20200701 Bundel Gedragscode Lopende Tekst - CGR

beroepsbeoefenaren, publieksreclame inhoudt voorcongresdeelnemers die geen beroepsbeoefenaar zijn. DeCodecommissie nam aan dat voor die gevallen ervan mag wordenuitgegaan dat deze reclame niet kennelijk ook voor anderen danberoepsbeoefenaren is bestemd, zodat het passief kennisnemenvan deze niet-beroepsbeoefenaren van deze reclame geen inbreukvormt op het verbod op publieksreclame (zie artikel 5.6.1). Zieverder de toelichting op artikel 6.4.2.3.1.d definitie “beroepsbeoefenaar”Het begrip beroepsbeoefenaar is gedefinieerd in artikel 82 lid 1onder a van de Geneesmiddelenwet. Per 1 januari 2012 hebben 5titels van verpleegkundig specialisten (preventief, acuut, intensief,chronisch en GGZ) en de Physician Assistantvoorschrijfbevoegdheid gekregen. Daarnaast kunnengespecialiseerd verpleegkundigen een voorschrijfbevoegdheid vangeneesmiddelen verwerven en zijn ook deze op grond van artikel82 lid 1 onder a van de Geneesmiddelenwet beroepsbeoefenaar inrelatie tot de reclameregels (de verpleegkundige als bedoeld inartikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen inde individuele gezondheidszorg).Beroepsbeoefenaar zijn aldus de arts, apotheker, tandarts,physician assistant, verloskundige, apothekersassistent, drogist ende verpleegkundige met de volgende BIG-registratie:Gespecialiseerd verpleegkundigen:- Diabetes verpleegkundigen- Long verpleegkundigen- Oncologie verpleegkundigenVoor de gespecialiseerd verpleegkundigen geldt dat zij alleen alsberoepsbeoefenaar mogen worden aangemerkt als bij hun BIGregistratie is aangetekend dat zij een voorschrijfbevoegdheidhebben. Voor de overgangsmaatregelen, zie CGR Nieuwsbrieven2012/1, 2015/8 en 2016/3.Verpleegkundig specialisten (VS):- VS acute zorg bij somatische aandoeningen;- VS chronische zorg bij somatische aandoeningen;- VS preventieve zorg bij somatische aandoeningen;- VS intensieve zorg bij somatische aandoeningen;- VS geestelijke gezondheidszorg.Ook artsen in opleiding worden gezien als beroepsbeoefenaar inde zin van de Gedragscode. Co-assistenten vallen buiten de kringberoepsbeoefenaren (zie Nieuwsbrief 2006/4).Met de inwerkingtreding van artikel 36a van de Wet op deberoepen in de individuele gezondheidszorg (Staatsblad 2011 nr.568) kunnen bepaalde categorieën beroepsbeoefenaren bijalgemene maatregel van bestuur een tijdelijke bevoegdheid krijgenom receptgeneesmiddelen voor te schrijven. Indien daarvansprake, vallen ook deze beroepsbeoefenaren onder het begripberoepsbeoefenaar in de zin van artikel 3.1 onderdeel d.6

Met betrekking tot het bieden van gastvrijheid aanverpleegkundigen zonder voorschrijfbevoegdheid, zie artikel 6.4.2.3.1.h definitie “reclame”In deze definitie is aangevuld dat reclame een openbare en/ofsystematische directe dan wel indirecte aanprijzing moet betreffen.Daarmee is de definitie in overeenstemming gebracht met dedefinitie van reclame van de Nederlandse Reclame Code. Hetvereiste van systematische aanprijzing dient om 1-op-1-uitingen,die op grond van artikel 5.1.2 sub b buiten de reikwijdte van deCode vallen, te onderscheiden van 1-op-1- uitingen met eenstandaard, niet uitsluitend op de individuele ontvanger toegespitsteinhoud en die daarmee wel als reclame kan worden aangemerkt.Onderdeel van de definitie reclame is het aanbieden of vragen vandiensten. De Commissie van Beroep heeft verduidelijkt dat eenaan een beroepsbeoefenaar gevraagde “dienst” pas alsgeneesmiddelenreclame is te kwalificeren als er een verbandbestaat tussen “aanprijzing van een geneesmiddel” en degevraagde “dienst” (zie zaak B09.006/09.03 van 17 september2009).Voor het onderscheid tussen reclame en informatie wordtverwezen naar artikel 5.1.3 van de Gedragscode.3.1.i definitie “gunstbetoon”Deze definitie, voortkomend uit de Geneesmiddelenwet, is aan deGedragscode toegevoegd om te kunnen aansluiten bij het stelselvan de Geneesmiddelenwet (artikel 94 Geneesmiddelenwet:gunstbetoon is verboden, tenzij , zie artikel 6.1.1 van deGedragscode).7

