Mise à Jour Des Algorithmes De Sérodiagnostic De La Syphilis
Mise à jour des algorithmes desérodiagnostic de la syphilisAVIS SCIENTIFIQUE
AUTEURSClaude Fortin, médecin microbiologiste-infectiologueCentre Hospitalier de l’Université de Montréal – Hôpital Notre-DameAnnick Trudelle, M.Sc.,Direction des risques biologiques et de la santé au travail, Institut national de santé publique du QuébecAnnie-Claude Labbé, médecin microbiologiste-infectiologueHôpital Maisonneuve-RosemontGilles Lambert, médecin-conseilDirection des risques biologiques et de la santé au travail, Institut national de santé publique du QuébecBouchra Serhir, Ph.D, responsable du secteur sérodiagnostic et virologieLaboratoire de santé publique du Québec, Institut national de santé publique du QuébecAVEC LA COLLABORATION DES MEMBRES DU COMITÉ SUR LES ANALYSES DE LABORATOIRE LIÉES AUXINFECTIONS TRANSMISSIBLES SEXUELLEMENT ET PAR LE SANG (CALI)Le Comité sur les analyses de laboratoire en lien avec les ITSS (CALI) est un comité permanent d’experts formé avecl’accord du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et de l’Association des médecins microbiologistesinfectiologues du Québec (AMMIQ). Il relève de l'unité sur les ITSS de la Direction des risques biologiques et de la santé autravail de l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ). Il est rattaché au directeur du Laboratoire de santépublique du Québec (LSPQ) pour les aspects de laboratoire ainsi qu’au directeur de la Direction des risques biologiques etde la santé au travail (DRBST) pour les aspects de santé publique. Le CALI a le mandat de fournir une expertise scientifiqueet de formuler des recommandations et avis visant les activités de laboratoire à des fins de dépistage, de diagnostic, desuivi et de contrôle des ITSS. La liste des membres 2013-2014 est présentée à la page suivante.MISE EN PAGEVirginie Boué, agente administrativeDirection des risques biologiques et de la santé au travail, Institut national de santé publique du QuébecREMERCIEMENTSLe CALI remercie les membres du CALI pour leur implication et leur collaboration.Ces recommandations ont été commentées et approuvées par les membres du CALI.Ce document est disponible intégralement en format électronique (PDF) sur le site Web de l’Institut national de santé publique duQuébec au : http://www.inspq.qc.ca.Les reproductions à des fins d’étude privée ou de recherche sont autorisées en vertu de l’article 29 de la Loi sur le droit d’auteur.Toute autre utilisation doit faire l’objet d’une autorisation du gouvernement du Québec qui détient les droits exclusifs de propriétéintellectuelle sur ce document. Cette autorisation peut être obtenue en formulant une demande au guichet central du Service de lagestion des droits d’auteur des Publications du Québec à l’aide d’un formulaire en ligne accessible à l’adresse suivante p, ou en écrivant un courriel à : droit.auteur@cspq.gouv.qc.ca.Les données contenues dans le document peuvent être citées, à condition d’en mentionner la source.DÉPÔT LÉGAL – 1er TRIMESTRE 2016BIBLIOTHÈQUE ET ARCHIVES NATIONALES DU QUÉBECBIBLIOTHÈQUE ET ARCHIVES CANADAISBN : 978-2-550-74529-7 (PDF) Gouvernement du Québec (2016)
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisListe des membres du CALIAnnée d’exercice 2013-2014 (en ordre alphabétique)Brigitte Lefebvre, microbiologisteLaboratoire de santé publique du Québec, Institutnational de santé publique du QuébecIsabelle Alarie, médecin microbiologiste-infectiologueCHUS Hôpital FleurimontFrance Morin, omnipraticienneCLSC la PommeraieLouise Charest, omnipraticienneClinique médicale l’ActuelDonald Murphy, microbiologisteLaboratoire de santé publique du Québec, Institutnational de santé publique du QuébecMarc Dionne (membre d’office), directeur