVFXODU RX DX UHPERXUVHPHQW du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’uneutilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.Tableau 1. Canule, obturateur VISILOC et sonde d’IRM mammaireENCOR Description7G10 GProfondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC Trocart18 mm6RQGH j SRLQWH pPRXVVpH6RQGH j SRLQWH TRICONCAVE DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIEPRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLESSOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTEGARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UNBESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ENAUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OUACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DECE PRODUIT.17 mmS.O.15 mm21 mm20 mmLongueur de l’encoche de l’échantillonÉchantillon complet19 mm19 mmDemi-échantillon9,5 mm9,5 mm2 cm2 cmProfondeur du bloqueur deguide-aiguilleCertains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, desdommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentairespeuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/paysLa dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et lenuméro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Siplus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,O¶XWLOLVDWHXU HVW LQYLWp j FRQWDFWHU %DUG 3HULSKHUDO 9DVFXODU ,QF D¿Q GH YpUL¿HU VL GHV informations supplémentaires sur le produit sont disponibles. 3URFpGHU j OD ELRSVLH 5HWLUHU OD VRQGH G¶,50 SRXU ELRSVLH PDPPDLUH ENCOR .13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploirespectif.Assemblé en Thaïlande. Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirerl’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur VISILOC (F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et lacanule (B) VISILOC . S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement desmarqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximumO¶KpPRUUDJLH &RQWLQXHU j FRPSULPHU MXVTX¶j FH TXH O¶KpPRUUDJLH FHVVH 15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC (F), et le bloqueur deguide-aiguille (C) comme il convient.Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora : ,GHQWL¿HU OD OpVLRQ RX OH VLWH FLEOH GDQV OH VHLQ 2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages del’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille AuroraTM(ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référerj OD )LJXUH Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora 3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertionde guide-aiguille Aurora de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion deguide-aiguille au guide-aiguille Aurora conformément aux instructions AuroraTM.4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) del’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A)pour voir s’il est endommagé.14Aurora Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis
ENCOR Einführbesteck In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar undENCOR MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeldbeschleunigt werden können.DEUTSCH Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/VISILOC Obturators nicht bewegt.Mögliche KomplikationenECMRINTLOCECMRINTLOC7GMögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen undGewebeanhaftungen an der ENCOR MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernungvon der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, währendes von der Brust entfernt wird).Zur Verwendung mit ENCOR MRT-BrustbiopsiesondenGEBRAUCHSANWEISUNGACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nurvon einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.Erforderliche AusrüstungProduktbeschreibungFür Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:Das ENCOR Einführbesteck umfasst Folgendes: Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör Trokar Geeignete Biopsiesonde und -system VISILOC Obturator Brustgewebemarker (bei Bedarf) Kanüle OP-Handschuhe und Abdecktücher Nadelführungsblock LokalanästhetikumDer Trokar, der VISILOC Obturator und die ENCOR MRT-Brustbiopsiesonden könnenin koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in dieKanüle liegt die VISILOC Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnungder ENCOR Brustbiopsiesonde. Skalpell Weitere Ausrüstung nach BedarfLieferform / Art der AufbewahrungReferenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnungder ENCOR MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stelltdie Spitze des VISILOC Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. DieKanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung imUhrzeigersinn eingerastet.Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.Nicht erneut sterilisieren.Nadelführungsblöcke:Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.Bei Temperaturen über 0 C (32 F) lagern.Gebrauchsanweisung Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtungaus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocksinnerhalb des Rasters.Kanülenanschlag (D) Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtungaus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocksinnerhalb des Rasters.Trokar (A)Kanüle (B) Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, denNadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.Trokar-Spitzenschutz (E)Außerdem ist das ENCOR Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora 1 Brust-MRTSystem kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora Nadelführungseinsatzverwendet wird.VISILOC Obturator (F)Das ENCOR Einführbesteck ist auch mit adelführungsblock (C)IndikationenAbbildung 1. ENCOR EinführbesteckDas ENCOR Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust unddie Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsievorgenommen werden kann.Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. DiesesProdukt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.Kontraindikationen2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packungentnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) aufAnzeichen von Beschädigungen untersuchen.Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.Warnhinweise Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)einführen. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. BeiWiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einerKreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zureinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum KontaktPLW . USHUÀ VVLJNHLWHQ RGHU *HZHEHQ KDWWHQ GLH HYWO PLW 3\URJHQHQ oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können dieKontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann. ' LH LHOOlVLRQ E]Z GHQ 6LWXV LQ GHU %UXVW DXV¿QGLJ PDFKHQ 5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen desHebels im Uhrzeigersinn um ca. 90 arretieren. Siehe Abbildung 2.6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.7. Den Ka
1 ENCOR Introducer Set ENGLISH ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G For use with ENCOR MRI Breast Biopsy Probes INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Federal (U.S
EnCor Enspire and EnCor Ultra Breast Biopsy Systems are indicated to provide breast tissue samples for diagnostic sampling of breast abnormalities. CONTRAINDICATIONS: The EnCor Enspire and EnCor Ultra Breast Biopsy Systems are contraindicated for those patients where there is an increased risk of complication
ENCOR 631offers good dirt pickup resistance. ENCOR 631 offers equal to better washability than competitive Low VOC latexes. ENCOR 636 Multi-Purpose Binder For Low VOC, Sustainable Architectural Formulations ENCOR 636 displays equivalent block resistance to competitive acrylic latex (via ASTM D4946).
ENCOR 481 Styrene Acrylic 48 9.5 8.7 0.08 400 0 -3 100 ENCOR 481 is a styrene acrylic latex with alkyd-like rheology and gloss properties. ENCOR CL 36 Styrene Acrylic 49 8.8 8.7 0.15 200 18 20 100 ENCOR CL 36 is designed to be formulated for a wide variety of end use applications from primers to topcoats. It is ideally suited forFile Size: 727KB
ENCOR 4341 VAC PVOH 60.0 4.5 37 000 40 14 P P Fast setting speed. ENCOR 4360 VAC PVOH 60.0 4.5 2 500 40 14 P P Fast setting speed. Suitable for carpet backing. ENCOR 4365 VAC PVOH 65.0 4.5 15 000 40 14 P P High solid content. ENCOR 4107 ACR SURF 60.0 8.0 500 -41
CCNP Bootcamp (ENCOR, ENARSI) COURSE OVERVIEW: ENCOR and ENARSI classes are covered in this 10-day course designed to help you achieve CCNP Enterprise certification. The Implementing and Operating Cisco Enterprise Network Core Technologies (ENCOR) v1.0 course gives you the knowledge and
Guidewire introducer with needle Syringe, 10 mL J-tip guidewire, 60 cm Forceps Dilator, 12 Fr Peel-away introducer, 16 Fr (pleural) – 13.7 cm dilator length, 10 cm sheath length Valved peel-away introducer, 16 Fr (peritoneal) – 17.8 cm dilator
Brightstar Introducer Agreement v June 2020 . codes, rules and/or guidance published from time to time by each of the Financial Conduct Authority (“FCA”) the Information Commissioner’s Office (“ICO”) the . 3.1.4 provide the Introducer with online remote access to case notes deta
outside and inside of the caisson (as used in undrained pile design) and Nc is an appropriate bearing capacity factor for a deep strip footing in clay (typically a value of about 9 might be adopted). For undrained analysis Nq 1. Suction-assisted penetration Once the self-weight penetration phase has been completed, so that a seal is formed around the edge of the caisson, it will be possible .