Hoofdstuk IV – Algemene regels vergunninghouders en beroepsbeoefenarenVerantwoord gedrag 4.1in onderling inderd de ter zake geldende wettelijke bepalingen enonverminderd ook het elders in deze Gedragscode bepaalde,dragen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren zorg voor eenverantwoord gedrag in hun onderlinge verkeer. Deze zorg betreftin het bijzonder de verplichting om dat gedrag inovereenstemming te doen zijn met de belangen van deeindverbruiker alsmede van de volksgezondheid in het algemeen,waaronder begrepen het feit dat een belangrijk deel van de kostenvan geneesmiddelen uit, in het kader van collectievevoorzieningen opgebrachte, fondsen wordt gedekt.Vergunninghouders en beroepsbeoefenaren zijn transparant overhun relaties en zijn daarvoor aanspreekbaar.Conflictenberoepseed ders en beroepsbeoefenaren vermijden bij hunonderlinge verkeer dat zij op enigerlei wijze in conflict raken methun beroepseed of met uit andere hoofde in het kader van deuitoefening van hun beroep of bedrijf op hen rustendeverplichtingen, dan wel dat zij zich op onoorbare wijze jegenselkaar verplicht zouden voelen.Interne controle opcorrecte naleving4.3Vergunninghouders en beroepsbeoefenaren richten hunactiviteiten met betrekking tot geneesmiddelen zodanig in dat eencorrecte naleving van deze Gedragscode alsmede een adequatecontrole op die naleving is gewaarborgd, en zij onthouden zichvan ieder handelen of nalaten dat, hoewel daarin niet uitdrukkelijkis voorzien in deze Gedragscode, in strijd is met de geest of destrekking daarvan.Toelichting1Hoofdstuk 4 bevat de algemene gedragsregels vanvergunninghouders en beroepsbeoefenaren die in de volgendehoofdstukken van de Gedragscode nader zijn uitgewerkt. Degedragsregels sluiten aan bij de List of Guiding PrinciplesPromoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector, in2012 opgesteld door het Platform on Transparency and Ethics.1Dit Platform werd gevormd uit vertegenwoordigers van defarmaceutische industrie, patiëntenorganisaties,beroepsbeoefenaren, consumentenorganisaties, ngo’s,groothandel, ziekenhuizen en Europese en nationale /news/list-guiding-principles nov2012.pdf8

Hoofdstuk V – Reclame en informatie§ 5.1AlgemeenOvereenstemming met 5.1.1wettelijke bepalingenen GedragscodeOnverminderd het ter zake bepaalde in of krachtens de Wet enonverminderd ook andere ter zake geldende wettelijkebepalingen geschiedt geneesmiddelenreclame in Nederland inovereenstemming met deze Gedragscode.Buiten reikwijdte CodeNiet onder de Gedragscode vallen:a. etikettering en bijsluiters van geneesmiddelen;b. brieven of e-mails, eventueel vergezeld van documentatiewaarmee geen reclame-doeleinden worden nagestreefd,ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie overeen bepaald geneesmiddel;c. concrete informatie en de bijbehorende documentatie,bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking,waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in hetkader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopen prijslijsten voor zover daarin geen gegevens over hetgeneesmiddel staan; end. informatie betreffende de volksgezondheid of menselijkeziekten, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect,naar een geneesmiddel bevat.5.1.2ToelichtingOnderscheid tusseninformatie en reclameNiet onder de gedragscode vallen onder andere de etiketteringen bijsluiter van geneesmiddelen. Deze bepaling komt voort uitartikel 86, tweede lid, eerste gedachtestreepje van Richtlijn2001/83/EG. Deze uitzondering geldt alleen voor de volledigeetikettering- en bijsluiterteksten. Zodra de tekst wordt bewerkten deze bewerking uitsluitend door reclamedoeleinden kanworden verklaard, is sprake van geneesmiddelenreclame. ZieHvJ zaak C-316/09 MSD/Merckle van 5 mei 2011.5.1.3Reclame kenmerkt zich door het aanprijzende karakter van deuiting. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moetvan geval tot geval worden beoordeeld, waarbij de volgendefactoren een rol (kunnen) spelen:a. de geadresseerde;b. de inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;c. de context van de uiting.Veelgestelde vragen over een geneesmiddel (FAQ’s) en deantwoorden op deze vragen zijn te beschouwen als informatie,mits deze vragen en antwoorden:a. betrekking hebben op het juist, veilig en verantwoordgebruik van geneesmiddelen; enb. gezien de inhoud, presentatie en opmaak niet als reclamemoetenworden beschouwd.ToelichtingHet is niet eenvoudig een exacte grens te trekken tusseninformatie (waaronder begrepen voorlichting) en reclame.Noch de Europese noch de nationale wetgever heeft ditonderscheid nader geconcretiseerd.9

