Norma ISO 15189: 2013 - GRUPO ACMS

MADRID - TOLEDO - BURGOSNormaISO15189:2013Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competenciaEl presente documento es la versión impresa de la página www.grupoacms.comSi desea más información sobre la Norma ISO 15189 u otras normas relacionadas, puede visitar la página Web:www.grupoacms.net

MADRID - TOLEDO - BURGOSIntroducciónNormaISO15189Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competenciaLa norma UNE-EN-ISO 15189 ha significado un punto de inflexión en la definición y elfuncionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importanciacomo pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir deunos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamientode un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica,permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poderdemostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y susresultados.Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional,basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratoriosclínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de suspropias competencias.En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para laCalidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma seimplanta con el objeto de:“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”

MADRID - TOLEDO - BURGOSNormaISO15189:2013Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competenciaLa Norma UNE- EN- ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos sidesean demostrar que: Poseen un sistema de gestión Son técnicamente competentes Son capaces de generar resultados técnicamente válidosLa Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición,preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento,procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados ode la extensión del alcance de las actividades .

MADRID - TOLEDO - BURGOSNormaISO15189:2013Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competenciaAlgunos apartado de la Norma ISO 15189 Requisitos de la gestión Organización y gestión Sistema de gestión de la calidad Control de los documentos Revisión de los contratos Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas Servicios externos y suministros Servicios de asesoramiento Resolución de reclamaciones Identificación y control de las no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora continua Registros de la calidad y registros técnicos Auditorías internas Revisión por la dirección Requisitos técnicos Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos de laboratorio Procedimientos preanalíticos Procedimientos analíticos Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos Procedimientos posanalíticos Informe de laboratorio

MADRID - TOLEDO - BURGOSBeneficiosNormaISO15189Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competenciaLa implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 15189 ofrece los siguientesbeneficios: Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica. Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados. Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico. Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos. Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo, Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitanevolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.

MADRID - TOLEDO - BURGOSAspectosClavesNorma ISO 15189 Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva ycompetencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados. Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto. Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisiscorrespondientes. Control total del laboratorio.

MADRID - TOLEDO - BURGOSMetodologíadetrabajoSistema Gestión Calidad ISO 15189El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar,implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios clínicos en susinstalaciones, conforme a la Norma ISO 15189.Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades: Presentación del Proyecto y toma de datos.Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesariaAsesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.Formación.Implantación.Auditoría internaRevisión por la Dirección.Presentación de la solicitud de Acreditación.Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación.Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema, marcando sobreque parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro.

MADRID - TOLEDO - BURGOSMetodologíadetrabajoSistema Gestión Calidad ISO 15189Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de unSistema de Gestión de la Calidad en laboratorios clínicos, basado en la Norma UNE-EN-ISO15189 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce lascaracterísticas de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin deplasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorioque se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema yProcedimientos Normalizados de trabajo (PNT) .El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración conel cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidadante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboranlos procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidosconforme a la Norma ISO 15189.Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida decada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresapara implantar el Sistema Organizativo documentado.Durante el desarrollo del proyecto también se imparte formación a todo el personal implicado,para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personalrelacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad.

MADRID - TOLEDO - BURGOSMetodologíadetrabajoSistema Gestión Calidad ISO 9001Una vez desarrollado el proceso de consultoría se realiza la Auditoria Interna por parte de otroconsultor del Grupo ACMS distinto al que ha realizado el desarrollo del sistema, con el fin dedeterminar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviacionescon respecto a la Norma ISO 15189 que detectemos, antes de la visita de ENAC.Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección, la cualserá guiada por el consultor asignado al proyecto quien a su vez elaborará el actacorrespondiente a la finalización de la misma.Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa,durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así mismo asesorará a la empresasobre como corregir las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtenerla Acreditación a la mayor brevedad.

MADRID - TOLEDO - BURGOSAcreditaciónISO15189Sistema Gestión Calidad ISO 15189El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público comoprivado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto deacreditación.La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos quedescriben el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos yprocedimientos de trabajo, competencia del personal, etc.) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja laentidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe darrespuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditacióndecide se emite o no el certificado de acreditación.En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo losrequisitos de acreditación. Si en algún momento se constata que el organismo de inspección acreditado,incumple algunas de las obligaciones de la acreditación, ENAC puede suspender temporalmente o retirar laacreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

MADRID - TOLEDO - BURGOSContactoGRUPO ACMS ConsultoresSi desea recibir más información o unpresupuesto para implantar un sistema degestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15189,puede ponerse en contacto con GRUPO ACMSConsultores mediante: informacion@grupoacms.com Telf: 902362247

Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias. En concreto, la Norma 15189:2013 Laboratorios Clínicos.File Size: 562KB