Checklist Dokumen Wajib ISO 9001:2015
Checklist Dokumen WajibISO 9001:2015Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokuspada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu,seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkandalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, ISO Center Indonesia akan menyebutkandokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan dalam klausulISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISO Center juga akan menyebutkan dokumen non wajibyang bisa digunakan untuk menunjang implementasi Sistem Manajemen Mutu, yang mana dokumentersebut lazim digunakan oleh kebanyakan organisasi/perusahaan dalam implementasi ISO9001:2015.1. Dokumen dan Rekaman Wajib yang diperlukan dalam Implementasi ISO9001:2015Dokumen WajibKlausul ISO 9001:2015Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu4.3Kebijakan Mutu5.2Sasaran Mutu6.2Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok8.4.1(tanda * hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagiandari praktik bisnis organisasi/perusahaan)Rekaman WajibKlausul ISO 9001:2015Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatankalibrasi*7.1.5.1Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dankualifikasiRekaman tinjauan persyaratan produk / jasa7.2Rekaman tentang hasil tinjauan desain danpengembangan*8.3.2Rekaman tentang masukan untuk desain danpengembangan*Rekaman pengendalian desain dan pengembangan*8.3.3Rekaman hasil desain dan pengembangan*8.3.5Rekaman perubahan desain dan pengembangan*8.3.6Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yangakan diberikanRekaman tentang properti milik pelanggan8.5.1Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa8.5.6Copyright 2016. ISO Center Indonesia8.2.3.28.3.48.5.3Page 1
Checklist Dokumen WajibISO 9001:2015Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteriapenerimaanRekaman output/hasil yang tidak sesuai8.6Pemantauan dan pengukuran hasil9.1.1Program Audit Internal9.2Hasil Audit Internal9.2Hasil dari Tinjauan manajemen9.3Hasil Tindakan korektif10.18.7.22. Dokumen Non WajibDokumen Non WajibKlausul ISO 9001:2015Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihakyang berkepentingan4.1, 4.2Prosedur untuk penanganan risiko dan peluang6.1Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaranterhadap Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:20157.1.2, 7.2 dan 7.3Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur7.1.5Prosedur untuk pengendalian dokumen7.5Prosedur penjualan8.2Prosedur untuk desain dan pengembangan8.3Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa8.5Prosedur pergudangan8.5.4Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakankorektifProsedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan8.7 dan 10.2Prosedur untuk audit internal9.2Prosedur untuk tinjauan manajemen9.3Copyright 2016. ISO Center Indonesia9.1.2Page 2
Checklist Dokumen WajibISO 9001:20153. PenjabaranMenentukan Konteks Organisasi dan Pihak TerkaitPersyaratan baru ini menyatakan untuk mendokumentasikan proses penentuan konteks danmengidentifikasi pihak yang berkepentingan dalam organisasi yang berkaitan denganimplementasi sistem manajemen mutu. Dokumen ini harus berisi semua masalah internal daneksternal untuk dipertimbangkan, analisa peran dan tanggung jawab pihak yang berkepentinganserta kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan terhadap implementasi standar.Ruang Lingkup Sistem Manajemen MutuDokumen ini biasanya agak pendek, dan ditulis pada awal implementasi ISO 9001. Tujuannyaadalah untuk menentukan batas-batas SMM dan untuk menentukan sejauh mana pengaruh SMMpada organisasi. Biasanya, Ruang Lingkup SMM merupakan dokumen tersendrir, namunadakalanya digabungkan dokumen lain dalam bentuk Manual Mutu.Kebijakan MutuKebijakan Mutu dimaksudkan untuk mendokumentasikan motif perusahaan untuk memenuhipersyaratan standar, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan