Système De Gestion De La Qualité Au Laboratoire Manuel .
Système de Gestion de la qualité auLaboratoireManuel complet - Version préliminaire
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire - Outil de formationWHO/HSE/IHR/LYO/2009.1Publié par l'Organisation mondiale de la Santé pour le compte des Centres américains deContrôle et de Prévention des Maladies ; l'Organisation mondiale de la Santé ; l'Institutdes Standards Cliniques et des Laboratoires. Organisation mondiale de la Santé, 2009Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des donnéesqui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation mondiale de la Santé aucune prisede position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leursautorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites.La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et cesproduits commerciaux sont agréés ou recommandés par l'Organisation mondiale de laSanté, les Centres américains de Contrôle et de Prévention des Maladies et l'Institut desStandards Cliniques et des Laboratoires, de préférence à d'autres de nature analogue. Sauferreur ou omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom déposé.L'Organisation mondiale de la Santé, les centres américains de Contrôle et de Préventiondes Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes lesdispositions voulues pour vérifier les informations contenues dans la présentepublication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ouimplicite. La responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation dudit matériel incombe aulecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Santé, les Centres américains deContrôle et de Prévention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et desLaboratoires ne sauraient être tenus pour responsables des préjudices subis du fait de sonutilisation. Ce document ne doit pas être utilisé à des fins commerciales oupromotionnelles.ContactsBureau de l’OMS de Lyon58 avenue Debourg – 69007 Lyon – Franceihrinfo@who.intClinical and Laboratory Standards Institute940 West Valley Road, Suite 1400Wayne, PA 19087 – USAcustomerservice@clsi.org
Table des matièresRemerciements04Avant-propos05Mots clefs0701. Introduction (à la qualité)0802. Bâtiments et sécurité1903. Equipement3604. Approvisionnement et gestion des stocks5205. Contrôle des Procédés - Gestion des échantillons6406. Contrôle des Procédés - Introduction au Contrôle de Qualité7707. Contrôle des Procédés - Contrôle de Qualité Quantitatif8108. Contrôle des Procédés - Contrôle Qualité pour les procédures qualitatives etsemi quantitatives9409. Evaluation - Audits10410. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)11611. Evaluation - Normes et Accréditation12812. Personnel13913. Service Clients15414. Gestion des Problèmes16415. Processus d’amélioration17316. Documents et Registres18517. Gestion de l’information20218. Organisation213Glossaire et abréviations226Principaux termes et définitions utilisés en qualité227Principales abréviations utilisées dans les systèmes de gestion de la qualité241Références et Ressources listées par Chapitre246
RemerciementsCet manuel a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de l’OrganisationMondiale de la Santé de Lyon (Préparation nationale et riposte aux épidémies), le Centrede Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) – Division des systèmes de laboratoire– Atlanta, Etats-Unis d’Amérique et l’Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires(CLSI). Il est basé sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC etl’OMS à plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189dans les laboratoires de diagnostics, développés par le CLSI.L’OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribué audéveloppement et à la relecture de cet outil de formation, et plus particulièrement :Adilya AlbetkovaRobin BartelukAnouk BergerSébastien CognatCarlyn CollinsPhilippe DuboisChristelle EstranGlen FineSharon GranadeStacy HowardDevery HowertonKazunobu KojimaXin LiuJennifer McGearyRobert MartinSylvio MennaMichael NobleAntoine PiersonAnne PollockMark RayfieldJohn RidderhofEunice RosnerJoanna Zwetyenga
Avant-proposLes principaux défis des laboratoires sont d’atteindre, de maintenir et d’améliorer lajustesse, l’à propos et la fiabilité de leurs analyses. Les pays qui ont décidé de s’engagerdans un processus de mise en œuvre du Règlement Sanitaire International, s’engagent àdévelopper leurs capacités de détection et de réponse à des problèmes de Santé Publiqued’intérêt international.Seule une bonne gestion de la qualité dans les laboratoires permettra aux pays de fournirdes résultats d’analyses fiables sur lesquels la communauté internationale pourras’appuyer en cas d’urgence.Ce manuel a été conçu dans le but de fournir un matériel de référence complet sur leSystème de Gestion de la Qualité au Laboratoire pour toutes les personnes intervenantdans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de l’administration que dutravail technique pur.Ce manuel aborde des thèmes qui sont essentiels à la gestion de la qualité au laboratoired’analyse clinique ou de santé publique. Ils sont basés sur deux documents qui sont lanorme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.
