Ministério Da Ciência, Tecnologia E Inovação - MCTI .
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCTIComissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBioSecretaria ExecutivaComissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBioA CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, criada através da lei nº 11.105, de24 de março de 2005, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramentoao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional deBiossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas desegurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismosvivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação,cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação edescarte de OGM e derivados.Composição da Secretaria-Executiva da CTNBCoordenador Geral Setorial Vegetal/Ambiental Setorial Saúde Humana/Animal Setor Policial Sul -SPO Área 5 Quadra 3 Bloco B - Térreo Salas 10 à 1470610-200 – Brasília/DFTel: (61) 3411-5516 Fax: (61) 3317-7475Assessoria de Imprensa: (61) 3317-7515ctnbio@mct.gov.brhttp://www.ctnbio.gov.br
SUMÁRIOLeiLei nº 11.105, de 24 de março de 2005.1 Lei de BiossegurançaDecretoDecreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005 . 19 Regulamenta a Lei de BiossegurançaPortariasPortaria MCT Nº 146, de 06 de março de 2006 . 46 Regimento Interno da CTNBioPortaria MCT nº 373, de 1º de junho de 2011 . 64 Altera o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –CTNBioResoluções CTNBioResolução Normativa nº 1, de 20 de junho de 2006 . 71 Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas deBiossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento,emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado deQualidade em Biossegurança (CQB).Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006 . 82 Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados(OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetoscom OGM e seus derivados em contenção.Resolução Normativa nº 3, de 16 de agosto de 2007 . 98 Dispõe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente modificadoem uso comercial.Resolução Normativa nº 4, de 16 de agosto de 2007 . 100 Dispõe sobre as distâncias mínimas entre cultivos comerciais de milhogeneticamente modificado e não geneticamente modificado, visando àcoexistência entre os sistemas de produção.Resolução Normativa nº 5, de 12 de março de 2008 . 101 Dispõe sobre normas para liberação comercial de Organismos GeneticamenteModificados e seus derivados.Resolução Normativa nº 6, de 6 de novembro de 2008 . 113 Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente deOrganismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seusderivados.
Resolução Normativa nº 7, de 27 de abril de 2009 . 121 Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente deMicroorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) deClasse de Risco I e seus derivados.Resolução Normativa nº 8, de 3 de junho de 2009 . 129 Dispõe sobre normas simplificadas para Liberação Planejada no meio ambientede Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seusderivados.Resolução Normativa nº 9, de 2 de dezembro de 2011 . 135 Dispõe sobre as normas de monitoramento pós-liberação comercial deorganismos geneticamente modificados.Resoluções CNBSResolução CNBS nº 1, de 29 de janeiro de 2008 . 141 Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS.Resolução CNBS nº 2, de 5 de março de 2008 . 148 Ratifica o Parecer Técnico nº 987/2007 da Comissão Técnica Nacional deBiossegurança - CTNBio, favorável à liberação comercial de milho geneticamentemodificado, evento T25 ou Liberty Link.Resolução CNBS nº 3, de 5 de março de 2008 . 149 Ratifica o Parecer Técnico nº 1.100/2007 da Comissão Técnica Nacional deBiossegurança - CTNBio, favorável à liberação comercial de milho geneticamentemodificado, evento MON810 ou Milho Guardian.Resolução CNBS nº 4, de 31 de julho de 2008 . 150 Aprova o Parecer Técnico no 1.255/2008 da Comissão Técnica Nacional deBiossegurança - CTNBio, favorável à liberação comercial de milho geneticamentemodificado, Bt 11.Instruções Normativas CTNBioInstrução Normativa CTNBio nº 2, de 10 de setembro de 1996 . 151 Normas provisórias para Importação de Vegetais Geneticamente ModificadosDestinados à Pesquisa.Instrução Normativa CTNBio nº 4 de 19 de dezembro de 1996 . 153 Normas para o transporte de Organismos GeneticamenteInstrução Normativa CTNBio nº 8, de 9 de julho de 1997 . 157 Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem de seres humanos.Instrução Normativa CTNBio nº 9, de 10 de outubro de 1997. 158 Dispõe sobre as normas para intervenção genética em seres humanosInstrução Normativa CTNBio nº 13, de 1º de junho de 1998 . 165
Dispõe sobre as normas para importação de animais geneticamente modificados(AnGMs) para uso em trabalho em regime de contenção.Instrução Normativa CTNBio nº 17, de 17 de novembro de 1998 . 168 Dispõe sobre as normas que regulamentam as atividades de importação,comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação edescarte de produtos derivados de OGM.Instrução Normativa CTNBio nº 18, de 15 de dezembro de 1998 . 170 Dispõe sobre a liberação planejada no meio ambiente e comercial da sojaRoundup Ready.Instrução Normativa CTNBio nº 19, de 19 de abril de 2000 . 171 Dispõe sobre os procedimentos para a realização de audiências públicas pelaComissão Técnica Nacional de Biossegurança.Comunicados CTNBioComunicado nº 01, de 9 de agosto de 2006 . 174 Liberação planejada do milho.Comunicado nº 02, de 12 de julho de 2007. 175 Liberação planejada do eucalipto.Comunicado nº 03, de 28 de novembro de 2007 . 177 Norma simplificada para liberação planejada de eventos combinados.Comunicado nº 04, de 24 de junho de 2008 . 178 Norma de isolamento para algodão.Comunicado nº 05, de 24 de junho de 2008 . 179 CIBio e CQB.Comunicado nº 06, de 18 de março de 2010 . 180 Isolamento de liberações planejadas no meio ambiente de soja geneticamentemodificadaComunicado nº 07, de 21 de outubro de 2010 . 181 Determina as condições de isolamento e de descarte para concessão deautorização de liberação planejada no meio ambiente de cana-de-açúcargeneticamente modificada (alterado de acordo com a Retificação Publicada noDOU nº 223 de 23/11/2010, seção 3, página 12)
Presidência da RepúblicaCasa CivilSubchefia para Assuntos JurídicosLEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 daConstituição Federal, estabelece normas de segurança emecanismos de fiscalização de atividades que envolvamorganismos geneticamente modificados – OGM e seusderivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança –CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional deBiossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacionalde Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 dejaneiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 deagosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eusanciono a seguinte Lei:CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAISArt. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre aconstrução, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, aimportação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, aliberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados –OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área debiossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e aobservância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada emlaboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGMe seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o queengloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, atransferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambientee o descarte de OGM e seus derivados.§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seusderivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, daprodução, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, daimportação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte deOGM e seus derivados para fins comerciais.Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados aoensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimentotecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito1