terus meningkatkan performaSMM. Kebijakan tersebut adalah fokus bagi perusahaan untuk bekerja dalam satu arah dalammencapai tujuan organisasi. Seringkali Dokumen Manajemen Mutu didokumentasikan dalamManual Mutu dan diumumkan di seluruh organisasi sebagai cara berkomunikasi kepada seluruhkaryawan, karena penting bagi setiap karyawan untuk memahami bagaimana kebijakan mutuberkaitan dengan pekerjaannya.Risiko dan Peluang yang perlu ditanganiIni adalah persyaratan baru yang memperkenalkan perubahan yang signifikan terhadap SMM.Menurut versi baru, risiko dan peluang mengenai SMM harus diidentifikasi dan ditangani, tetapitidak ada persyaratan untuk menggunakan metodologi tertentu ataupun prosedur yang tertulis.Proses menangani risiko dan peluang mencakup pertimbangan masalah internal dan eksternalyang relevan dengan SMM, pihak yang berkepentingan, dan ruang lingkup SMM. Mengingatpentingnya persyaratan ini dan termasuk sebagai sesuatu yang baru dalam revisi ISO 9001:2015,maka dianjurkan agar proses ini didokumentasikan dalam bentuk prosedur (meski tidak adapersyaratan untuk didokumentasikan).Sasaran Mutu dan Rencana PencapaianPersyaratan mengenai pengaturan sasaran mutu masih tetap sama seperti versi sebelumnya (ISO9001:2008); sasaran tersebut harus terukur dan berjangka waktu. Namun, standar versi 2015 inimensyaratkan adanya perencanaan untuk mencapai sasaran mutu, yang berarti bahwa organisasiharus menetapkan tanggung jawab dan mendedikasikan sumber daya untuk mencapai sasaranmutu.Copyright 2016. ISO Center IndonesiaPage 3
Checklist Dokumen WajibISO 9001:2015Kompetensi dan Rekaman PelatihanMemperkenalkan sistem manajemen mutu dalam suatu organisasi seringkali membutuhkanpelatihan tambahan yang relavan kepada karyawan. Persyaratan ini menggambarkan tentangproses pengelolaan sumber daya manusia dengan mendokumentasikan prosedur yangmendefinisikan identifikasi kebutuhan pelatihan, perencanaan pelatihan, melakukan dan evaluasiefektivitas pelatihan, serta menetapkan PIC yang bertugas dalam analisa pelatihan. Meskipunbukan merupakan persyaratan standar, hal ini menunjukkan bahwa pendokumentasianKompetensi dan Pelatihan terhadap SMM dapat sangat membantu untuk sebuah organisasidalam implementasi. Standar ini secara eksplisit mensyaratkan terkait bukti kompetensi dalambentuk bukti training/pelatihan (sertifikat, daftar hadir dsb).Prosedur Pengendalian Dokumen dan RekamanPengelolaan dokumentasi akan banyak kita temukan dalam klausul 7.5 ISO 9001:2015. Bentukteknis dari kegiatan itu adalah pendokumentasian prosedur untuk k persetujuan, pembaruan,perubahan pengelolaan dari dokumen yang di gunakan. Perusahaan juga harus menentukanaturan untuk menjaga rekaman yang berkaitan pengimplementasian dan pemeliharaan SMM,termasuk didalamnya bagaimana perusahaan mengidentifikasi, menyimpan, dan melindungicatatan sehingga mereka dapat digunakan ketika dibutuhkan.Prosedur PenjualanMeskipun bukan prosedur wajib, standar ini menetapkan berbagai persyaratan mengenaikomunikasi dengan pelanggan, menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan layanan,dan kegiatan yang berkaitan tentang review persyaratan ini. Pada beberapa studi kasusmenunjukkan bahwa cara terbaik untuk memenuhi semua persyaratan diatas adalah denganmembuat dokumen prosedur / dokumentasi. Perlu diketahui bahwa satu-satunya informasi yangwajib didokumentasikan di sini adalah rekaman tinjauan persyaratan yang berkaitan denganproduk dan jasa, serta informasi tentang persyaratan baru untuk produk dan jasa.Prosedur untuk Desain dan PengembanganPersyaratan mengenai proses desain dan pengembangan adalah persyaratan yang palingmenuntut dalam standar ISO 9001:2015. Setiap langkah dari proses desain dan pengembanganharus didokumentasikan dalam bentuk rekaman, mulai dari masukan, kontrol, dan hasil; sertaperubahan desain dan pengembangan. Cara paling mudah untuk mendokumentasikan langkahtersebut adalah dengan membuat Prosedur untuk Desain dan Pengembangan.Prosedur pengendalian proses produk dan jasa yang melibatkan eksternal (prosesoutsourcing)Standar ini mensyaratkan perusahaan untuk membuat prosedur yang disebut Tata CaraPembelian dan Evaluasi Pemasok. Standar mengharuskan perusahaan untuk membangun kontrolCopyright 2016. ISO Center IndonesiaPage 4