scientifiqueInstitut national de santé publique du QuébecPatrick Dolcé, médecin microbiologiste-infectiologueHôpital régional de RimouskiJean-François Paradis (membre d’office), médecinmicrobiologiste-infectiologuePrésident de l’AMMIQClaude Fortin, médecin microbiologiste-infectiologueCHUM Hôpital Notre-DameRaymond Parent (membre d’office), chef d’unitéscientifiqueInstitut national de santé publique du QuébecÉric Frost, microbiologisteUniversité de SherbrookeMarc Steben, médecin-conseilInstitut national de santé publique du QuébecLise Guérard (membre d’office), chef de serviceService de lutte contre les ITSS, ministère de la Santéet des Services sociauxIsabelle Tétrault, médecin microbiologiste-infectiologueCHA Hôpital Enfant-JésusAnnie-Claude Labbé, médecin microbiologisteinfectiologue et présidente du CALIHôpital Maisonneuve-RosemontDiane Lambert, médecin-conseilDirection de santé publique des LaurentidesGilles Lambert, médecin-conseilInstitut national de santé publique du QuébecPierre Lebel, médecin microbiologiste-infectiologueHôpital général de MontréalInstitut national de santé publique du QuébecCécile Tremblay (membre d’office), directricescientifiqueLaboratoire de santé publique du Québec, Institutnational de santé publique du QuébecAnnick Trudelle, conseillère scientifique etcoordonnatrice du CALIInstitut national de santé publique du QuébecSylvie Venne, médecin-conseilService de lutte contre les ITSS, ministère de la Santéet des Services sociauxI
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisTable des matièresListe des sigles et acronymes . IVFaits saillants . 11Contexte . 22Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilis suite à un projet d’assurance-qualité . 2342.1Contexte . 22.2Projet d’assurance qualité . 32.3Modifications proposées . 5Mise à jour des documents du réseau en lien avec les modifications à l’algorithme II . 53.1Déclaration MADO (maladie à déclaration obligatoire) . 53.2« Guide sur le traitement pharmacologique des ITSS - Syphilis » de l’INESSS. 6Algorithmes de détection et de confirmation sérologique de la syphilis – Mise à jour 2014 . 74.1Algorithme I de détection et de confirmation sérologique de la syphilis (débutant par un RPR) . 74.2Algorithme II de détection et de confirmation sérologique de la syphilis (débutant par un EIA/CIA) . 85Grille d’interprétation du sérodiagnostic de la syphilis – Mise à jour 2014. 106Conclusion . 12Références . 12Institut national de santé publique du QuébecIII
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisListe des sigles et acronymesCALIComité sur les analyses de laboratoire en lien avec les ITSSCIAEssai immonoenzymatique à chimiluminescenceCITSSComité sur les ITSSDRBSTDirection des risques biologiques et de la santé au travailEIAEssai immunoenzymatiqueGQDITSSGuide québécois de dépistage des ITSSINESSSInstitut national d’excellence en santé et en services sociauxINNO-LIAInno genetics line immunoassayINSPQInstitut national de santé publique du QuébecITSSInfection(s) transmissible(s) sexuellement et par le sangLCRLiquide céphalo-rachidienLSPQLaboratoire de santé publique du QuébecMADOMaladie à déclaration obligatoireMSSSMinistère de la Santé et des Services sociauxRPRRapid plasma reaginSLITSSService de lutte contre les ITSSTP-PATreponema pallidum-particle agglutinationVDRLVenereal Disease Research LaboratoryVIHVirus de l’immunodéficience humaineIVInstitut national de santé publique du Québec