Chaque thème est abordé dans un chapitre séparé. Les chapitres sont organisés suivant lecadre développé par CLSI dans ses « 12 points essentiels ». Un schéma représente ces 12points essentiels.Note: Dans ce manuel, le terme “laboratoires” est le terme générique employé pour leslaboratoires d’analyses, les laboratoires de diagnostic, les laboratoires médicaux, leslaboratoires de santé publique ou tout autre type de laboratoire, comprenant ceux quiréalisent des analyses sur les animaux ou des analyses de l’environnement à des fins dediagnostic, de dépistage ou de prévention, d’aide à la prise de décision pour lestraitements médicaux, de surveillance ou de santé publique. Ces différents termes pourles laboratoires sont fréquemment interchangeables, et pourront de même être utilisés defaçon interchangeable dans ce manuel.
Mots clefsSystème de gestion de la qualité au laboratoire, qualité au laboratoire, systèmesd’information de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualité dulaboratoire, contrôle de qualité, bâtiments et sécurité au laboratoire, équipement delaboratoire, gestion de l’échantillon au laboratoire, transport des échantillons delaboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, évaluation des laboratoires, serviceclients au laboratoire, gestion des problèmes, processus d’amélioration, les pointsessentiels de la qualité, contrôle des processus au laboratoire, laboratoire d’analyseclinique, ISO1589.
1. Introduction (à la qualité)
1-1 : L’importance de la qualité au laboratoireDéfinition de laqualitéLa qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse, la fiabilité et l’àpropos des résultats d’analyses. Les résultats de laboratoire doivent être aussiprécis que possible, tous les aspects des activités de laboratoire doivent êtrefiables et le rendu des résultats doit être correct afin d’être utilisé à des finscliniques ou de santé publique.Niveau dejustesse exigéLorsque des analyses sontpratiquées, il existe toujoursun certain degréd’inexactitude. Le défi est deréduire autant que possible leniveau d’inexactitude, entenant compte des limites denos systèmes d’analyse. Unniveau d’exactitude de 99%peut apparaître à première vue comme acceptable, mais le 1% d’erreur endécoulant peut devenir particulièrement grand dans un système dans lequel denombreux événements se produisent, cas typique du laboratoire d’analyse.Lesconséquencesnégatives d’uneerreur delaboratoireLes laboratoires produisent des résultats d’analyses qui sont largementutilisés à des fins cliniques ou de santé publique, et les bénéfices pour la santédépendent de la justesse de ces analyses et du rendu des résultats. Si desrésultats inexacts sont rendus, les conséquences peuvent être très graves : Traitements inutiles ; complications du traitement Traitement inapproprié Retard dans l’établissement d’un diagnostic correct Analyses supplémentaires et inutilesCes conséquences entraînent une augmentation en coût, en temps, enressources humaines et n’apportent aucun bénéfice au patient.Minimiser leserreurs aulaboratoireDans le but d’atteindre le plus haut niveau d’exactitude et de fiabilité, il estessentiel d’exécuter tous les processus et les procédures au laboratoire de lameilleure façon possible. Le laboratoire est un système complexe, impliquantbeaucoup d’étapes dans la réalisation des activités ainsi qu’un grand nombrede personnes. La complexité du système exige que tous les processus etprocédures soient exécutés correctement. Par conséquent, un modèle desystème de gestion de la qualité englobant le système dans son ensemble estprimordial afin d’assurer un bon fonctionnement du laboratoire.Introduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 9
1-2 : Vue d’ensemble du système de gestion de la qualitéDéfinition dusystème degestion de laqualitéUn système de gestion de la qualité peut être défini comme les « actionscoordonnées dirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de laqualité ». Cette définition est celle utilisée par l’International Organization forStandardization (ISO) et par le Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI). Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme desorganisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera développé plustard dans le cours.Dans un système de gestion de la qualité, tous les aspects de l’activité dulaboratoire, incluant l’organisation de la structure, les méthodes, et les procéduresdoivent être étudiés, afin d’assurer la qualité.Complexitédesprocessus delaboratoireDe nombreuses procédures et méthodessont mises en œuvre dans un laboratoireet chacune d’entre elles doit êtreexécutée correctement afin d’assurer lajustesse et la fiabilité des analyses. Uneerreur survenant dans n’importe quellepartie du cycle peut entraîner un résultatde laboratoire médiocre. Une méthodedétectant les erreurs à chaque phase del’analyse est nécessaire pour s'assurer dela qualité.Les standards ISO regroupent les processus dans les catégories « pré examination», « examination» et « post examination». Des termes comparables sont employésdans