público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de suaregulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seudescumprimento.§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito deentidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa,técnica ou científica da entidade.§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicasem atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ouqualquer outro com pessoas jurídicas.§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requererautorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestaráno prazo fixado em regulamento.§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput desteartigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitidopela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentesdo descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético quecontém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis àdescendência;III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das célulasvivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e quepossam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARNresultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARNsintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas deADN/ARN recombinante;V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético –ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônomade replicação ou que não contenha forma viável de OGM;VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentesnas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer graude ploidia;2
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada emum único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de umindivíduo;X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-troncoembrionárias para utilização terapêutica;XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de setransformar em células de qualquer tecido de um organismo.§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem aintrodução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam autilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação invitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outroprocesso natural.§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamentedefinida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteínaheteróloga ou ADN recombinante.Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio dasseguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor oudoador:I – mutagênese;II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzidamediante métodos tradicionais de cultivo;IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-troncoembrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e nãoutilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:I – sejam embriões inviáveis; ouII – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei,ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três)anos, contados a partir da data de congelamento.§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia comcélulas-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação eaprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.3
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e suaprática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.Art. 6o Fica proibido:I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seuacompanhamento individual;II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ourecombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;IV – clonagem humana;V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo comas normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização,referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades depesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial,sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidadeambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmentecausadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional deBiossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Leie de sua regulamentação;VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento detecnologias genéticas de restrição do uso.Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restriçãodo uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantasgeneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem comoqualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genesrelacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.Art. 7o São obrigatórias:I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área deengenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazomáximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesaagropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação deOGM e seus derivados;III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades dasaúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demaisempregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bemcomo os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.4
CAPÍTULO IIDo Conselho Nacional de Biossegurança – CNBSArt. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado àPresidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da Repúblicapara a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.§ 1o Compete ao CNBS:I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federaiscom competências sobre a matéria;II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidadesocioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial deOGM e seus derivados;III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação daCTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei,no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam ouso comercial de OGM e seus derivados;IV – (VETADO)§ 2o (VETADO)§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidosno art. 16 desta Lei.§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará suamanifestação à CTNBio para informação ao requerente.Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;V – Ministro de Estado da Justiça;VI – Ministro de Estado da Saúde;VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;5
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;X – Ministro de Estado da Defesa;XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da CasaCivil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.§ 2o (VETADO)§ 3o Poderão ser convidados
Comunicado nº 03, de 28 de novembro de 2007 .177 Norma simplificada para liberação planejada de eventos combinados. Comunicado nº 04, de 24 de junho de 2008 .178 Norma de isolamento para algodão.
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