ISO 9001:2015 - Nqa

ISO 9001:2015GUÍA DE IMPLANTACIÓN PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD43,00090

ISO 9001:2015GUÍA DE IMPLANTACIÓN2ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDE

ContenidoIntroducción a la normaP04Beneficios de la implantaciónP06Ciclo PHVAP07Mentalidad/auditorías basadas en riesgosP08Mentalidad/auditorías basadas en procesosP09Anexo SLP10SECCIÓN 1: AlcanceP11SECCIÓN 2: Referencias normativasP12SECCIÓN 3: Términos y definicionesP13SECCIÓN 4: Contexto de la organizaciónP14SECCIÓN 5: LiderazgoP16SECCIÓN 6: PlanificaciónP17SECCIÓN 7: SoporteP18SECCIÓN 8: OperaciónP20SECCIÓN 9: Evaluación del desempeñoP22SECCIÓN 10: MejoraP24Sacar el máximo a su sistema de gestiónP26Westbury y la ISO 9001:2015P27Próximos pasos tras la implantaciónP28Formación en SGCP29Enlaces de interésP32ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDE3

INTRODUCCIÓNA LA NORMALa ISO 9001 es una de las normas internacionales más adoptadas en el mundo. Con másde 1 millón de certificados emitidos a nivel mundial, cubre todos los sectores de comercioe industria. La ISO 9001 fue publicada por primerza vez en 1987, partiendo de la norma BS5750. Estas normas han sido influenciadas por el Gobierno y organismos militares con elfin de asegurar la calidad de los productos y servicios comprados y distribuidos.Parte de la familiaLa ISO 9001 pertenece a la familia de normas ISO 9000. Algunos de estos documentos tienen que ver con lacertificación, y otros son documentos de guía. A parte de la ISO 9001, el otro documento más conocido es laISO 9000, que define los conceptos y vocabulario fundamental para los sistemas de gestión de la calidad.La ISO 9000 también describe otros 7 principios de gestión de la calidad:ENFOQUE AL CLIENTEMEJORAAplicable tanto a clientes internos comoexternos. El enfoque al cliente es el enfoqueprincipal del SGC y busca cumplir con lasnecesidades del cliente y mejorar susexpectativas. El enfoque al cliente tiene comoobjetivo dar un valor añadido al cliente.La mejora no consiste en admitir unadebilidad o fallo, simplemente es el deseo demejorar y hacer el bien por el beneficiocomún.LIDERAZGOUn liderazgo efectivo crea y unifica el propósitoy dirección de la empresa. Un liderazgorobusto asegura que todas las actividades sealinean con la estrategia, política y procesospara coseguir los objetivos planificados.COMPROMISO DEL PERSONALInvolucrar al personal se traduce en asegurar sucompetencia y compromiso. Esto proprociona ala organización las herramientas para conseguirsus objetivos.ACERCAMIENTO A PROCESOSUn básico de los SGC durante muchos años.Conocer las entradas, acciones y salidasesperadas hacen que las operaciones diariassean predecibles y repetibles. Los procesosgestiónados efectivamente aseguran un usoeficiente de recursos y pone de manifiesto áreasde mejora.4ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDEEVIDENCIASToma de deciciones basada evidencias.¿Cuántos de ustedes han realizado una compracompulsiva? ¿Cree que los negocios no realizanel mismo fallo? Al aplicar la toma de decicionesbasada en evidencias, dichas decisionespueden basarse en los requisitos y resultadosesperados y la dirección y propósito de laempresa, teniendo en mente a los clientes ypersonal y siempre buscando la mejora.GESTIÓN DE RELACIONESEsto es aplicable a todas las relaciones de laempresa. A menudo resulta necesario conocertan bien a sus competidores como a sus socios.Construir relaciones, comprometer al públicogeneral y buscar un público objetivo sonfactores esenciales para conseguir los objetivosesperados dentro de una empresa.