De vraag naar de grens tussen reclame en informatie heeftgespeeld in een aantal zaken, zowel bij de “gewone” rechterals bij de CGR. De CGR volgt het genuanceerde standpuntvan de Commissie van Beroep, de Reclame Code Commissieen de uitspraken van de strafrechter van mei 2002. De inhoudvan de boodschap staat voorop. Uit een uitspraak (15november 2001) van de Commissie van Beroep is af te leidendat er een “te ver verwijderd verband” kan bestaan tussen debetreffende uiting en de regelgeving overgeneesmiddelenreclame. Het voorlichtende karakter van deuiting gaf in dat geval de doorslag, en bij dat oordeel speeldeeen aantal factoren een rol: de beroepsgroep tot welke deuiting zich richt, de inhoud van de brochure (als geheel), debetrokken passage van de gewraakte uiting, en de contextwaarin deze is geplaatst. Deze uitspraak is gedeeltelijk inartikel 5.1.3 overgenomen.In de begripsbepalingen bij de Gedragscode wordt reclame(voor zover hier relevant) gedefinieerd als “iedere aanprijzingvan geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten ofdenkbeelden, daaronder ( )”. Doorslaggevend voor hetonderscheid tussen reclame en informatie is het aanprijzendekarakter van een uiting. Artikel 5.1.3 geeft aanknopingspuntenop basis waarvan de aanwezigheid of het ontbreken van ditaanprijzende karakter in een schriftelijke uiting kan wordenbeoordeeld. Een aantal factoren speelt daarbij een rol. Vaststaat dat daarom de vraag of een uiting als informatie dan welals reclame moet worden beschouwd, van geval tot gevalmoet worden beoordeeld. Daarnaast staat uiteraard buitendiscussie dat de vier in de Gedragscode (artikel 5.1.2) resp. inde Geneesmiddelenwet (en Richtlijn 2001/83) genoemdegevallen waar de Gedragscode resp. de Geneesmiddelenwet(en Richtlijn) niet van toepassing is, in ieder geval alsinformatie moeten worden gekwalificeerd.Iedere uiting dient op zichzelf te worden beoordeeld, rekeninghoudend met (onder meer) de in artikel 5.1.3 genoemdefactoren. Persberichten, persconferenties en interviews zijndus niet per definitie als reclame te beschouwen. In ditverband wordt verwezen naar de adviesoordelen van deCodecommissie met betrekking tot brieven aan artsen enapothekers inzake een terugbetalingsregeling van nietvergoede geneesmiddelen, die als informatief worden gezienzolang de inhoud van de brieven artsen niet stimuleren hetmiddel voor te schrijven (zie adviesoordelen A10.011 van 25februari 2010 en A11.107 van 7 november 2011).Een lastige categorie is “positieve informatie”: informatie dieaantoonbaar juist is (bijv. “geneesmiddel X heeft geenbijwerkingen” of “geneesmiddel Y is op dit moment het enigegeregistreerde geneesmiddel bij de behandeling van ziekte A”)en die een – onontkoombaar – positief beeld geeft van hetbetreffende geneesmiddel. Dit betekent niet dat dergelijkepositieve informatie per definitie aanprijzend zou zijn.10

De CGR heeft een nieuwsbrief gepubliceerd over debeoordeling van instructies voor toedieningsapparaten voorgeneesmiddelen (Nieuwsbrief 2015/7). Een dergelijkeinstructie voor het apparaat kan (in)directe reclame zijn vo

Normstelling en handhaving . Ook ziet de CGR toe op de naleving van die regels: door het behandelen van adviesaanvragen en . 2 door het behandelen van klachten. Op voorhand is niemand uitgesloten van de mogelijkheid een advies aan te vragen of een klacht in te dienen bij de Stichting CGR. 3. Monitoring