ETMFの基礎と考え方について - Med
PMA）電子化情報部会 タスクフォース３ （eTMFチーム）佐久間 直樹
本日の内容 TMF/eTMFとは？ DIAのTMF Reference Model 必要性 メリット/デメリット システム化の留意点 課題と将来像
そもそもeTMFとは？ TMF Trial Master File ICH-GCPで規定しているEssential ��文書群 eTMF Electronic Trial Master File 電磁的記録で構成されるTMF
TMFの日本語・・・ ・平成25年2月14日事務連絡 �関わる文書等） 必須文書 Essential Document （ICH-GCP） ・平成26年7月1日事務連絡 治験関連文書 �
tial まい
TMFの定義は・・・Essential �独自に判断した文書6
DIAの【TMF Reference Model】の登場 The Drug Information Association �連の業界団体http://www.diajapan.org/ （DIA Japanのサイト） DIA TMF Reference Model にversion ��の間で授受される文書が含まれる �慮されていない 日本語化はされていません
TMF Reference Model ��），Artifact（文書名）
TMF Reference Modelの構造SectionArtifact 201.0301.03.01 Zone02・・・ 1 11 Zone 11249 Artifact
TMF Reference 1Trial Management（治験管理）02Central Trial ��事関連）04IRB/IEC and other Approvals（IRBやその他の承認）05Site Management（施設管理）06IP and Trial Supplies（治験薬・資材）07Safety Reporting（安全性情報）08Central and Local Testing（中央・施設測定）09Third parties（CRO等）10Data Management（DM）11Statistics（統計）
TMF Reference Model：Section（中項目）02. Central Trial Documentsの例No.Section02.01Product and Trial bject ��告書）02.04General（その他）
TMF Reference Model： Artifact（文書名）02.01. Product and Trial edTMF Artifacts(Non-device)TMF LevelSponsorDocumentInvestigatorDocumentTrial 3Protocol 06InsuranceCore8.2.5XXXX02.01.07Sample CaseReport FormCore8.2.28.3.2XXXX1.4.58.3.2XXXX
��録
TMF概念図その他の事務書類やメモDIA TMFReference Modelで一応定義されたEssential Document治験に関わる文書等統一書式
電磁的保管（eTMF）の必要性 外的要因 規制当局による動向変化と規制強化 等） システムベンダーの増加 内的要因 国際共同治験の増加 CROへの業務委託・提携の増加 �の増加
eTMFの必要性（外的要因）1. �主に海外） �示 TMFの完全性、適時性、品質2. 治験のIT化促進 平成26年７月１日事務連絡 ku/tiken/allotment/electric.html �3. システムベンダーの増加 国内ベンダー含め、選択肢が広がる クラウドなどの技術革新16
�要求事項米国査察官が希望す 査察官が希望するる文書を治験依 文書を治験依頼者頼者が提示する � られる。 �要 MHRA（英）：GCP Guide Chapter 10 eTMFの利用を推奨 EMA（欧）：2013年2月公表のReflection paper） 的に法制化される可能性 米国、日本 い
�でも全く問題ない 費用対効果への疑問 ��ている
eTMFの必要性（内的要因）1. 国際共同治験の増加 TMF保管状況の中央管理 �スも増加2. CROへの業務委託の増加 実施中の業務確認 依頼者への効率的な書類移管3. �の増加 効率的かつ正確な書類移管策19
�1. 検索性 短時間での文書検索が困難 検索性向上に労力が必要2. 閲覧性 遠隔地からの（原本）閲覧が不可能3. 保管状況の確認 遠隔地からの確認が不可能4. 移管 移管に労力が必要5. 保存 災害／事故による消失 書類移送時の紛失などのリスク20
TMFの電磁的保管（eTMF）のメリット1. �セス 1
Metrics：評価指標 完全性（Completeness） の進捗遅延：20% 適時性（Timliness）完了：45% 計画日と完了日の差 �完了：35% 品質（Quality） � 差戻しや修正の内容（分類） 0304050
�害の影響を受けやすい9. 長期保存のための対策が必要23
eTMFのシステム化と言う解決策！ �！ �化！ DIA TMF Reference Modelに沿って、TMFを管理 テンプレートとして提供 Reference Model外の文書も足している例もあり OASISのeTMFも注目されてきている �導入が容易 �有し、TMFの作成/保管状況を管理 日本国内では４ は【eTMFシステム】を示す場合あり
�ル ��するための �ムER/ES指針：多くの部 ER/ES指針：要件を満 存 たすたすeTMF用に追加設定が システムメンテナンスが容易25
�比較）eTMFファイルシェア �の高いファイル形式 電磁的記録の �の保存 版数管理 バックアップ/リストア 保存性確保アーカイブ インポート/エクスポート 高度な検索機能 検索性の向上メタデータの付与 管理帳票の表示/出力 TMF管理文書状態管理機能 TMF専用フォルダ構造 随時対応遠隔地からのアクセス �携機能 との連携システム要件システム機能 ：実装済 ：一部実装 ：未実装26
�の例）27
ITシステム導入における留意点 �と協業 �力・時間 柔軟性：カスタマイズの可否（CSV） システム構築費用／運用費用 �により課金方式が異なる �規制 ドキュメントの長期保存方法 �も25年） �ッピング】 各国の規制対応：ER/ES等28
ITシステム運用における留意点 実施体制の構築 ��部分を明確にする eTMFのQC �意しておく 書面（紙）の電子化 スキャン後の電磁的記録をCertified Copyとしてみなすには、ER/ES指針や21 CFR Part 11の要件を満たす必要がある。 各国の規制対応 ていること（運用面）29
自社に適した手段やシステムの選択 会社のタイプは各社各様 の種類や利用方針 など が必要30
1
eTMF（システム）の課題 医療機関側での保管 価格/コスト 当局調査対応 言語 スキャニングやQC マッピング ��れる
eTMFの課題：マッピング DIAのTMF Reference Modelが基本 �い 02.0403.02.04
eTMFの課題-マッピング ） tment/tiken document.html ��）全ての文書をDIAのTMF Reference いないのでご留意ください