Revisiones yactualizacionesLas normas ISO sonregularmente revisadas.Normalmente, cada 5 años,aunque el preoceso de revisión yactualización suele tomartiempo.La actualización más reciente dela ISO 9001 trajo varios cambiossignificativos.Los principales cambiostuvieron lugar en lassiguientes áreas: Adopción de la estructura del AnexoSL. Esto proporciona una estructura,terminología y definiciones comunesa un rango de normas ISO,incluyendo la ISO 14001, ISO 27001 yla recientemente publicada ISO45001.Esto facilita la optimización de sussitema si dispone de múltiples normasISO. El cambio de "acción preventiva" a"mentalidad basada en riesgos". Estose llevó a cabo dado que seconsideraba la acción preventivacomo algo a realizar tras un resultadono deseado. Ahora, el enfoque secentra más en el principio. Lamentalidad basada en riesgosfomenta acciones preventivasverdaderas y la mejora continua alponerlas al frente del acercamiento aprocesos. El liderazgo ahora requiere delcompromiso completo de la dirección,no vale con delegarlo en unrepresentante de la misma.El SGC debe alinearse con losobjetivos de la organización. El contexto organizativo se centra enuna gestión de calidad desde unaperspectiva más amplia. Entender laexistencia, interacciones yrestricciones, así como los aspectoslegales y regulatorios, ayudaráncomprender los recursos y a controlary medir los procesos operativos.ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDE5

BENEFICIOS DE LAIMPLANTACIÓNLos beneficios de implantar un SGC que cumpla con la norma ISO 9001 pueden ser degran alcance. El simple hecho de adoptar un enfoque de procesos para las operacionespuede resaltar inmediatamente las áreas de mejora. Documentar los procesos demanera significativa también puede ayudar a comunicar acciones y estrategias decalidad al personal a todos los niveles. La formación y capacitación están vinculadasdirectamente con los objetivos comerciales y el personal debe tener claro sucontribución al rendimiento y al éxito en general.Adoptar un enfoque al cliente agrega valor para los mismos yes probable que mejore su satisfacción y lealtad. Mantenerclientes es menos costoso que lograr nuevos clientes, por loque vale la pena mantener contenta a su cartera actual.Un SGC no solo puede mejorar la satisfacción de sus clientes,sino que también tendrá un impacto positivo en su reputación.La capacidad de demostrar un compromiso formal con lacalidad suele ser un requisito previo para licitaciones formales,en particular para los contratos del sector público. Tener unSGC certificado puede abrir puertas a nuevos contratos y, porlo tanto, aumentar potencialmente sus ingresos y participaciónde mercado.Implantar un SGC también puede ayudarle a ser máseficiente. Utilizar sus recursos (personas, materiales,tiempo, dinero, socios externos y proveedores) de lamanera más efectiva y eficiente posible tiene un impactodirecto y positivo en la rentabilidad.Involucrar al personal fomenta un compromiso mayor conlas operaciones. Esto puede llevar a una reducción en larotación de personal, a una mejor productividad y a unamejora en la calificación y felicidad de los empleados.Unos resultados consistentes y predecibles conducen a unamayor comprensión de la capacidad. Dicha comprensiónpuede ayudarlo a administrar el crecimiento y los riesgosasociados a los mismos.El uso del análisis de causa raíz para investigar problemasgarantiza que las soluciones sean sólidas y que las mejorassean efectivas. El control y la medición continuosproporcionan evidencia de la efectividad de los procesos ypueden demostrar la efectividad de decisiones y accionesanteriores.Un SGC también le ayuda a administrar la cadena desuministro. Fomentar una comunicación sólida y efectivaentre las partes garantiza que las expectativas y losrequisitos sean claros antes de que todos secomprometan. Esto conduce a oportunidades de mejorapara el beneficio mutuo de las partes.6ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDE

CICLO PHVALa ISO 9001 se basa en el ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar) tambiénconocido como ciclo de Deming. El ciclo PHVA puede aplicarse no solo al sistemade gestión, sino que puede aplicarse a cada elemento individual para proporcionarun enfoque a la mejora continua.A modo de resumen:PlanificarHacerVerificarActuarEstablecer objetivos,recursos, requisitosde clientes y partesinteresadas,poíticasorganizativas eidentificar riesgos yoportunidades.Implantar loplanificado.Controlar y medir losprocesos paraestablecer eldesempeño conrespecto a la política,objetivos y requisitosy comunicar losresultados.Tomar acciones paramejorar eldesempeño.Modelo PHVA ISO 9001:2015SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (4)ORGANIZACIÓNY CONTEXTOSATISFACCIÓNDEL QUISITOSDEL IVASDE ÑO(9)RESULTADOSDEL SGCVerificarMEJORA (10)PRODUCTOS YSERVICIOSPHVA es un ejemplo de un sistema cerrado en círculo. Esto asegura el aprendizaje de las fases de hacer y verificar y suuso en las fases de planificación y actuación. En teoría hablamos de un proceso cíclicoISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDE7

MENTALIDAD/AUDITORÍA BASADA ENRIESGOSLas auditorías son un proceso de acercamiento sistemático y basado en evidenciaspara evaluar su SGC. Se llevan a cabo de forma interna y externa para verificar laefectividad de un SGC. Las auditorías son un ejemplo brillante de como la mentalidadbasada en riesgos se adopta en el sistema de gestión.Auditorías de 1ª parte:Auditorías internasLas auditorías de 2ª parte suelen ser realizadas por clientes oproveedores externos. También pueden ser realizadas porreguladores o cualquier otra parte externa que tenga uninterés formal en la organización.Las auditorías internas son una gran oportunidad paracomprender su organización. Proporcionan tiempo paraenfocarse en un proceso o departamento en particular paraevaluar verdaderamente su desempeño. Su propósito esgarantizar el cumplimiento de las políticas, procedimientos yprocesos según su organización, y confirmar el cumplimientode los requisitos de la norma ISO 9001.Es posible que tenga poco control sobre el tiempo y lafrecuencia de estas auditorías, sin embargo, elestablecimiento de su propio SGC le asegurará de que estápreparado.Planificación de la auditoría3ª parte: Auditoría de certificaciónDiseñar un calendario de auditoría puede parecercomplicado. Dependiendo de la escala y complejidad desus operaciones, puede programar auditorías internasmensuales o anuales. Hay más detalles sobre esto en lasección 9: evaluación del desempeño.Las auditorías de 3ª parte son llevadas a cabo por organismoexternos de certificación acreditados como NQA.Mentalidad basada en riesgosLa mejor manera de considerar la frecuencia de lasauditorías es observar el riesgo del proceso o área a auditar.Cualquier proceso de alto riesgo, ya sea porque tiene unalto potencial de fallo o porque las consecuencias seríangraves en caso de fallo, deberá auditarse con mayorfrecuencia que un proceso de riesgo bajo.Cómo evaluar el riesgo depende totalmente de usted. LaISO 9001 no dicta ningún método particular de evaluaciónde riesgos o gestión de riesgos. Puede revisar la ISO31000 para obtener más información sobre la gestión deriesgos.82ª parte: Auditorías externasISO 9001:2015 IMPLEMENTATION GUIDEEl organismo de certificación evaluará la conformidad conla norma ISO 9001: 2015. Esto implica la visita de unauditor del organismo de certificación a la organizaciónpara evaluar el sistema relevante y sus procesos. Mantenerla certificación también implica reevaluaciones periódicas.La certificación demuestra a los clientes que estácomprometido con la calidad.LA CERTIFICACIÓN GARANTIZA Una evaluación regular para controlar y mejorarprocesos de forma continua. Credibilidad deñ sistema para conseguir objetivosdeseados. Reducir riesgos e incertidumbre y aumentar lasoportunidades de negocio. Consistencia de los resultados diseñados paracumplir con las expectativas de las partesinteresadas.