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisFaits saillantsEn novembre 2009, un sous-comité du Comité sur lesITSS (CITSS) de l’Institut national de santé publique duQuébec (INSPQ) formulait des recommandations afind’optimiser le diagnostic de la syphilis au Québec. LeCITSS a donc publié un rapport proposant deuxalgorithmes de détection de la syphilis ainsi qu’unegrille pour soutenir les cliniciens dans l’interprétationdes différents profils sérologiques pouvant être obtenusavec ces algorithmes. La grille d’interprétation incluaitdes commentaires standardisés établis pour chaquecombinaison de résultats sérologiques.En janvier 2014, des modifications ont été apportées àdeux documents de référence afin de tenir compte desmodifications apportées à l’algorithme II et à la grilled’interprétation : Mise à jour du mémo « Déclaration des résultats detest de laboratoire en lien avec la syphilis » duministère de la Santé et des Services sociaux. Mise à jour du « Guide sur le traitementpharmacologique des ITSS - Syphilis » de l’Institutnational d’excellence en santé et en servicessociaux.Ces deux algorithmes ont été implantés dans leslaboratoires de biologie médicale du Québec en février2010.Le Comité sur les analyses de laboratoire en lien avecles ITSS (CALI) de l’INSPQ, suite à sa création en 2011,a fait un suivi de la mise en place de cesrecommandations implantées en février 2010.Cet avis du CALI présente les modifications etnouveautés apportées au dépistage et au diagnostic dela syphilis au Québec depuis la parution du document« Faits saillants » du « Rapport du sous comitéÉpreuves de détection de la syphilis » publié ennovembre 2009 : Un projet d’assurance qualité réalisé par leLaboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) etle CALI en 2012-2013 a démontré que 3 % dessérums réactifs par EIA/CIA et réactifs par RPR avectitre de 1:1 à 1:4 étaient faussement classifiéscomme provenant de patients atteints de syphilis. Les résultats du projet d’assurance qualité ontmené, en mai 2013, à la modification desalgorithmes de sérodiagnostic de la syphilis, enrecommandant aux laboratoires de biologiemédicale utilisant l’algorithme II (algorithme àséquence inversée) d’acheminer au LSPQ tous lessérums réactifs par EIA/CIA et par RPR dont le titreest de 1:1 à 1:4 pour confirmation tréponémique(TP-PA et INNO-LIA). Les modifications à l’algorithme II ont égalementmené à certains changements dans la grilled’interprétation qui avait été développée en 2010.Institut national de santé publique du Québec1
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilis1ContexteEn 2007, le Comité sur les infections transmissiblessexuellement et par le sang (CITSS) de l’Institut nationalde santé publique du Québec (INSPQ) recevait lemandat de formuler des recommandations afind’optimiser le diagnostic de la syphilis au Québec. Ence sens, le CITSS forma un sous-comité ad hoc,nommé « Épreuves de détection de la syphilis », afin derépondre à ce mandat.Les travaux de ce sous-comité ont mené à lapublication, en novembre 2009, d’un rapport proposantdeux algorithmes de détection de la syphilis ainsiqu’une grille d’interprétation pour les différents profilssérologiques pouvant être obtenus avec lesalgorithmes, incluant des commentaires standardisésétablis pour chaque combinaison de résultatssérologiques(1). Un document « Faits saillants »accompagnait la publication du rapport(2). Les deuxalgorithmes validés par le sous-comité « Épreuves dedétection de la syphilis » ont été implantés dans leslaboratoires de biologie médicale du Québec enfévrier 2010. Depuis, les laboratoires de biologiemédicale suivent l’un ou l’autre des algorithmessuggérés, soit l’algorithme I qui débute par une épreuvenon tréponémique (RPR), ou l’algorithme II qui débutepar une épreuve tréponémique de type EIA ou CIA.