ment02.01.05Financial ��文書(17.1) の一部02.01.07Sample CaseReport 療機関の長に提出した文書(17.1) ��法に関する説明文書(9.1 ��かる文書NA
eTMFの課題：医療機関との授受 �とスムーズな授受が不可欠 第1版）を作成 ��化が進められている
eTMFの課題：医療機関との授受 がある �る る �が導入
�� で 製薬システム で 製薬システム ��口（アドレス）も違う ファルマ
�
庫
��業医療機関規制当局CRO
��かできれば！！医療機関
��関CRO規制当局
�ありません。
tigatorPlatform*＊：TransCelerate om/）が検討中
課題解決に向けての製薬協の取組み ��講演
�会各TF47
��度 電子化情報部会 TF一覧活動期間：2年 48社 94名 （うちTFメンバー 79名） /ES関連規制対応48
�ーサブTF登録者井上 佳紀 （参天製薬）佐久間 直樹 （帝人ファーマ）31 名 主な活動：3つのサブチーム �検討(eTMF) IoT技術の治験への利用 ��討49
�証するものではありません。
TMF Trial Master File ICH-GCPで規定しているEssential Document �タの品質 �治験関 連文書から成る文書群 eTMF Electronic Trial Master File 電磁的記録で構成されるTMF
Dr. med. Steffi Busch Prof. Dr. med. Martin Bögemann Dr. med. Matthias Brendel Dr. med. Eckhard Bonmann Frau Birgül Bozo Frau Katharina Braun Dr. med. Tobias F. Brodkorb Prof. Dr. med. Lars Bullinger Dr. med. Niklas Thomas Baerlecken Frau Tünde Bareith Dr. med. Jana Becker Dr. med. Susanne Barrot Ausw
McKesson Horizon Clinicals Outpatient: GE Centricity EMR Med List 1 CCD w/ Med List 1 Med List 1 Med List 2 CCD w/ Med List 2 Med List 2 Business Logic Med List 3 CCD w/ Med List 3 Med List 3 Collaborative Charting. As people of Providence, we will provide a connected experience of care based on a foundation of clinical excellence.
In the face of increasing clinical trial cost and complexity and changing regulatory guidelines, life sciences companies are turning to cloud based Veeva Vault eTMF to improve clinical trial master file (TMF) timeliness, completeness, and inspection readiness. In just over a year, five of the world's top 20 pharmaceutical companies have .
MSHP Annual Meeting 2017 Top Non-Compliant Medication Related Standards 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% Look-Alike Sound-Alike Meds High-Alert and Hazardous Meds Med Labeling Med Reconciliation Med labeling in ORs/procedures Med Order Review Clarity of Med Orders Med Storage and Security 2
However, if Belleza Med Spa agrees to restrictions they are binding on Belleza Med Spa and any physician of Belleza Med Spa. I have the right to revoke this consent in writing at any time, except to the extent that any physician of Belleza Med Spa or other employees of Belleza Med Spa have taken action in reliance on this consent.
COURT OF MASTER SOMMELIERS - DEDUCTIVE TASTING GRID Palate - Structure Sweetness Bone Dry, Dry, Off Dry, Sweet, Dessert Tannin Low, Med-, Medium, Med , High Acid Low, Med-, Medium, Med , High Alcohol Low, Med-, Medium, Med , High Body/Texture Tart, Light, Medium, Full, Creamy, Round Palate - Flavour Primary Fruit (see left) Primary Non Fruit .
12 Academic Calendar 2016-2017 Undergraduate Catalogue 2016-17 Academic Calendar 2016-2017 2016 June 3 Registration for Med. III, and Med. IV June 6 Academic year begins for Med. III, and Med. IV June 6 - 10 Payment of fees for Med. III, and Med. IV June 6 - August 19 Submission of applications for deferral of payment for Fall
Club Med 2, Cherating Beachand La Palmeraie Marrakech(new Mini Club Med ). A contemporary expression of the Club Med spirit, this architectural “facelift” by designers like Marc Hertrich, Rémy Camoin, François Champsaur, Didier Gomez, Sophie Jacqmin and Delphine Léon bolsters Club Med’s innovative, high-end positioning.