l’usage courant : processus pré analytiques, analytiques, et post analytiques.Cheminement L’ensemble des activités qui ont lieu lors des analyses est appelé le cheminementdu spécimen du spécimen. Le cheminement du spécimen commence avec le patient et setermine par le rendu des résultats et leur interprétation.Le concept de cheminement du spécimen est un élément clé pour le modèlequalité ou pour le système de gestion de la qualité, et doit être pris en comptelorsque des pratiques qualité sont développées. Par exemple, un échantillon quiest abîmé ou modifié, suite à un mauvais prélèvement ou transport, ne pourra pasfournir un résultat fiable. Le rendu des résultats en retard, un compte-rendu perduou mal écrit, peut réduire à zéro tous les efforts d’obtention d’un test bien réalisé.Introduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 10
Le systèmede gestion dela qualitéprend encompte touslesprocessusLa complexité du système du laboratoire exige que de nombreux facteurs soientêtre pris en compte pour assurer la qualité au laboratoire. Certains de ces facteurscomprennent : L’environnement du laboratoire Les procédures de contrôle qualité Les communications L’archivage Du personnel compétent et bien informé Des réactifs et du matériel de bonne qualitéIntroduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 11
1-3 : Modèle de gestion de la qualitéVue d’ensembledu modèle dusystème degestion de laqualitéLorsque toutes les procéduresde laboratoire et les processussont organisés de manièreexploitable et compréhensible,la probabilité d’observer quetout est géré de façonappropriée augmente. Lemodèle qualité utilisé iciorganise toutes les activités dulaboratoire autour de douzepoints essentiels du systèmequalité. Ces points essentiels sont un ensemble d’activités coordonnées quiservent de base pour la gestion de la qualité. Chacun d’entre eux doit être prisen compte si l’on veut améliorer la qualité du laboratoire dans son ensemble.Ce modèle de système de gestion de la qualité a été développé par CLSI1 esttotalement compatible avec les normes ISO.2,3Assurer l’exactitude et la fiabilité lors du cheminement du spécimen dépendde la bonne gestion de tous ces points essentiels.OrganisationPersonnelPour obtenir un système de gestion de la qualité qui fonctionne, la structure etla gestion du laboratoire doivent être organisés de telle sorte que despolitiques qualité puissent y être crées et mises en œuvre. Il doit y avoir uneimportante structure organisationnelle sur laquelle s’appuyer – l’obligation degestion est cruciale ; et il doit également exister un mécanisme de mise enœuvre et de contrôle.La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnelcompétent et motivé. Le système de gestion de la qualité prend en comptedifférents éléments parfois négligés de la gestion du personnel, et nousrappelle l’importance des encouragements et de la motivation.EquipementDifférents types d’appareils sont utilisés au laboratoire, chacun d’entre euxdoit fonctionner correctement. Choisir le bon matériel, l’installercorrectement, s’assurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien etdévelopper un système de maintenance font partie du programme degestion du matériel au sein du système de gestion de la qualité.Achats et stocksLa gestion des réactifs et des fournitures au laboratoire est souvent une tâchedifficile. Quoi qu’il en soit, une gestion rationnelle des achats et du stock1CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline—SecondEdition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.2ISO 15189:2007. Laboratoires médicaux – Exigences particulières pour la qualité et la compétence.Geneva: International Organization for Standardization.3ISO 9001:2000. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Geneva: International Organizationfor Standardization.Introduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 12
permet de faire des économies et de s’assurer que les réactifs et fournituresseront disponibles en cas de besoin. Les procédures appartenant à la gestiondes achats et des stocks sont créées afin de s’assurer que tous les réactifs etfournitures seront de bonne qualité, et qu’ils seront utilisés et stockés demanière à préserver leur intégrité et leur fiabilité.Contrôle desprocessusLe contrôle des processus prend en compte différents facteurs importantspour s’assurer de la qualité des processus d’analyse au laboratoire.Ces facteurs impliquent le contrôle qualité des analyses, la gestionappropriée des échantillons, incluant le prélèvement, le traitement, et lesméthodes de vérification et de validation.Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrôle des processus ; lecontrôle qualité a été une des premières démarches qualité utilisée aulaboratoire et continue de jouer un rôle vital pour assurer la justesse desanalyses.Le produit fini du laboratoire consiste en de l’information, principalementsous la forme de compte-rendu de résultats. L’information (les données) doitêtre gérée soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialité desrésultats ainsi que leur accessibilité pour le personnel du laboratoire et lepersonnel de soin. L’information peut être gérée et transmise soit sous formepapier soit sous forme informatisée ; ces deux possibilités seront discutéesdans la section sur la gestion de l’information.De nombreux points essentiels du système qualité se chevauchent. Un bonDocuments etexemple est la relation étroite qui existe entre « Documents et Registres » etregistres« Gestion de l’Information ». Les documents sont nécessaires pour indiquercomment les choses doivent être faites, les laboratoires possèdent toujours denombreux documents. Les registres doivent être gérés méticuleusement pourassurer leur justesse et leur accessibilité.Une erreur de laboratoire est une erreur ou un évènement qui n’aurait pas dûGestion desse produire. Un système est nécessaire pour détecter ces problèmes, pour leserreursprendre en main de façon appropriée, pour apprendre de ses erreurs et prendredes mesures afin que cela ne se reproduise pas.Le processus d’évaluation est un outil pour examiner le fonctionnement duEvaluationlaboratoire et le comparer aux standards ou aux repères existants, ou encoreau fonctionnement d’autres laboratoires. L’évaluation peut être interne, miseen œuvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire, ouelle peut être externe, menée par un groupe ou une agence extérieure aulaboratoire. Les normes qualité du laboratoire représentent une importantepartie du processus d’évaluation, servant de repères pour le laboratoire.Le rôle principal du système de gestion de la qualité est l’améliorationAméliorationconstante des processus du laboratoire. Ceci doit être fait de manièredes processussystématique. Il existe plusieurs outils utiles pour l’amélioration desprocessus.Le concept de service client a souvent été négligé au laboratoire.Service clientCependant, il est important de noter que le laboratoire est une entreprisede service ; par conséquent il est primordial que les clients du laboratoirereçoivent ce dont ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont sesclients, devrait évaluer leurs besoins et devrait utiliser les réponses desIntroduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 13Gestion del’information
Bâtiment etSécuritéModèle desystème degestion de laqualitéclients pour entreprendre des améliorations.Différents facteurs doivent être pris en compte dans la gestion de la qualitédes bâtiments et de la sécurité : Sécurité — processus qui permet d’éviter que des risques non désirésn’entrent au laboratoire. Confinement — processus qui cherche à minimiser les risques et à éviterque la communauté ne s’expose à des dangers qui proviendraient dulaboratoire. Mesures de Sécurité — lignes de conduite et procédures évitant toutrisque au personnel, aux visiteurs et à la communauté. Architecture et Aménagement — adaptation des installations et dumatériel afin de permettre des conditions de travail saines et sûres aulaboratoire.Dans le modèle du système de gestion de la qualité, les douze pointsessentiels doivent être pris en compte afin d’assurer la justesse, la fiabilité etla pertinence des résultats dulaboratoire et pour assurer la qualitéau travers de toutes les activités dulaboratoire. Il est important de noterque les douze points essentielspeuvent être mis en œuvre dansl’ordre qui convient le mieux aulaboratoire. Les approches utiliséespour la mise en œuvre varierontselon la situation locale.Les laboratoires qui ne mettent pas en œuvre un bon système de gestion de laqualité peuvent être sûrs que de nombreuses erreurs et problèmessurviendront et ne pourront pas être détectés.Mettre en œuvre un bon système de gestion de la qualité ne garantit pas unlaboratoire sans erreur mais permet d’avoir un laboratoire de haute qualitécapable de détecter les erreurs et d’éviter qu’elles ne se reproduisent.Introduction Vue d’ensemble des systèmes qualité Chapitre 1 14
1-4 : Histoire de la gestion de la qualité au laboratoireDéfinition de lagestion de laqualitéISO 9000 définit la gestion de la qualité comme « les actions coordonnéesdirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de laqualité » Ceci est intimement lié à la définition du système qualité« ensemble de structures organisationnelles, ressources, processus etprocédures nécessaires à la mise en place de la gestion de la qualité ».Les concepts de gestion de la qualité
organisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera développé plus tard dans le cours. Dans un système de gestion de la qualité, tous les aspects de l’activité du laboratoire, incluant l’organisation de la structure, les méthodes, et les procédures doivent être étudiés, afin d’assurer la qualité. Complexité des
Notions de base des syst mes r partis Probl mes de la construction d !applications r parties Mod les d!organisation d!applications r parties Patrons et canevas de base pour le mod le client-serveur Syst mes asynchrones, coordination, programmation par v nements Exemples de syst mes asynchrones Syst ms coposant.ntergicels coposants.
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