« Grille d’interprétation du sérodiagnostic de la syphilis– Mise à jour 2014 »).Suite à l’implantation de ces modifications, le groupede travail a participé à une mise à jour conséquente desdocuments du réseau en lien avec les changements àl’algorithme II, soit : Le mémo « Déclaration des résultats de test delaboratoire en lien avec la syphilis » du ministère dela Santé et des Services sociaux (MSSS)(3); Le « Guide sur le traitement pharmacologique desITSS - Syphilis » de l’Institut national d’excellence ensanté et en services sociaux (INESSS)(4).La présente publication du CALI précise lesmodifications et nouveautés apportées audépistage et au diagnostic de la syphilis auQuébec depuis la parution du document « Faitssaillants » du « Rapport du sous comité Épreuvesde détection de la syphilis » publié ennovembre 2009(2). Il est important de noter que lesrecommandations contenues dans ce rapport nes’appliquent qu’au sérodiagnostic de la syphilischez les adultes et chez les enfants de plus dedeux ans.2Suite à la création du CALI à l’INSPQ en 2011, lecomité a formé un groupe de travail dont le mandatprincipal était de faire un suivi de la mise en place desrecommandations implantées en février 2010 et derépondre aux demandes du réseau concernant ledépistage et le diagnostic de la syphilis.Mise à jour des algorithmesde sérodiagnostic de lasyphilis suite à un projetd’assurance-qualité2.1ContexteSuite à sa création, le groupe de travail « Syphilis » duCALI a réalisé un projet d’assurance qualité à l’échelleprovinciale, ayant pour objectif de documenter laproportion de sérums avec profil EIA/CIA réactif et RPRréactif à titre faible qui se révèlent non réactifs à destests de confirmation réalisés au LSPQ. Ce projet aainsi déterminé la proportion de ces sérums présentantce profil qui ne représentent pas de réellestréponématoses syphilitiques. Ces travaux ont mené àune modification de l’algorithme II (voir section 4 :« Algorithmes de détection et de confirmationsérologique de la syphilis – Mise à jour 2014 »). Cettemodification à l’algorithme II a été accompagnée d’unemise à jour de la grille d’interprétation (voir section 5 :Les laboratoires qui suivent l’algorithme II, dit « àséquence inversée », débutent par un testtréponémique de type EIA ou CIA. Lorsque l’EIA/CIAest réactif, un RPR est réalisé. Selon l’algorithme établien 2010, seuls les sérums avec un profil EIA/CIA réactifet RPR non réactif étaient acheminés au LSPQ pourconfirmation par test tréponémique spécifique (TP-PAet/ou LIA). Toutefois, à la lumière de donnéespréliminaires publiées dans la littérature ou présentéeslors de congrès scientifiques(5), une inquiétude a étésoulevée quant à la proportion de sérums EIA/CIAréactifs et RPR réactifs qui pourraient ne pas êtreassociés à de réelles tréponématoses syphilitiques,particulièrement lorsque le titre du RPR est faible. Pour2Institut national de santé publique du Québec
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisétudier ce phénomène dans le réseau de laboratoiresquébécois, un projet d’assurance qualité a été réalisépar le LSPQ, conjointement avec le groupe de travailsyphilis du CALI en 2012-2013.2.2Projet d’assurance qualitéL’objectif principal de cet exercice était de vérifier,parmi les sérums testés dans les laboratoires debiologie médicale du Québec présentant le profil« réactif par EIA/CIA et réactif par RPR avec un titrefaible ( 1:8) », quelle était la proportion de ceux quis’avèrent négatifs par tests de confirmationtréponémique réalisés au LSPQ (TP-PA et INNO-LIA).Tableau 1Résultats de confirmation dessérums EIA réactifs avec titre de RPRentre 1:1 et 1:8Titre du RPRNombre dedes sérums EIAsérumsréactifsNombre de sérums nonréactifs aux tests deconfirmation du LSPQ(faux positifs)1:114211 (7,7 %)1:21242 (1,6 %)1:4971 (1,0 %)1:8640 (0 %)TOTAL42714 (3,3 %)Un total de 427 sérums réactifs par EIA/CIA et réactifspar RPR avec un titre de 1:1 à 1:8 ont été soumis àl’algorithme de confirmation au LSPQ. Ces résultats ontété présentés au congrès ISSDTR 2013 (voir figure 1).Les résultats de confirmation ont démontré que 3 %des sérums réactifs par EIA/CIA et réactifs par RPRavec titre de 1:1 à 1:4 étaient faussement classifiéscomme provenant de patients atteints de syphilis. Cetteproportion allait jusqu’à 7,7 % parmi les sérums RPRréactif avec titre de 1:1 (voir tableau 1).Institut national de santé publique du Québec3