Checklist Dokumen WajibISO 9001:2015atas proses penyediaan produk dan jasa yang melibatkan eksternal. Standar ini mensyaratkanperusahaan untuk membuat prosedur yang memuat tentang kriteria untuk evaluasi, seleksi,monitoring, dan evaluasi ulang dari pemasok.Prosedur untuk penyediaan produksi dan jasaStandar ini menuntut adanya pendokumentasian proses penyediaan produksi dan jasa.Dokumentasi tersebut mencakup tentang karakteristik produk atau jasa, hasil yang diharapkan,ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan, pemantauan dan kegiatan pengukuran, dll. Semuahal tersebut tidak akan bisa dicapai tanpa adanya aturan yang jelas terdokumentasi dalam wujudProsedur Penyediaan Produksi dan Jasa.Prosedur pergudanganPentingnya dan perlunya prosedur ini akan bervariasi tergantung pada jenis usaha perusahaan,tetapi kebutuhan untuk pengawetan produk adalah salah satu yang paling penting pada prosespenyediaan produk atau jasa terhadap pengguna akhir / pelanggan. Dalam kasus ketika kondisipenyimpanan dapat memiliki pengaruh besar pada mutu produk/jasa, maka perlu dibuatperaturan untuk pemeliharaan dan perawatan produk selama penyimpanan dalam bentukProsedur Pergudangan.Informasi pemantauan kinerjaISO 9001:2015 menekankan pentingnya pengukuran dan evaluasi kinerja SMM. organisasi perlumenentukan apa yang harus dipantau, bagaimana, dan kapan. Dokumentasi kegiatan ini tidakdiharuskan dalam wujud satu dokumen, yang berarti bahwa pemantauan dan pengukuran yangdiperlukan biasanya termasuk dalam prosedur proses terkait. Tapi, akan lebih baik jikaperusahaan memiliki gambaran tentang indikator kinerja SMM dalam bentuk Matriks IndikatorKinerja.Audit InternalProsedur ini memuat beberapa hal seperti Bagaimana perusahaan mengaudit untuk memastikanbahwa SMM berjalan efektif sebagaimana yang direncanakan, siapa yang bertanggung jawabuntuk perencanaan dan melaksanakan audit serta bagaimana pelaporan hasil dan catatan auditdisimpan.Tinjauan ManajemenTinjauan manajemen pada ISO 9001: 2015 tidak memiliki banyak perubahan jika dibandingkandengan versi sebelumnya. Namun, ada perubahan terkait masukan dan hasil dari tinjauan. PadaISO 9001:2015 manajemen puncak perlu untuk meninjau masalah internal dan eksternal yangrelevan dengan SMM, serta efektivitas tindakan yang diambil untuk penanganan risiko danpeluang. Sebagai hasil dari tinjauan manajemen, harus ada keputusan tentang peluang untukperbaikan dari SMM, perubahan yang diperlukan, dan sumber daya yang dibutuhkan. CaraCopyright 2016. ISO Center IndonesiaPage 5
Checklist Dokumen WajibISO 9001:2015terbaik untuk melacak apa yang perlu ditinjau dan hasil yang diharapkan dari tinjauan manajemenadalah dengan proses pendokumentasian dalam bentuk Prosedur Tinjauan Manajemen.Ketidaksesuaian dan tindakan korektifBerisikan tentang kendali apa saja yang disiapkan untuk mencegah potensi ketidaksesuaian,siapa yang bertanggung jawab, untuk memastikan penanganan ketidaksesuaian (bila terjadi).Bagaimana perusahaan memastikan bahwa tindakan perbaikan telah dibuat dan dilaksanakanserta catatan apa yang didapatkan dari proses tindakan perbaikan. Selain itu, prosedur jugamemuat bagaimana perusahaan meninjau ketidaksesuaian, menentukan penyebab, danmengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memperbaikinya.Dalam implementasi SMM, perusahaan tentunya akan menemukan adanya ketidaksesuaian terjadidalam proses; dan ketika perusahaan menyelidiki akar penyebab masalah ini tentu akan muncultindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang diambil. Diharapkan perusahaan membuat danmenyimpan catatan dari kegiatan ini untuk digunakan sebagai peningkatan dalam implementasiSMM.PenutupDemikian penjelasan dari ISO Center terkait Cheklist Dokumen Wajib ISO 9001:2015 Penjabaran. Jika ada keterangan yang masih kurang jelas atau belum anda pahami pada uraianini, kami persilakan anda untuk mengikuti program Training / Workshop PemahamanPersyaratan dan Audit Internal ISO 9001:2015 yang diadakan oleh ISO Center Indonesia. Untukinfo pendaftaran program tersebut anda bisa menghubungi Contact Person berikut.Maulana MurtadhaMobile: 081387942824Email: 7maulana77@gmail.comISO CENTER INDONESIAHead OfficeSurabaya OfficeGedung Permata Kuningan, lantai 17,AMG Tower, lantai 17 B05Jl. Kuningan Mulia - Kav 9Jl. Raya Dukuh Menanggal 1 A, GayunganKawasan Bisnis EpicentrumSurabayaJakarta SelatanJoin our FB Page : www.facebook.com/ISOCenterIndonesiaLinkedin Page : https://www.linkedin.com/company/13324536/Linkedin Group : www.linkedin.com/groups/6786220Copyright 2016. ISO Center IndonesiaPage 6
ISO 9001:2015 Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan 8.6 Rekaman output/hasil yang tidak sesuai 8.7.2 Pemantauan dan pengukuran hasil 9.1.1 Program Audit Internal 9.2 Hasil Audit Internal 9.2 Hasil dari Tinjauan manajemen 9.3 Hasil Tindakan korektif 10.1 2. Dokumen Non Wajib
ISO 9001:2015 Checklist with 9001:2008 Comparisons Ref. Questions from 9001:2015 . verified during the audit. This is a great list to take with you when each process is visited, audited. ISO 9001:2015 Checklist with 9001:2008 Comparisons Ref. Questions from 9001:2015
ISO 9001:2015 QMS and ISO 14001:2015 EMS and ISO 45001:2018 Internal audit 6. Principals of Quality Management System-ISO 9001:2015 7. ISO 9001 and 14001 and ISO 45001:2018 EQHSMS audit records 8. Table of Documented information Summary against ISO 9001:2015 and ISO 14001:2015 require
ISO 9001.2015 & ISO 14001.2015 Gap Analysis Checklists* ISO 9001.2015 & ISO 14001.2015 Internal Audit Checklists* ISO 9001 & ISO 14001 Employee Newsletters *Sample Included. ISO 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ***** ISO 14001:2015 ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEM ***** QMS - EMS MANUAL Your Company Name
ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008 Description: This document is provided by American System Registrar. It shows relevant clauses, side-by-side, of ISO 9001:2008 standard and the ISO 9001:2015 standard. Purpose / Usage: The purpose of the document is to highlight the changes between the new and old standard. Use this document to better understand
ISO 9001 requirements 2. A mapping between Quality Management System (QMS) requirements in ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 where the requirement is essentially the same 3. "Documented Information" has been adopted. Consequently, the The reverse mapping Table 1 will help if you are considering a transition project from ISO 9001:2008 to the .
Final Draft International Standard (FDIS) of ISO 9001 and vice versa. This guide provides the following: 1. An overview of the changes, deletions, new or enhanced ISO 9001 requirements 2. A mapping between Quality Management System (QMS) requirements in ISO 9001:2008 and ISO FDIS 9001:2015 where the requirement is essentially the same 3.
The differences in ISO 9001:2008 vs. ISO 9001:2000 are described below. Deleted ISO 9001:2000 text is indicated by strikethroughs. New ISO 9001:2008 text is highlighted and underlined. The underlining will allow readers to distinguish the new text, even if this paper is printed without color.
Academic writing introductions tips with useful phrases Start the introduction by answering the question which you have been set or you have set yourself (“I believe that the government’s policy on ” etc). Start the introduction by setting out the background to the question that you have been set or have set yourself (“In our globalised society, ”, “Over the last few years .