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilisFigure 14Résultats du projet d’assurance qualité présenté à ISSTDR 2013Institut national de santé publique du Québec
Mise à jour des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilis3Suite à ces résultats, le CALI en collaboration avec leLSPQ, a recommandé que les laboratoires debiologie médicale utilisant l’algorithme II (algorithmeà séquence inversée) acheminent au LSPQ tous lessérums réactifs par EIA/CIA et par RPR dont le titreest de 1:1 à 1:4 pour confirmation tréponémique(TP-PA et INNO-LIA). Le LSPQ a donc modifiél’algorithme II suite aux résultats de cette étude (voirsection 4 : «Algorithmes de détection et de confirmationsérologique de la syphilis – Mise à jour 2014 »).Mise à jour des documentsdu réseau en lien avec lesmodifications àl’algorithme II3.1Déclaration MADO (maladie àdéclaration obligatoire)La grille qui avait été développée en 2010 pour soutenirles cliniciens dans l’interprétation de profilssérologiques parfois complexes pouvant correspondreà plus d’une situation clinique a été modifiée enfonction des changements apportés à l’algorithme II(voir section 5 : « Grille d’interprétation dusérodiagnostic de la syphilis – Mise à jour 2014 »). En présence de tous les résultats positifs2.3Modifications proposéesUn communiqué a été envoyé au réseau deslaboratoires du Québec le 27 mai 2013 pour lesinformer de ces importantes modifications. La grillefavorise la standardisation des rapports émis par leslaboratoires de biologie médicale. Même si sonutilisation par les laboratoires n’est pas obligatoire, leLSPQ recommande fortement aux laboratoires debiologie médicale de l’adopter, dans un soucid’optimiser la phase post-analytique en lien avec lasérologie syphilis.En janvier 2014, une mise à jour du mémo « Déclarationdes résultats de test de laboratoire en lien avec lasyphilis » du MSSS a été publiée sur leur site internetafin de tenir compte des modifications apportées àl’algorithme II(3). Cet outil précise les situationsnécessitant une déclaration MADO.d’observation de Treponema pallidum dans unprélèvement provenant d’un chancre ou d’unganglion lymphatique par un examen microscopiquesur fond noir ou à l’aide de tout autre test spécifiquereconnu pour le Treponema pallidum. Pour les laboratoires utilisant un test nontréponémique comme test initial de détection, tousles résultats positifs de tests non tréponémiques surun sérum (RPR), peu importe le titre, confirmés parun test tréponémique (TP-PA, INNO LIA ou toutautre test reconnu). La déclaration doit inclure le titrede dilution du résultat (1:1, 1:2, 1:4, 1:8, etc.). lorsque les renseignements disponiblessuggèrent une infection récente, il peut êtrejustifié de faire une analyse tréponémique mêmesi le RPR est négatif (demande spéciale).Déclarer alors le résultat positif du testtréponémique de confirmation réalisé au LSPQ. Pour les laboratoires utilisant un test tréponémique(CIA, EIA) comme test initial de détection, tous lesrésultats
ce profil qui ne représentent pas de réelles tréponématoses syphilitiques. Ces travaux ont mené à une modification de l’algorithme II (voir section 4 : « Algorithmes de détection et de confirmation sérologique de la syphilis – Mise à jour 2014 »). Cette modification à l’algorithme II a été accompagnée d’une
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